Sammenligning af to behandlingsmetoder for skizofreni: Nedsat eller uændret dosis af antipsykotisk medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med skizofreni spektrum lidelser, som omfatter skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller kortvarige psykotiske episoder. Disse tilstande påvirker personens tanker, følelser og opfattelse af virkeligheden og behandles typisk med medicin kaldet antipsykotika. Formålet med studiet er at undersøge, om der findes en sammenhæng mellem forskellige behandlingsstrategier og patientens specifikke psykotiske udtryk, for at kunne tilbyde mere personlig behandling.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingstilgange. Den ene gruppe vil få reduceret deres antipsykotiske medicindosis gradvist, mens den anden gruppe fortsætter med deres nuværende medicindosis. Deltagerne vil blive inddelt i grupper baseret på deres særlige psykotiske udtryk – enten cykloide psykoser eller andre former for psykotiske tilstande. Cykloide psykoser er en særlig type psykotisk tilstand, der ofte har et mere gunstigt forløb end andre former for psykoser.

Gennem 24 måneder vil deltagernes funktionsevne blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af en skala kaldet PSP (Personal and Social Performance Scale), som måler hvor godt personen klarer sig socialt og i hverdagen. Studiet vil også følge andre vigtige områder som symptomer, bivirkninger, livskvalitet og risiko for tilbagefald. Evalueringerne vil blive foretaget både af patientens behandlende psykiater og af et uafhængigt forskerteam gennem videosamtaler med patienten og deres pårørende.

1 Baseline evaluering og randomisering

Ved studiets start vil du gennemgå en grundig baseline evaluering. Dette inkluderer vurdering af din nuværende tilstand og symptomer ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og tests.

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper: enten dosisreduktionsgruppen eller vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.

Din PSP-score (Personal and Social Performance Scale) vil blive målt for at vurdere dit sociale og personlige funktionsniveau. Dette skal være over 70 for at du kan deltage.

Forskellige symptomskalaer vil blive anvendt, herunder PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) for at måle dine psykotiske symptomer.

2 Behandlingsstrategi implementering

Afhængigt af din tildelte gruppe vil du enten fortsætte med din nuværende antipsykotiske medicin i samme dosis (vedligeholdelsesgruppe) eller begynde en gradvis dosisreduktion.

Hvis du er i dosisreduktionsgruppen, vil din medicin blive reduceret trinvis over tid. Den nøjagtige hastighed og størrelse af reduktionerne vil blive bestemt af din behandlende psykiater.

Din behandlende psykiater vil overvåge dig tæt under hele processen og kan justere behandlingsplanen efter behov.

Du vil fortsætte med at tage din orale antipsykotiske medicin som ordineret, uanset om det er i reduceret dosis eller fuld dosis.

3 Løbende overvågning og evalueringer

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos din psykiater gennem hele studieperioden på 24 måneder.

Ved disse besøg vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer, herunder PANSS-6 (en kort version af symptomskalaen) og CGI (Clinical Global Impression).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om medicinering adherence (hvor godt du følger din medicineringsplan) kaldet MARS.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauer og sikre, at du tager din medicin som foreskrevet.

4 Specialiserede evalueringer

Du vil gennemgå evalueringer for bevægelsesbirvirkninger ved hjælp af AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) og SAS (Simpson & Angus Scale).

Din kognitive funktion vil blive testet gennem online tests og spørgeskemaer som SSTICS.

Dit subjektive velbefindende under antipsykotisk behandling vil blive målt med SWN-SF skalaen.

Din livskvalitet vil blive vurderet med S-QoL og EQ-5D-5L spørgeskemaer.

5 Evaluering af social funktion og recovery

Din globale og sociale funktion vil blive målt ved hjælp af GAF (Global Assessment of Functioning) og PSP skalaer.

Din pårørende vil blive bedt om at udfylde EPHP skalaen for at vurdere din daglige funktion fra deres perspektiv.

Recovery-processen (din bedring og genopretning) vil blive evalueret med QPR (Questionnaire about the Process of Recovery).

Disse evalueringer vil hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og funktionsniveau.

6 Webmøder med evalueringsteam

På bestemte tidspunkter vil du deltage i webmøder med Dreams-Phen evalueringsteamet sammen med din pårørende.

Dette team er blindet for din behandlingsgruppe, hvilket betyder, at de ikke ved, om du får dosisreduktion eller vedligeholdelsesbehandling.

Under disse møder vil dit funktionsniveau i den forgangne måned blive vurderet ved hjælp af PSP-skalaen.

Disse evalueringer er vigtige for det primære slutpunkt i studiet.

7 Dosisoptimering (kun for dosisreduktionsgruppe)

Hvis du er i dosisreduktionsgruppen og oplever midlertidige stigninger i psykotiske symptomer under et reduktionsstep, vil din individuelle minimale effektive dosis blive fastlagt.

Dette vil være dosis fra det forrige trin i reduktionsprotokollen, hvor du var stabil.

Din psykiater vil overvåge dig tæt for at sikre din sikkerhed og velbefindende under denne proces.

Målet er at finde den laveste dosis, der stadig holder dine symptomer under kontrol.

8 Afsluttende evaluering efter 24 måneder

Ved slutningen af de 24 måneder vil du gennemgå en omfattende afsluttende evaluering.

Dit PSP-score vil blive målt for at se, om du har opnået funktionel remission (score over 70).

Du og din pårørende vil deltage i et struktureret interview for at bekræfte eventuelle tilbagefald eller ændringer i din tilstand.

Alle de samme målinger som ved baseline vil blive gentaget for at sammenligne din tilstand før og efter studiet.

9 Opfølgning på relapse og sikkerhed

Gennem hele studiet vil eventuelle tilbagefald blive overvåget og registreret. Dette inkluderer ny indlæggelse, aggressiv adfærd eller selvmordsforsøg.

Metaboliske målinger som body mass index og blodprøver vil blive taget for at overvåge for metabolisk syndrom.

Din medicineringshistorik og eventuelle ændringer i antipsykotisk dosering vil blive nøje dokumenteret.

Alle sikkerhedsdata vil blive gennemgået løbende for at sikre din velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
Du skal have fået stillet en diagnose inden for skizofreni spektrum forstyrrelser (dette omfatter skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller kortvarig psykotisk episode) ifølge DSM-5, som er et system læger bruger til at diagnosticere psykiske sygdomme
Du skal have været klinisk stabil i mindst 6 måneder, hvilket betyder at du har haft lav intensitet af positive symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger og tankeforstyrrelser) målt på en skala kaldet PANSS, hvor bestemte punkter skal være under 4
Du skal tage antipsykotiske lægemidler gennem munden (medicin der bruges til at behandle psykoser), enten ét eller flere forskellige præparater, som kan være af første eller anden generation
Du skal have en PSP-score over 70 ved starten af undersøgelsen – PSP er en skala der måler hvor godt du fungerer socialt og i dagligdagen
Du skal være tilknyttet en sygesikring (enten som hovedforsikret eller familiemedlem)
Du skal være blevet informeret om resultaterne af den indledende lægeundersøgelse
Du skal kunne forstå formålet og risiciene ved forskningen (med hjælp fra din værge hvis du har en)
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (med hjælp fra din værge hvis du har en)
Du skal enten have en cykloid psykose type (en særlig form for psykose) med en By-CP score på 80% eller højere, eller en anden type psykose med en By-CP score under 80%
Du skal være ambulant patient, hvilket betyder at du bliver fulgt af en psykiater uden at være indlagt på hospital
Du skal have en identificeret pårørende eller omsorgsperson som kan hjælpe dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer et barn
Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerte-kar-sygdom
Du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
Du har haft alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
Du tager andre psykiatriske mediciner, som ikke kan stoppes under studiet
Du har en alvorlig medicinsk tilstand, som kræver akut behandling
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved antipsykotisk medicin
Du er ikke i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
Du har en demens eller anden hjerneskade, som påvirker din hukommelse og tænkeevne
Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
Du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 3 måneder
Du har en ustabil medicinsk tilstand, som kan påvirke resultaterne af studiet
Du er ikke villig til at følge studiets krav og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier De Versailles	Le Chesnay Rocquencourt	Frankrig
Centre Hospitalier Charles Perrens	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Drôme Vivarais	montéléger	Frankrig
Centre de Santé Mentale	sainte gemmes sur loire	Frankrig
Icpifpaj dy Cmwhijhnwngn Helxrymxcrt Unepgkfynrihl dp Szsld Evtujgu (kwgnkmr	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Hthqbnrj Ubcykvjajnmeha Sxrlmgerwg &hduean Hszgmkl dd Htpywtgjayv	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	21.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antipsykotisk medicin (dosisnedtrapping)

Antipsykotisk medicin er lægemidler, der bruges til at behandle symptomer på skizofreni og andre psykotiske lidelser. I denne del af undersøgelsen vil patienterne få reduceret deres daglige dosis af antipsykotisk medicin gradvist over tid. Formålet er at se, om en lavere dosis stadig kan kontrollere symptomerne, mens bivirkningerne mindskes. Lægen vil overvåge patienten nøje under denne proces for at sikre, at symptomerne ikke kommer tilbage.

Antipsykotisk medicin (vedligeholdelsesbehandling)

Dette er den samme type antipsykotisk medicin som ovenfor, men patienterne i denne gruppe vil fortsætte med at tage deres nuværende dosis uden ændringer. Vedligeholdelsesbehandling betyder, at patienten bliver ved med at tage den samme mængde medicin, som de tog, før de deltog i undersøgelsen. Dette er den traditionelle måde at behandle skizofreni på, hvor målet er at holde symptomerne under kontrol ved at opretholde en stabil dosis af medicinen.

Skizofreni – En kronisk psykiatrisk sygdom, der påvirker tænkning, opfattelse og adfærd. Sygdommen udvikler sig typisk i slutningen af teenageårene eller i begyndelsen af tyverne. Symptomerne omfatter hallucinationer, vrangforestillinger, usammenhængende tale og reduceret følelsesmæssigt udtryk. Sygdommen forløber ofte i episoder med forværring og forbedring af symptomerne. Funktionsevnen i dagligdagen og sociale relationer kan blive betydeligt påvirket over tid.

Skizofreniform lidelse – En psykiatrisk tilstand med symptomer, der ligner skizofreni, men som varer mellem en og seks måneder. Sygdommen omfatter de samme kernesymptomer som skizofreni, herunder psykotiske oplevelser og tankeforstyrrelse. Symptomerne udvikler sig akut og kan påvirke personens evne til at fungere normalt. Hvis symptomerne fortsætter ud over seks måneder, ændres diagnosen typisk til skizofreni.

Skizoaffektiv lidelse – En kombination af symptomer fra skizofreni og stemningslidelser som depression eller mani. Sygdommen karakteriseres ved perioder med psykotiske symptomer sammen med betydelige stemningsændringer. Personens funktionsevne kan variere betydeligt afhængigt af, hvilke symptomer der er mest fremtrædende. Sygdommen følger ofte et episodisk forløb med perioder af forværring og forbedring.

Kortvarig psykotisk episode – En akut psykisk tilstand, hvor personen oplever pludselige psykotiske symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger. Episoden varer fra mindst en dag til mindre end en måned, hvorefter personen vender tilbage til normal funktionsniveau. Symptomerne kan være intense og forstyrre personens evne til at fungere i hverdagen. Tilstanden kan udløses af alvorlig stress eller traumatiske oplevelser.

Cykloide psykose – En sjælden form for psykotisk lidelse karakteriseret ved pludselige, intense episoder med hurtig skiften mellem forskellige symptomer. Episoderne kan omfatte forvirring, angst, euforiske tilstande og psykotiske oplevelser. Sygdommen har tendens til at have et godt respons på behandling og en relativt gunstig udvikling sammenlignet med andre psykotiske lidelser. Tilstanden kan forekomme gentagne gange hos samme person over tid.

Forsøgs-ID:

2023-509558-80-00

Protokolkode:

DREAMS-PHEN

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to behandlingsmetoder for skizofreni: Nedsat eller uændret dosis af antipsykotisk medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?