Undersøgelse af kombinationsbehandling med AZD9550 og AZD6234 til vægttab hos personer med overvægt eller fedme med følgesygdomme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger effekten af to lægemidler, AZD9550 og AZD6234, når de gives sammen til personer med overvægt eller fedme med andre helbredsproblemer. Lægemidlerne gives som indsprøjtninger under huden og sammenlignes med placebo for at se, hvor effektive de er til vægttab.

Formålet med forsøget er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler er bedre end placebo til at opnå vægttab. Forsøget vil også undersøge, hvor mange deltagere der kan opnå et vægttab på mindst 5% af deres oprindelige vægt. Under forsøget vil deltagerne modtage enten kombinationen af de to lægemidler, et af lægemidlerne alene eller placebo i 36 uger.

Som støttebehandling kan deltagerne få forskellige andre lægemidler efter behov, herunder ondansetron mod kvalme, cyclizin mod svimmelhed, calciumcitrat og calciumgluconat som mineraltilskud, samt glukose og glukagon til at regulere blodsukkeret hvis nødvendigt.

1 Indledende undersøgelse

Din deltagelse starter med en screening, hvor din vægt og BMI (kropsmasse-indeks) bliver målt

Der tages en graviditetstest for kvindelige deltagere

Din vægt skal have været stabil i de sidste 3 måneder

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af følgende behandlinger tilfældigt:

AZD9550 og AZD6234 i kombination (gives som indsprøjtning under huden)

– Kun AZD9550 (gives som indsprøjtning under huden)

– Kun AZD6234 (gives som indsprøjtning under huden)

Placebo (uvirksom behandling)

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 36 uger

Din vægt vil blive målt regelmæssigt gennem hele perioden

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge antistoffer mod lægemidlerne

Din sikkerhed og hvordan du tåler behandlingen vil blive overvåget løbende

4 Afsluttende vurdering

Efter 36 uger vil din endelige vægt blive målt

Der beregnes hvor mange procent din vægt er ændret siden start

Det vurderes om du har opnået et vægttab på mindst 5%, 10% eller 15%

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have et BMI på mindst 30 (kropsmasse-indeks), eller et BMI på mindst 27 med mindst én vægtrelateret følgesygdom
  • Din vægt skal have været stabil i 3 måneder før screeningsundersøgelsen
  • Hvis du er kvinde eller mand i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale retningslinjer for deltagelse i kliniske studier
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved studiets start
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke (forstå og underskrive samtykkeerklæringen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med en kropsvægt under 60 kg kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret med medicin) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertekarsygdomme inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer som har psykiske lidelser eller er i behandling med psykofarmaka kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer som har fået foretaget fedmekirurgi kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage
  • Personer som tager anden medicin mod overvægt kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin und Diabetologie Hamborg Tyskland
ddanxtdmpuxpmhwtojpgv &ptsmgl Ciabnt ftl Ccsdtxja Svdmalu Dlu Lqfsgzfzx Falkensee Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.02.2025

Forsøgssteder

AZD9550 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af overvægt og svær overvægt. Det er et nyt lægemiddel under udvikling, der arbejder på at hjælpe med vægttab hos personer med overvægt eller fedme med andre helbredsproblemer.

AZD6234 er også et forsøgslægemiddel, der testes i kombination med AZD9550. Dette lægemiddel er også rettet mod at hjælpe med vægttab. Når det bruges sammen med AZD9550, undersøges det, om kombinationen kan give bedre resultater for vægttab end hver medicin alene.

Begge lægemidler testes sammen for at se, om de kan hjælpe personer med at opnå et betydeligt vægttab, særligt med målet om at opnå mindst 5% reduktion i kropsvægten. De undersøges specifikt hos personer, der både har overvægt eller fedme og andre helbredsmæssige udfordringer.

Undersøgte sygdomme:

Fedme (Obesity) – En kronisk tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, ofte som resultat af en kombination af for højt kalorieindtag og for lav fysisk aktivitet. Fedme påvirker kroppens forskellige organsystemer og metaboliske processer. Fedtophobningen sker primært i fedtvæv under huden og omkring de indre organer. Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m² bruges som en indikator for fedme.

Overvægt (Overweight) – En tilstand hvor kropsvægten er højere end det, der anses for sundhedsmæssigt optimalt. Karakteriseres ved et Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 29,9 kg/m². Overvægt udvikler sig typisk over tid på grund af en ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Tilstanden kan være et forstadium til fedme, hvis vægten fortsætter med at stige.

Forsøgs-ID:
2024-516176-15-00
Protokolkode:
D8460C00004
NCT ID:
NCT06862791
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2