Indholdsfortegnelse

• Overblik over forsøget
• Hvem forsøget er for
• Hvad der sammenlignes i studiet
• Fase og studiedesign
• Hvad forskerne måler
• Praktiske oplysninger fra forsøget

Overblik over forsøget

Det ene registrerede studie om ICEF15 er NCT04976153, også kaldet FI-3, Fidelia, og det er et interventionalt studie i fase 3.^[1] Studiet er autoriseret og undersøger ICEF15 hos patienter med fækal inkontinens.^[1]

Forsøgets formål er at lave den endelige vurdering af den kliniske effekt og den kliniske sikkerhed af ICEF15-behandling hos patienter med fækal inkontinens, som skyldes svigt i den ydre lukkemuskel på grund af skade og/eller svaghed.^[1]

Hvem forsøget er for

Studiet omfatter både kvinder og mænd med fækal inkontinens.^[1] Det er derfor ikke et forsøg kun for én køn gruppe, men for voksne patienter med den samme type problem.^[1]

Den patientgruppe, som beskrives mest tydeligt, er personer med problemer i den ydre lukkemuskel, altså musklen omkring endetarmen, som hjælper med at holde afføringen tilbage.^[1] Forsøget nævner både disruption og svaghed i denne muskel, hvilket betyder, at den enten kan være beskadiget eller ikke fungere godt nok.^[1]

Hvad der sammenlignes i studiet

Forsøget sammenligner ICEF15 med placebo, som er en behandling uden aktivt stof og bruges som kontrol i kliniske forsøg.^[1] Begge grupper får behandling som en del af forsøget, så forskerne kan se, om ICEF15 giver bedre resultater end placebo.^[1]

ICEF15 og placebo gives som intramuskulær behandling, hvilket betyder, at det gives i en muskel.^[1]

Fase og studiedesign

Dette er et fase 3-studie, som typisk bruges til at bekræfte effekt og sikkerhed i en større patientgruppe.^[1] Studiet er interventionalt, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og derefter måler resultatet.^[1]

Der er planlagt en inklusion på 286 deltagere, hvilket viser, at studiet er forholdsvis stort for en målrettet patientgruppe.^[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste primære effektmål er ændringen i hyppigheden af episoder med inkontinens.^[1] Dette måles ved hjælp af patienternes afføringsdagbog før Visit 8, som er målrettet dag 457, og sammenlignes med baseline-perioden før implantation Visit 3, som er målrettet dag 92.^[1]

Med andre ord ser forskerne på, om patienterne får færre episoder over tid efter behandlingen, sammenlignet med deres udgangspunkt før behandlingen begyndte.^[1] Det er dette resultat, der bedst viser, om ICEF15 hjælper patienterne i hverdagen.^[1]

Praktiske oplysninger fra forsøget

Studiets status er angivet som Authorised, hvilket betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.^[1] Den eneste registrerede forsøgsoplysning i de givne data er dette ene fase 3-studie, så der er ikke andre ICEF15-forsøg at sammenligne med her.^[1]

Samlet set fokuserer forskningen på en specifik gruppe patienter med fækal inkontinens og problemer med den ydre lukkemuskel, og den tester, om ICEF15 kan give en bedre reduktion i inkontinensepisoder end placebo.^[1]