Undersøgelse af intensiv behandling for at forebygge nye blodpropper i hjertet hos højrisiko-patienter efter hjerteanfald

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myokardieinfarkt, som er den medicinske betegnelse for hjerteanfald. Hjerteanfald opstår, når blodtilførslen til hjertemusklen bliver blokeret, hvilket kan beskadige hjertet. Studiet fokuserer på patienter, der har fået foretaget en perkutan koronar intervention, hvilket er en procedure hvor læger bruger et lille rør til at åbne blokerede blodkar i hjertet. Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af intensiveret behandling sammenlignet med standard behandling hos patienter med høj risiko for at få nye hjerte-kar-problemer.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe vil få intensiveret behandling baseret på særlige markører i blodet, som kan vise risikoen for fremtidige hjerte-kar-problemer. Den anden gruppe vil få standard behandling efter de almindelige retningslinjer. Behandlingen vil blive tilpasset baseret på resultater fra blodprøver og andre undersøgelser, der kan hjælpe med at forudsige risikoen for nye hjerte-kar-hændelser.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres tilstand og justere behandlingen efter behov. Læger vil holde øje med forskellige forhold som hjertedød, nye hjerteanfald, slagtilfælde og behov for akut behandling af blodkarrene. Studiet vil også undersøge, hvor ofte deltagerne bliver indlagt på hospitalet på grund af hjertesvigt, som opstår når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok rundt i kroppen.

1 Deltagelse i studiet begynder

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten intensiveret behandling eller standardbehandling efter gældende retningslinjer.

Hvilken behandling du får, afgøres ved lodtrækning, så hverken du eller lægerne kan vælge dette.

2 Intensiveret behandling (hvis tildelt)

Hvis du bliver tildelt den intensiverede behandling, vil du modtage flere forskellige lægemidler ud over standardbehandlingen.

Du vil få icosapent ethyl (også kaldet Vazkepa) som bløde kapsler på 998 mg. Dette lægemiddel hjælper med at sænke fedtindholdet i blodet.

Du vil også få empagliflozin, som er et lægemiddel der normalt bruges til behandling af diabetes, men som også kan beskytte hjertet.

Desuden vil du få colchicine, som er et lægemiddel der reducerer betændelse i kroppen og kan hjælpe med at beskytte hjertet.

3 Standardbehandling (hvis tildelt)

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingen, vil du modtage den sædvanlige behandling efter gældende retningslinjer for patienter i din situation.

Dette inkluderer typisk de lægemidler, som normalt gives efter et hjerteanfald og PCI-procedure.

4 Opfølgning og overvågning

Under hele studieperioden vil lægerne følge dit helbred nøje og registrere eventuelle hjerte-kar-hændelser.

Dette omfatter blandt andet hjertedød, nye hjerteanfald, slagtilfælde, indlæggelser for akut hjertebehandling og indlæggelser for hjertesvigt.

Lægerne vil også registrere andre vigtige sundhedshændelser som behov for akutte indgreb på hjertets blodårer, halspulsåren eller andre blodårer i kroppen.

5 Studieperiode

Studiet vil pågå indtil juni 2028, så din deltagelse kan vare i flere år afhængigt af, hvornår du starter.

I denne periode vil du fortsætte med den behandling, du er blevet tildelt, medmindre lægerne vurderer, at det ikke længere er sikkert for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke efter at have fået information om studiet
  • Du skal have gennemgået en perkutan koronar intervention (PCI) – det vil sige en behandling hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved at indsætte en lille ballon gennem et blodkar – på grund af akut hjerteinfarkt
  • Din PCI-behandling skal være gennemført mellem 48 timer og 14 dage før du kan deltage i studiet
  • Der skal være tilgængelige oplysninger til at beregne din BIO-RISK-EVENT score – det er en særlig måling som hjælper lægen med at vurdere din risiko for fremtidige hjerteproblemer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) inden for de sidste 30 dage. Et hjerteanfald opstår, når blodtilførslen til en del af hjertet bliver blokeret.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe (ustabil angina). Dette betyder brystsmerter, der kommer pludseligt eller bliver værre, og som kan føre til hjerteanfald.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt. Dette betyder, at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok rundt i kroppen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som ikke er under kontrol. Dette betyder uregelmæssige hjerteslag, der kan være farlige.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom. Leveren er et organ, der renser blodet og producerer vigtige stoffer til kroppen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom. Nyrerne renser affaldsstoffer fra blodet og producerer urin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, som behandles lige nu, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af anden sygdom.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bezirkskrankenhaus St. Johann St. Johann in Tirol Østrig
Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH Schwarzach Im Pongau Østrig
NOE Landesgesundheitsagentur Mistelbach Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Oberoesterreichische Gesundheitsholding GmbH Steyr Østrig
Klinik Landstrasse Wien Østrig
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
VIVIT Feldkirch Østrig
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Klinik Favoriten Wien Østrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Not Lmg Gatihkehfw Tzkwcorzspxzr Gawa Wiener Neustadt Østrig
Owofdjstqepolu Lqow Gccv Linz Østrig
Sxloknveust Pfupqulyv Ziclof Oletou Zajetfilgs Mvitursfjcrr Sypkb Whmsqofiybkp i Agfihwyikwxdm Gdańsk Polen
Klrmoraqoz Clbzyal Zgvynku Sky z ohdy Starogard Gdański Polen
Svevcbwwodtekhmk Kntyagooehwhgkcj Ghklaejari Graz Østrig
Tvgqg Kdcaynyp Gyyv Innsbruck Østrig
Umjwwtgdt Suugagvfzavkfyb Cdddhai Lnytashv Cmzzns Sannl I Npwhsg &lnsr Unygfjizk Sccctrfvdlduqfz Ccgaqnk Mrzpashd &vvbx Udbrkiygltw Cqiwucr Ccvapvwdm Pqzvgvyktwy Rtlgwkfhzikrlmjz I Mpkklwpv Eeqavccraff Mykhludugnb Kdpvyxp Spldnecseuedliv Sks z omoa Krakow Polen
Gcsyxb Unizbjmtpu Flyyazxcq Frankfurt am Main Tyskland
Puxpeakfk Illlized Mrebilyp Mjezybftsomo Sjzjv Wisjmtyluody I Aegqjmjlpkryt Warszawa Polen
Sr Zcq Mzrtu Bqmipnrgj Białystok Polen
Kchxlby Dav Baorhhfvqnid Bkcpfrj Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Intensiveret risikofaktorstyring er en behandlingstilgang, der går længere end standardbehandlingen. Denne metode bruger særlige biomarkører (målbare stoffer i blodet) til at identificere patienter, som stadig har høj risiko for hjerte-kar-sygdomme på trods af standard behandling. Baseret på disse biomarkører får patienterne en mere intensiv behandling af deres risikofaktorer som kolesterol, blodtryk og betændelse i kroppen. Målet er at reducere risikoen for nye hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-hændelser.

Standard retningslinje behandling er den almindelige behandling, som læger normalt giver til patienter med hjerte-kar-sygdom. Denne behandling følger de officielle anbefalinger og omfatter typisk medicin til at sænke kolesterol og blodtryk, samt livsstilsændringer som kost og motion. Det er den behandling, som de fleste patienter med hjerte-kar-sygdom får i dag, og som er dokumenteret at virke godt for mange patienter.

Undersøgte sygdomme:

Akut myokardieinfarkt – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjertemusklen pludselig bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Dette fører til, at hjertevævet i det berørte område begynder at dø på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Sygdommen opstår ofte når fedtaflejringer i kranspulsårerne brister og danner en blodprop. Symptomerne inkluderer typisk intense brystsmerter, der ofte udstråler til arme, kæbe eller ryg, samt åndenød og kvalme. Tilstanden udvikler sig hurtigt over minutter til timer, og omfanget af hjerteskaden afhænger af, hvor længe blodforsyningen er afbrudt. Efter det akutte forløb kan der opstå komplikationer som hjerterytmeforstyrrelser eller nedsat hjertepumpefunktion.

Forsøgs-ID:
2024-511950-35-00
Protokolkode:
FIMM-2024-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark