Undersøgelse af botulinum toksin behandling i endetarmen hos personer med afføringsinkontinens

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fækal inkontinens, som er en tilstand hvor personer har vanskeligt ved at kontrollere afføringen. Studiet fokuserer på patienter, der ikke har haft tilstrækkelig gavn af første behandlingsforsøg som normalisering af afføringsmønster og træning af bækkenbundsmusklerne. Behandlingen i dette studie involverer injektioner af botulinumtoksin direkte i endetarmen. Botulinumtoksin er et stof, der kan afslappende virkning på muskler og bruges til forskellige medicinske formål.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan botulinumtoksin påvirker bevægelserne i endetarmen en måned efter injektionerne. For at måle dette bruges en særlig undersøgelse kaldet høj opløsning manometri, som registrerer trykket og bevægelserne i tarmen. Under undersøgelsen gives der også et afføringsmiddel kaldet DULCOLAX for at stimulere tarmbevægelser. Forskerne vil måle forskellige aspekter af tarmbevægelserne, herunder hvor hurtigt store, kraftige sammentrækninger opstår efter afføringsmidlet gives, samt antallet, styrken og varigheden af disse sammentrækninger.

Deltagerne vil blive undersøgt både før og en måned efter botulinumtoksin injektionerne. Udover de tekniske målinger af tarmbevægelser vil forskerne også vurdere patienternes symptomer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der måler sværhedsgraden af inkontinensen og livskvaliteten. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret under hele studieforløbet. Studiet vil give vigtig viden om, hvordan botulinumtoksin virker på endetarmens funktion hos patienter med fækal inkontinens.

1 optagelse i undersøgelsen og første besøg

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen vurderer din tilstand og bekræfter, at du opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder Cleveland Score som måler sværhedsgraden af din afføringsinkontinens og FIQL Score som måler, hvordan tilstanden påvirker dit daglige liv.

Du skal også udfylde en afføringsdagbog, hvor du registrerer dine afføringsmønstre.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en urinprøve for at sikre, at du ikke er gravid.

2 forberedelse til første undersøgelse med tarmrensning

Dagen før den første undersøgelse skal du tage bisacodyl tabletter (DULCOLAX 5 mg) som en mavesyreresistent tablet. Denne medicin hjælper med at tømme tarmen ved at stimulere tarmbevægelserne.

Du skal også forberede en opløsning af MOVIPREP, som indeholder askorbinsyre, natriumaskorbat, kaliumklorid, natriumklorid, natriumsulfat og macrogol 3350. Denne mundtlige opløsning bruges til at rense tarmen grundigt.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage disse præparater for at sikre, at din tarm er tilstrækkeligt renset til undersøgelsen.

3 første undersøgelse med manometri

Du vil gennemgå en høj opløselig manometri undersøgelse, som måler trykket og bevægelserne i din endetarm og tyktarm.

Under undersøgelsen vil der blive indført en tynd sonde i din endetarm, som kan måle muskelaktiviteten og trykforandringerne.

Lægen vil derefter give dig DULCOLAX direkte i endetarmen for at stimulere tarmbevægelser og se, hvordan din tarm reagerer.

Undersøgelsen fokuserer på at måle store amplitude udbredende sammentrækninger (HAPC), som er kraftige bølger af muskelsammentrækninger, der normalt hjælper med at flytte afføring gennem tarmen.

Der vil blive målt på tid, styrke, varighed og hyppigheden af disse sammentrækninger.

4 botulinum toksin behandling

Du vil modtage injektioner med botulinum toksin type A (BOTOX 200 ENHEDER) direkte i endetarmen.

Medicinen kommer som et pulver til injektionsvæske, som lægen forbereder lige før behandlingen.

Botulinum toksin virker ved at blokere nervesignaler til musklerne, hvilket kan hjælpe med at forbedre kontrollen over afføringen.

Injektionerne gives som en enkelt behandling på denne dag.

5 observation og opfølgning efter behandling

Efter injektionerne vil du blive observeret for eventuelle umiddelbare bivirkninger.

Du vil få instruktioner om, hvad du skal være opmærksom på i ugerne efter behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og fulgt op ved hvert besøg.

Du skal fortsætte med at udfylde din afføringsdagbog i perioden efter behandlingen.

6 forberedelse til anden undersøgelse en måned senere

En måned efter botulinum toksin injektionerne skal du igen forberede dig til en ny undersøgelse.

Du skal igen tage bisacodyl tabletter (DULCOLAX 5 mg) dagen før undersøgelsen.

Du skal også forberede MOVIPREP opløsningen på samme måde som første gang for at rense tarmen.

Forberedelsesproceduren er identisk med den første undersøgelse.

7 anden undersøgelse med manometri

Du vil gennemgå den samme høj opløselig manometri undersøgelse som første gang.

Sonden vil igen blive indført i endetarmen for at måle muskelaktivitet og trykforandringer.

Lægen vil give DULCOLAX i endetarmen og måle, hvordan din tarm reagerer efter botulinum toksin behandlingen.

Denne undersøgelse sammenligner resultaterne med den første undersøgelse for at se, om behandlingen har haft nogen effekt på tarmfunktionen.

Der måles igen på tid, styrke, varighed og hyppighed af store amplitude udbredende sammentrækninger.

8 afsluttende evaluering

Du vil igen udfylde spørgeskemaerne Cleveland Score og FIQL Score for at vurdere eventuelle ændringer i dine symptomer og livskvalitet.

Din afføringsdagbog vil blive gennemgået for at se, om der er sket ændringer i dine afføringsmønstre.

Eventuelle bivirkninger siden behandlingen vil blive registreret og vurderet.

Resultaterne fra begge manometri undersøgelser vil blive sammenlignet for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have afføringsinkontinens (ufrivillig afgang af afføring), som er aktiv eller hovedsageligt aktiv, og hvor førstevalgsbehandlinger som normalisering af tarmpassage og bækkenbundsgenoptræning ikke har virket
  • Din livskvalitet skal være påvirket i en grad, som lægen vurderer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder (fra første menstruation til overgangsalderen, medminder du er permanent steril gennem livmoderfjernelse eller fjernelse af æggestokke): Du skal bruge sikker prævention i mindst 1 måned før deltagelse og under hele studiet. Sikker prævention kan være hormonel prævention med gestagen (kvindelige kønshormoner), kondomer med eller uden sæddræbende midler, pessar, spiral eller svamp med sæddræbende midler
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder: Du skal have en negativ graviditetstest i urinen ved studiestart og under hele studieforløbet
  • Hvis du er kvinde efter overgangsalderen: Overgangsalderen er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag. Hvis du ikke bruger hormonbehandling, skal du have forhøjet niveau af follikelstimulerende hormon (FSH), som er et hormon der viser, at æggestokkene ikke længere fungerer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for botulintoksin eller andre stoffer i lægemidlet – dette betyder, at din krop reagerer dårligt på stoffet
  • Hvis du har en aktiv infektion i tarmen eller endetarmen – dette betyder, at der er skadelige bakterier eller virus i dit fordøjelsessystem
  • Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – dette er sygdomme hvor tarmen er betændt og irriteret
  • Hvis du har haft operation i endetarmen inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du tager medicin, der påvirker muskelvirkningen, især antikoagulanter – dette er blodfortyndende medicin
  • Hvis du har en neuromuskulær sygdom – dette betyder sygdomme der påvirker nervernes evne til at styre musklerne
  • Hvis du har koagulationsforstyrrelser – dette betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Hvis du har analsfinkterskade eller defekt i endetarmens lukkemuskel
  • Hvis du har rektalprolaps – dette betyder, at en del af endetarmen falder ud gennem endetarmsåbningen
  • Hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Botulintoksin er en medicin, der fremstilles fra bakterier og bruges til at slappe af i musklerne. I denne undersøgelse gives botulintoksin som indsprøjtninger direkte ind i endetarmen. Medicinen virker ved at blokere signalerne fra nerverne til musklerne, hvilket kan hjælpe med at reducere ufrivillige muskelsammentrækninger i tarmen. Dette kan være nyttigt for patienter, der har problemer med at kontrollere deres afføring.

Afføringsmiddel er en væske, der bruges til at stimulere tarmbevægelser under undersøgelsen. Afføringsmidlet sprøjtes ind i endetarmen for at fremkalde naturlige tarmbevægelser, så lægerne kan måle, hvordan tarmen reagerer efter behandling med botulintoksin. Dette hjælper forskerne med at forstå, om botulintoksinen påvirker tarmens normale funktion på en positiv måde.

Fækal inkontinens – Fækal inkontinens er en tilstand, hvor en person ikke kan kontrollere afføringen og utilsigtet mister afføring eller luft fra tarmen. Tilstanden opstår, når de muskler og nerver, der normalt kontrollerer afføringen, ikke fungerer korrekt. Dette kan skyldes svækkelse af lukkemusklerne omkring endetarmen eller problemer med nervesignalerne mellem hjernen og tarmen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt efter skade eller sygdom. Symptomerne kan variere fra lejlighedsvis ufrivillig afgang af luft til fuldstændig manglende kontrol over fast afføring. Tilstanden påvirker ofte den daglige livskvalitet betydeligt og kan føre til social isolation.

Forsøgs-ID:
2024-515256-21-00
Protokolkode:
2021/0384/HP
NCT ID:
NCT05998187
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ICEF15-behandling mod afføringsinkontinens: Sammenligning med placebo hos patienter med nedsat kontrol over afføring

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4
  • Undersøgelse af stamcellebehandling fra fedtvæv til patienter med afføringsinkontinens

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Spanien