Europas førende søgning efter kliniske forsøg

LY3537031

Dette overblik handler om kliniske forsøg med LY3537031. Forsøgene undersøger, om behandlingen kan hjælpe voksne med alkoholbrugsforstyrrelse eller ukontrolleret moderat til svær astma, og ser især på effekt og sikkerhed. Studierne er i fase 2 og 3.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste studier undersøger LY3537031 i to forskellige sygdomsområder: alkoholbrugsforstyrrelse og astma.[1][2][3] Alle tre forsøg er interventionelle studier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, og forskerne sammenligner resultaterne.[1][2][3]

To af forsøgene er i fase 3, og ét er i fase 2.[1][2][3] Studierne er alle angivet som autoriserede, så de er godkendt til at blive gennemført.[1][2][3]

Forsøg ved alkoholbrugsforstyrrelse

Ét fase 3-studie er for personer med moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse og har titlen RENEW-ALC-1.[2] Studiet sammenligner LY3537031 med placebo og har 1090 planlagte deltagere.[2] Det primære resultatmål er adfærd forbundet med alkoholbrugsforstyrrelse målt med Timeline Followback Method (TLFB), som er en metode, hvor alkoholforbruget gennemgås dag for dag.[2]

Et andet fase 3-studie, RENEW-ALC-2, undersøger også deltagere med alkoholbrugsforstyrrelse og har 949 planlagte deltagere.[1] I dette studie er hovedmålet delt i to perioder: først at vise, at mindst én dosis af behandlingen er bedre end placebo for mindst ét af de to vigtigste endepunkter, og derefter at se, om behandlingssvarere kan bevare en generel reduktion i alkoholforbruget.[1]

De to alkoholstudier er derfor designet til både at teste, om behandlingen virker i første omgang, og om en mulig effekt kan holdes over tid hos dem, der reagerer på behandlingen.[1][2]

Forsøg ved astma

Et fase 2-studie undersøger LY3537031 hos voksne med ukontrolleret moderat til svær astma.[3] Studiet sammenligner behandlingen med placebo og har 538 planlagte deltagere.[3] Målet er at vurdere, om behandlingen kan reducere svære astmaforværringer over 52 uger.[3]

Det vigtigste resultatmål er den årlige rate af astmaforværringer, målt fra start til uge 52.[3] Det betyder, at forskerne ser på, hvor ofte deltagerne får alvorlige forværringer i løbet af et år.[3]

Mål og endepunkter

Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om en behandling hjælper.[1][2][3] I alkoholstudierne handler endepunkterne om reduktion i alkoholforbrug og relateret adfærd.[1][2] I astmastudiet handler endepunktet om antallet af alvorlige forværringer over tid.[3]

De vigtigste mål i de viste forsøg er derfor ikke bare, om behandlingen kan gives, men om den kan gøre en mærkbar forskel for deltagernes sygdomsforløb.[1][2][3]

Deltagere og studiedesign

Studierne er rettet mod voksne med de beskrevne sygdomme, men de præcise deltagelseskrav er ikke oplyst i de viste data.[1][2][3]

Alle tre forsøg bruger et sammenligningsdesign med placebo, så forskerne kan se, om resultaterne skyldes behandlingen og ikke tilfældigheder.[1][2][3]

De to fase 3-studier i alkoholbrugsforstyrrelse er større end astmastudiet og omfatter henholdsvis 949 og 1090 deltagere, mens astmastudiet omfatter 538 deltagere.[1][2][3]

Referencer

[1] 2025-522312-16-00, A Study of Brenipatide in Participants With Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-2).

[2] 2025-522313-38-00, A Study of Brenipatide in Participants With Moderate-to-Severe Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-1).

[3] 2025-522640-41-00, A Study to Evaluate Brenipatide Compared with Placebo in Adult Participants with Uncontrolled Moderate to Severe Asthma.

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2025-522312-16-00 Fase 3 Alkoholbrugsforstyrrelse Autoriseret 949
2025-522313-38-00 Fase 3 Moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse Autoriseret 1090
2025-522640-41-00 Fase 2 Ukontrolleret moderat til svær astma Autoriseret 538

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med LY3537031? Forsøgene undersøger, om LY3537031 kan hjælpe voksne med alkoholbrugsforstyrrelse eller astma. De ser blandt andet på, om behandlingen virker bedre end placebo.
  • Hvem kan deltage i studierne? Ét studie omfatter personer med moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse, og et andet omfatter voksne med ukontrolleret moderat til svær astma. Deltagelse afhænger af de enkelte studiers krav.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er både fase 2- og fase 3-studier. Fase 2 ser tidligt på effekt, mens fase 3 typisk er større studier, der tester virkningen mere grundigt.
  • Hvad måler forsøgene som resultat? Ved alkoholbrugsforstyrrelse måles blandt andet alkoholforbrug og adfærd relateret til sygdommen. Ved astma måles blandt andet antal alvorlige forværringer over 52 uger.
  • Er alle studierne stadig i gang? De viste studier har status som autoriserede. Det betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.

Igangværende kliniske forsøg for LY3537031

  • Undersøgelse af brenipatid til behandling af voksne med moderat til svær alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland

  • Undersøgelse af brenipatid sammenlignet med placebo til behandling af voksne med ukontrolleret moderat til svær astma

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Holland Polen

  • Undersøgelse af brenipatid sammenlignet med placebo til behandling af voksne med alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, og forskerne sammenligner resultaterne.
  • Placebo: En behandling uden aktiv virkning, som bruges som sammenligning i et forsøg.
  • Fase 2: Et tidligere udviklingsstadie, hvor man undersøger, om en behandling ser lovende ud.
  • Fase 3: Et større studie, der tester behandlingens virkning mere grundigt i en større gruppe mennesker.
  • Alkoholbrugsforstyrrelse: En sygdom, hvor en person har svært ved at styre sit alkoholforbrug, selv om det giver problemer.
  • Moderat til svær: En beskrivelse af, hvor alvorlig en sygdom er. Moderat betyder middel sværhedsgrad, og svær betyder mere udtalt sygdom.
  • Ukontrolleret astma: Astma, hvor symptomerne ikke er godt nok under kontrol.
  • Forværring: En periode, hvor sygdommen bliver tydeligt værre.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et studie, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.
  • Timeline Followback Method (TLFB): En metode, hvor deltagerens alkoholforbrug gennem en periode bliver gennemgået dag for dag.