Test af lægemidlet APL-101 til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft og andre kræftformer med MET-ændringer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger APL-101, et nyt lægemiddel til behandling af fremskreden kræft. Studiet fokuserer på ikke-småcellet lungekræft og andre solide svulster, der har specifikke genetiske forandringer kaldet c-Met ændringer. Disse ændringer omfatter c-Met Exon14 mutationer og andre MET afvigelser, som kan få kræftcellerne til at vokse hurtigere. Studiet inkluderer også patienter med centrale nervesystem tumorer og andre kræftformer, der har disse genetiske forandringer.

Formålet med studiet er at teste sikkerheden og effektiviteten af APL-101 som behandling for disse kræftformer. I den første del af studiet blev den bedste dosis af medicinen bestemt, og i den anden del evalueres hvor godt medicinen virker. APL-101 gives som tabletter, der tages gennem munden. For nogle patienter med ikke-småcellet lungekræft vil APL-101 blive givet sammen med en EGFR inhibitor, som er en anden type kræftmedicin.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at vurdere deres helbred og måle, hvor godt behandlingen virker. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre test. Læger vil nøje overvåge alle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Studiet er opdelt i forskellige grupper baseret på den specifikke type genetiske forandringer, som patienternes kræft har, hvilket gør det muligt at teste medicinen på forskellige kræftformer med lignende karakteristika.

1 Indledende behandling

Du vil modtage APL-101 i form af kapsler, som du skal tage gennem munden. APL-101 er det undersøgelsesmedicin, der testes i dette studie for at se, om det kan hjælpe med at behandle din kræftsygdom.

Din læge vil bestemme den rette dosis baseret på, hvor du er i studiet. Medicinen gives i behandlingscyklusser, som hver varer 28 dage.

2 Daglig medicinindtag

Du skal tage APL-101 kapslerne hver dag som anvist af dit behandlingsteam. Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

Hvis du er i kohort C-2 (en specifik gruppe i studiet), vil du også fortsætte med at tage din nuværende EGFR-hæmmer medicin sammen med APL-101.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere, hvordan medicinen virker, og om du oplever nogen bivirkninger. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke din lever-, nyre- og andre organers funktion.

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen. Disse scanninger vil blive vurderet både af dit behandlingsteam og af en uafhængig gruppe af læger.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Læger vil regelmæssigt måle størrelsen af din tumor ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST v1.1 for de fleste tumorer eller RANO-kriterier hvis du har en hjernetumor.

Behandlingsresponsen klassificeres som: komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvis respons (tumoren skrumper betydeligt), stabil sygdom (tumoren hverken vokser eller skrumper væsentligt), eller progressiv sygdom (tumoren vokser).

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage APL-101 så længe, din tumor ikke vokser, og du tolererer medicinen godt. Hver behandlingscyklus varer 28 dage.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam justere dosen eller midlertidigt stoppe behandlingen, indtil bivirkningerne bliver håndterbare.

6 Langtidsopfølgning

Selv efter du stopper med at tage studiemedicinen, vil du blive fulgt op regelmæssigt for at se, hvordan du har det. Dette inkluderer måling af, hvor længe behandlingsresponsen varer.

Opfølgningen vil også omfatte registrering af din samlede progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingens start til sygdommen forværres eller du går bort) og samlet overlevelse på 6, 12, 18 og 24 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiebehandlingen, forstå de risici, der er forbundet med studiet, og give dit skriftlige samtykke, inden nogen studierelaterede procedurer udføres
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en uhelbredelig eller spredt kræftform (kræft der ikke kan opereres væk eller har spredt sig til andre dele af kroppen), som ikke har reageret på standardbehandlinger
  • Du skal have specifikke genetiske ændringer i din kræft kaldet MET-afvigelser – dette er ændringer i et bestemt gen, der kan påvirke, hvordan kræften vokser
  • Du skal levere en prøve af dit tumorvæv eller en blodprøve, så forskerne kan undersøge din kræft nærmere
  • Hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, er det tilladt, så længe det ikke giver dig symptomer eller er under behandling
  • Du skal have mindst én målbar læsion (en kræftknude, som kan måles på scans) ifølge en CT- eller MRI-scanning udført inden for de sidste 28 dage
  • Din funktionsstatus skal være god – dette betyder, at du skal være i stand til at tage vare på dig selv og udføre let arbejde eller husarbejde
  • Dine organers funktion skal være acceptabel baseret på blodprøver, herunder:
    • Leverenzymer (stoffer der viser, hvor godt din lever fungerer) må ikke være for høje
    • Bilirubin (et stof der viser leverens funktion) må ikke være for højt
    • Dit antal af hvide blodlegemer skal være tilstrækkeligt højt
    • Dit antal af blodplader skal være tilstrækkeligt højt
    • Din nyrefunktion skal være god nok
    • Dit hæmoglobinniveau (mål for røde blodlegemer) skal være højt nok
  • Du skal have ventet mindst 30 dage siden din sidste kræftbehandling, og alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
  • Din hjertets funktion skal være normal eller tæt på normal
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Alle deltagere, der kan få børn, skal bruge sikker prævention under studiet og i flere måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde, undtagen hårtab
  • Du må ikke have planlagt større operationer inden for de næste 4 uger
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelser og procedurer i dette studie
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre former for kræft end de specifikke typer, der undersøges i studiet
  • Din kræft har ikke de specielle genetiske ændringer (forandringer i DNA), som studiet fokuserer på – disse kaldes MET-aberrationer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du har modtaget andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Din blodtal (antallet af røde og hvide blodlegemer) er for lavt
  • Du har problemer med at sluge piller eller optage medicin gennem maven
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du har metastaser (kræftspredning) til hjernen, som ikke er behandlet eller stabile
  • Du har tidligere fået for meget strålebehandling til brystkassen
  • Du kan ikke følge studieplanens krav og besøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ckeeeu Lcvr Bduumm Lyon Frankrig
Ipvxmvda Cfvcbp Dsabjrqgfhaqmcgry L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Auzugynngc Pplkhxih Hphirovf Dn Mqugxawak Marseille Frankrig
Adqxqkb Okcytjruyia Uzpziktiajazb Czyxptuhltcy Dwrim Sedkae E Dudhl Soptwgk Dz Tsvhbf Turin Italien
Igasxjmv Rkzvsakdz Phs Li Sxmtcm Dlu Trtwao Dbve Avfyrfz Ijpu Sctvbc Meldola Italien
Hbmgnwrn Ubllyokafjrai Hznvtpmt Tdaxm y Praouh Ilieefph Cyvald ddcwzkrqqnzkmldse (efqt Badalona Spanien
Afoegeg Uywxg Sdjifgrtp Lvaejb Dv Bypwyjk Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.09.2020
Italien Italien
rekrutterer
04.09.2020
Spanien Spanien
rekrutterer
04.09.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
04.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

APL-101 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for forskellige typer af avanceret kræft, særligt ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel tages gennem munden som tabletter og virker ved at blokere et protein kaldet c-Met, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. APL-101 er designet til at målrette specifikke genetiske ændringer i kræftceller, der får dem til at producere for meget c-Met protein eller få det til at fungere forkert. I dette studie undersøges lægemidlet både som en selvstændig behandling og i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter, hvis tumorer har disse specifikke genetiske ændringer.

EGFR-hæmmer er en type kræftlægemiddel, der blokerer et protein kaldet EGFR, som normalt hjælper celler med at vokse og dele sig. Når dette protein er overaktivt i kræftceller, kan det få tumoren til at vokse hurtigere. EGFR-hæmmere bruges almindeligvis til at behandle visse typer lungekræft, der har specifikke genetiske ændringer. I dette studie vil APL-101 blive givet sammen med en EGFR-hæmmer til nogle patienter, hvis lungekræft er blevet resistent over for EGFR-hæmmer-behandling alene.

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Nogle patienter har specifikke genetiske forandringer i deres kræftceller, såsom MET-afvigelser eller EGFR-mutationer, som påvirker hvordan sygdommen opfører sig.

Solide tumorer – En bred kategori af kræftformer der opstår i kroppens faste væv og organer, i modsætning til blodkræft. Disse tumorer kan udvikle sig i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, lever, nyrer, bryst, tyktarm og mange andre organer. Kræftcellerne vokser og formerer sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af en masse eller knude. Over tid kan disse tumorer vokse sig større og potentielt sprede sig til nærliggende væv eller fjerne organer. Sygdommens forløb varierer meget afhængigt af tumorens type og placering.

Primære tumorer i centralnervesystemet – Kræftformer der opstår direkte i hjernen eller rygmarven frem for at sprede sig fra andre dele af kroppen. Disse tumorer udvikler sig når celler i nervesystemet begynder at dele sig ukontrolleret. Symptomerne kan variere afhængigt af tumorens størrelse og placering i hjernen eller rygmarven. Sygdommen kan påvirke forskellige neurologiske funktioner såsom bevægelse, tale, syn eller hukommelse. Nogle af disse tumorer vokser langsomt, mens andre kan udvikle sig mere hurtigt og påvirke omgivende hjernebark betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-514542-37-00
Protokolkode:
APL-101-01
NCT ID:
NCT03175224
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien