Undersøgelse af bedste tidspunkt for HPV-vaccine (Gardasil 9) efter stamcelletransplantation – tidlig eller sen vaccination

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vaccination mod humant papillomavirus (HPV) hos personer, der har modtaget en allogen stamcelletransplantation. Allogen stamcelletransplantation betyder, at stamceller er blevet overført fra en donor til en patient for at behandle forskellige sygdomme i blodet eller immunsystemet. HPV er en virus, der kan forårsage forskellige typer kræft, herunder livmoderhalskræft. Vaccinen, der bruges i studiet, hedder Gardasil 9, som beskytter mod ni forskellige typer af HPV-virus.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt kroppen reagerer på HPV-vaccinen, når den gives tidligt efter transplantationen (9 måneder efter) sammenlignet med senere (15 måneder efter). Efter en stamcelletransplantation er immunsystemet svækket og skal genopbygges, hvilket kan påvirke, hvor godt vacciner virker. Forskerne ønsker at finde det bedste tidspunkt at give vaccinen for at sikre den bedst mulige beskyttelse.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe, der starter vaccination 9 måneder efter transplantationen, og en anden gruppe, der starter 15 måneder efter. Alle deltagere vil få tre doser af vaccinen over en periode. Forskerne vil måle niveauet af antistoffer i blodet, som er kroppens naturlige forsvar mod virus, for at se, hvor godt vaccinen virker i hver gruppe. Antistoffer vil blive målt både kort tid efter den tredje vaccination og igen efter et år for at se, hvor længe beskyttelsen varer.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe starter tidlig vaccination 9 måneder efter din stamcelletransplantation. Den anden gruppe starter sen vaccination 15 måneder efter transplantationen.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i. Dette bestemmes ved lodtrækning for at sikre, at undersøgelsen giver pålidelige resultater.

2 Blodprøve før vaccination starter

Før du får din første vaccination, vil der blive taget en blodprøve fra dig.

Denne prøve bruges til at måle, hvor mange antistoffer du har mod humant papillomavirus (HPV) før vaccinationen begynder. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod infektioner.

3 Første vaccination

Du vil få din første vaccination med Gardasil 9. Dette er en vaccine, der beskytter mod 9 forskellige typer af humant papillomavirus.

Vaccinationen gives som en indsprøjtning, normalt i overarmen.

Tidspunktet for denne første vaccination afhænger af, hvilken gruppe du er i – enten 9 måneder eller 15 måneder efter din stamcelletransplantation.

4 Anden vaccination

Du vil få din anden vaccination med Gardasil 9.

Denne vaccination gives 2 måneder efter din første vaccination.

Igen får du vaccinationen som en indsprøjtning.

5 Tredje og sidste vaccination

Du vil få din tredje og sidste vaccination med Gardasil 9.

Denne vaccination gives 6 måneder efter din første vaccination.

Efter denne vaccination har du gennemført hele vaccinationsforløbet.

6 Blodprøve 1 måned efter tredje vaccination

En måned efter din tredje vaccination vil der blive taget en ny blodprøve fra dig.

Denne prøve bruges til at måle, hvor mange antistoffer du har udviklet mod alle 9 HPV-typer, som vaccinationen beskytter imod.

Resultatet vil blive sammenlignet med prøven, der blev taget før vaccinationen startede, og med den anden behandlingsgruppe.

7 Blodprøve 12 måneder efter tredje vaccination

Et år efter din tredje vaccination vil der blive taget en sidste blodprøve fra dig.

Denne prøve bruges til at måle, hvor længe beskyttelsen fra vaccinationen holder.

Prøven vil vise, om du stadig har antistoffer mod de 9 HPV-typer 12 måneder efter, at vaccinationsforløbet blev afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en allogen stamcelletransplantation, hvilket betyder at du har fået stamceller fra en donor (enten en beslægtet person eller en fremmed donor)
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel på tidspunktet for vaccination
  • Du kan deltage uanset om du tidligere har fået HPV-vaccination (vaccination mod humant papillomavirus) før din transplantation
  • Du skal være i stand til at modtage vaccinen enten 9 måneder eller 15 måneder efter din stamcelletransplantation, afhængigt af hvilken gruppe du bliver placeret i

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået en allogen stamcelletransplantation – det vil sige en behandling hvor du har fået stamceller fra en donor
  • Du kan ikke deltage hvis det ikke er mindst 9 måneder siden din stamcelletransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis det er mere end 15 måneder siden din stamcelletransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået Gardasil 9 vaccine – en vaccine der beskytter mod human papillomavirus (HPV)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for vaccination
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem – kroppens forsvarssystem mod sygdomme – er for svækket til at kunne reagere på vaccinen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem ud over den normale behandling efter transplantationen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets plan for besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Uwqxzrw Ugwnyjnnjw Havwtpjq Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Gardasil 9 er en vaccine, der beskytter mod humant papillomavirus (HPV). HPV er en almindelig virus, der kan forårsage forskellige typer kræft, herunder livmoderhalskræft, og andre sygdomme. Gardasil 9-vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe ni forskellige typer af HPV-virus, så kroppen kan beskytte sig selv mod fremtidige infektioner med disse virustyper. I dette studie får patienterne vaccinen på forskellige tidspunkter efter deres stamcelletransplantation for at finde ud af, hvornår det bedste tidspunkt er at give vaccinen for at opnå den bedste beskyttelse.

Humant papillomavirus infektion – En virusinfektion forårsaget af humant papillomavirus, der kan påvirke hud og slimhinder. Virussen spredes primært gennem direkte kontakt, herunder seksuelt samkvem. Der findes mange forskellige typer af HPV, hvor nogle kan forårsage vorter på huden, mens andre påvirker kønsorganernes og endetarmens slimhinder. Nogle HPV-typer kan føre til celleforandringer i livmoderhalsen og andre områder. Infektionen forløber ofte uden symptomer og kan være vedvarende eller forsvinde af sig selv over tid. HPV-infektion er meget almindelig og de fleste mennesker vil blive smittet på et tidspunkt i deres liv.

Forsøgs-ID:
2022-502912-35-00
Protokolkode:
ALLO-HPV
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af knoglemarvstransplantation med lægemiddelkombination hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi for at mindske bivirkninger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +3