Opfølgningsstudie af GBS-NN/NN2 vaccine hos raske gravide kvinder til forebyggelse af gruppe B streptokokinfektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en vaccine mod Gruppe B streptokokker, som kaldes GBS-NN/NN2. Gruppe B streptokokker er bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner hos nyfødte. Vaccinen gives som en intramuskulær injektion og er udviklet til at forebygge disse infektioner.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor længe immunforsvaret forbliver aktivt efter vaccination hos gravide kvinder, der tidligere har modtaget vaccinen. Forsøget vil også undersøge sikkerheden og effekten af en ekstra vaccinedosis under en ny graviditet.

Under forsøget vil der blive taget blodprøver fra både mor og barn for at måle mængden af antistoffer mod bakterien. Hos de gravide kvinder, der får en ny dosis af vaccinen, vil der blive holdt øje med eventuelle reaktioner på vaccinen. Børnenes udvikling vil blive fulgt i op til 6 måneder efter fødslen. Den maksimale enkeltdosis af vaccinen er 50 mikrogram.

1 Start af forsøget

Du vil blive inkluderet i forsøget hvis du tidligere har deltaget i forsøg MVX0004 eller MVX0005 og har modtaget mindst 1 dosis af GBS-NN/NN2 vaccinen

Forsøget starter i januar 2025 og fortsætter indtil november 2029

2 Årlige blodprøver

Der tages blodprøver én gang om året for at måle koncentrationen af antistoffer i blodet

Blodprøverne analyseres for at undersøge hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer ved

3 Ved ny graviditet

Hvis du bliver gravid under forsøgsperioden, kan du modtage en booster-dosis af vaccinen

Vaccinen gives som en intramuskulær injektion (indsprøjtning i en muskel)

Efter vaccination tages blodprøver før vaccination, 1 måned efter vaccination, ved fødslen og 6 måneder efter fødslen

4 Ved fødsel

Der tages en blodprøve fra navlesnoren ved fødslen

Barnets vægt, længde, hovedomfang og Apgar-score (helbredsvurdering) registreres

5 Opfølgning på barnet

Der tages blodprøver fra barnet ved 1 og 3 måneders alderen

Barnets udvikling vurderes ved 6 måneders alderen

Eventuelle bivirkninger hos barnet registreres indtil 6 måneders alderen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i enten forsøg MVX0004 eller MVX0005 og have modtaget mindst 1 dosis af GBS-NN/NN2 vaccinen
  • Du skal være i stand til at læse og forstå samt give personligt underskrevet informeret samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, følge forsøgsplanen og andre forsøgsprocedurer
  • Du skal give adgang til dine forsøgsrelaterede journaler og materialer fra tidligere deltagelse i MVX0004 eller MVX0005
  • Du skal være tilgængelig under hele forsøgets varighed og kunne kontaktes telefonisk
  • Du skal være kvinde
  • Du skal være bosiddende i Danmark eller Sydafrika
  • Du skal være i den fertile alder (kvinder i den fødedygtige alder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Mænd kan ikke deltage i dette studie, da det kun er åbent for kvindelige deltagere
  • Personer under 18 år eller over 55 år kan ikke deltage, da studiet er begrænset til voksne i alderen 18-55 år
  • Personer med kendt allergi over for vacciner eller deres indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager medicin der påvirker immunsystemet kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med kroniske sygdomme eller alvorlige helbredsproblemer kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har modtaget blodtransfusion eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med akut sygdom eller infektion på tidspunktet for screening kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Syddansk Universitet (University of Southern Denmark) Odense Danmark
Hdfsezdh Hykcuise Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
07.01.2025

Forsøgssteder

GBS-NN/NN2 er en vaccine mod gruppe B streptokokker, som testes hos gravide kvinder. Denne vaccine er designet til at stimulere immunsystemet til at producere antistoffer mod forskellige komponenter af bakterien (AlpCN, RibN, Alp1N og Alp2 3N). Formålet med vaccinen er at beskytte både mor og barn mod gruppe B streptokokinfektioner. Dette er en særlig type vaccine, der er under udvikling og testing, og som endnu ikke er godkendt til almindelig brug.

Vaccinen gives som en primær vaccination under graviditeten og undersøges også som en boosterdosis ved efterfølgende graviditeter. Den er specifikt udviklet til at være sikker at bruge under graviditet og har til formål at give langvarig beskyttelse mod gruppe B streptokokker.

Group B Streptococcus (GBS) infektion – En bakteriel infektion der kan forekomme hos både nyfødte og voksne. Bakterien findes naturligt i tarmen og skeden hos mange raske voksne uden at give symptomer. Hos nyfødte kan infektionen opstå under fødslen, når barnet passerer gennem fødselskanalen. Sygdommen kan udvikle sig inden for de første timer eller dage efter fødslen, hvor den kan forårsage forskellige infektioner. Bakterien kan også forårsage infektioner under graviditeten eller i barselsperioden hos moderen. GBS-bakterien kan kolonisere forskellige dele af kroppen og nogle gange føre til mere alvorlige infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-516364-28-00
Protokolkode:
MVX008
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny vaccine mod gruppe B streptokokinfektion sammen med stivkrampe/difteri/kighoste-vaccine hos ikke-gravide kvinder

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Belgien Polen