Forebyggelse af svampeinfektioner med posaconazol hos patienter med blodkræft under stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af posaconazol til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der skal have en stamcelletransplantation. Stamcelletransplantation er en behandling, hvor patientens egne stamceller erstattes med raske stamceller fra en donor for at behandle kræft i blodet eller knoglemarven. Patienterne i dette studie har alle blodkræft og skal have stamceller fra en donor, der matcher deres væv. Posaconazol er et svampedræbende lægemiddel, der gives for at forhindre farlige svampeinfektioner, som kan opstå, når immunforsvaret er svækket efter transplantationen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der har en tilstrækkelig høj koncentration af posaconazol i blodet efter otte dages behandling. Under studiet vil patienterne få posaconazol som forebyggende behandling efter deres stamcelletransplantation. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i blodet, og lægerne vil følge patienternes helbred nøje. Behandlingen fortsætter i op til 100 dage efter transplantationen, og lægerne vil registrere eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Studiet vil også overvåge, hvor godt patienterne tager deres medicin, og om de oplever symptomer som kvalme, opkastning eller diarré, der kan påvirke, hvor godt kroppen optager lægemidlet. Lægerne vil følge, hvor hurtigt patienternes immunforsvar kommer sig efter transplantationen, og om der opstår andre komplikationer som graft-versus-host sygdom, hvilket er en tilstand, hvor de transplanterede celler angriber patientens egne væv. Alle patienter vil blive fulgt tæt for at sikre deres sikkerhed og for at vurdere, hvor effektiv posaconazol er til at forebygge svampeinfektioner hos denne patientgruppe med høj risiko.

1 Start af behandling med <b>posaconazol</b>

Du vil modtage medicinen posaconazol (handelsnavn Noxafil) for at forebygge svampeinfektioner efter din stammcelletransplantation.

Medicinen gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Dosis er 300 mg koncentrat til infusionsvæske.

Behandlingen starter efter din transplantation og fortsætter i en længere periode for at beskytte dig mod infektioner.

2 Dag 8 – Første blodprøve til måling af medicin

På den 8. dag af behandlingen (efter 7 dages behandling) vil der blive taget en blodprøve for at måle, hvor meget posaconazol der er i dit blod.

Denne måling kaldes restkoncentration og viser, om medicinen virker godt nok til at beskytte dig mod svampeinfektioner.

En koncentration på mere end 0,7 mg pr. liter betragtes som effektiv beskyttelse.

3 Løbende blodprøver indtil dag 100

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle posaconazol-koncentrationen i dit blod.

Disse målinger fortsætter indtil dag 100 efter start af behandlingen.

Prøverne hjælper lægen med at sikre, at du får den rigtige mængde medicin.

4 Overvågning af symptomer og bivirkninger

Mens du er indlagt, vil sundhedspersonalet kontrollere dig 2 gange om ugen for symptomer, der kan påvirke, hvordan din krop optager medicinen.

De vil spørge til kvalme, opkastning, diarré, betændelse i munden og tarmbetændelse.

Efter udskrivelse vil lægen kontrollere dig 1 gang om ugen for de samme symptomer.

Alle symptomer vil blive vurderet efter deres styrke ved hjælp af et standardsystem.

5 Kontrol af medicintilslutning

Mens du er indlagt, vil sygeplejerskerne dagligt kontrollere, at du får din posaconazol-behandling som planlagt.

Når du kommer hjem, vil lægen spørge dig 1 gang om ugen, om du tager medicinen som foreskrevet.

Det er vigtigt at tage medicinen præcis som anvist for at opretholde beskyttelsen mod infektioner.

6 Registrering af anden medicin

Gennem hele posaconazol-behandlingen vil al anden medicin, du tager, blive noteret.

Dette gøres for at sikre, at der ikke opstår uønskede vekselvirkninger mellem forskellige lægemidler.

Oplysningerne hentes fra din patientjournal.

7 Overvågning af transplantationens forløb

Lægen vil følge, hvor hurtigt dine nye stamceller begynder at producere blodceller (dette kaldes hæmatologisk rekonstitution).

Der vil blive talt, hvor mange dage du har lave blodtal og hvor mange blodtransfusioner, du har brug for.

Din overlevelse og eventuelle tilbagefald af sygdommen vil blive fulgt fra transplantationsdagen.

Lægen vil også overvåge for tegn på graft-versus-host sygdom, som er en komplikation, hvor de nye celler angriber din krop.

8 Registrering af alvorlige bivirkninger

Alle alvorlige bivirkninger (grad 3 og 4) efter transplantationen vil blive registreret med dato for, hvornår de opstod.

Dette omfatter både bivirkninger fra posaconazol og andre komplikationer efter transplantationen.

Bivirkningerne vurderes efter et internationalt standardsystem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal modtage en stamcelletransplantation (overførsel af sunde blodceller) for en blodsygdom eller anden sygdom
  • Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer for svampeinfektioner:
    • Du får stamceller fra en donor, der ikke er fuldt kompatibel med dig
    • Du får en særlig type behandling, fordi din sygdom ikke er i remission (hvile)
    • Du får medicin kaldet cyclophosphamid efter transplantationen for at forebygge graft-versus-host sygdom (når de nye celler angriber din krop)
    • Du har tidligere fået en stamcelletransplantation
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din ECOG-score skal være 2 eller lavere (et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder:
    • Du skal have en negativ graviditetstest
    • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen er stoppet
  • Hvis du er en mand i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen er stoppet
  • Du skal være testet negativ for hepatitis B, hepatitis C og HIV (forskellige virusinfektioner)
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have en allogen stamcelletransplantation (det betyder at du får stamceller fra en donor i stedet for dine egne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en myeloid eller lymfoid hæmatologisk malignitet (det betyder en type blodkræft som påvirker de hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en HLA-matchet donor (det betyder en donor, hvis vævstype passer sammen med din)
  • Du kan ikke deltage, hvis din donor ikke kommer fra familie eller fra det internationale donor-register
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bliver behandlet på hæmatologisk afdeling på Nantes Universitetshospital

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Posaconazole er et svampedræbende lægemiddel, der bruges til at forebygge alvorlige svampeinfektioner. Dette lægemiddel virker ved at forhindre svampe i at vokse og sprede sig i kroppen. I dette studie gives posaconazole til patienter, som har fået en stamcelletransplantation og har høj risiko for at udvikle farlige svampeinfektioner. Lægemidlet hjælper med at beskytte patienterne i den sårbare periode efter transplantationen, hvor deres immunforsvar er svækket og derfor ikke kan bekæmpe infektioner så effektivt som normalt.

Myeloide hæmatologiske maligniteter – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i knoglemarven og påvirker de celler, som normalt udvikler sig til hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader. Sygdommene begynder i de tidlige former af blodceller og forårsager, at abnorme celler vokser og formerer sig ukontrolleret. De abnorme celler ophober sig i knoglemarven og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere sunde blodceller, hvilket kan føre til infektioner, blødninger og træthed. Tilstanden forværres gradvist, når flere abnorme celler erstatter de normale blodceller.

Lymfoide hæmatologiske maligniteter – Dette er kræftformer, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfocytter, en type hvide blodlegemer, begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. De abnorme lymfocytter kan samle sig i lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og andre sygdomme. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller den kan forværres hurtigt. De abnorme celler kan sprede sig fra deres oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Akut graft-versus-host sygdom – Dette er en tilstand, der kan opstå efter knoglemarvstransplantation, når de transplanterede immunceller angriber modtagerens væv. Sygdommen opstår, fordi donorens immunceller ikke genkender modtagerens krop som sin egen og begynder at angribe sunde celler og væv. Tilstanden påvirker typisk huden, leveren og tarmsystemet i de første måneder efter transplantationen. Patienter kan opleve hududslæt, mavesmerter, diarré og leverfunktionsforstyrrelser. Sygdommen kan variere i alvorlighed og kan påvirke patientens evne til at absorbere næringsstoffer og bekæmpe infektioner.

Kronisk graft-versus-host sygdom – Dette er en langvarig tilstand, der kan udvikle sig måneder eller år efter knoglemarvstransplantation. Sygdommen opstår, når donorens immunceller fortsætter med at angribe modtagerens organer og væv over en længere periode. Tilstanden kan påvirke mange forskellige organer, herunder hud, øjne, mund, lunge, lever og led. Patienter kan opleve tørhed i øjne og mund, hudforandringer, ledstivhed og vejrtrækningsbesvær. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan påvirke patientens livskvalitet gennem vedvarende symptomer og funktionsnedsættelse.

Mukositis – Dette er en betændelsestilstand, der påvirker slimhinderne i mund og fordøjelseskanalen. Tilstanden opstår ofte som følge af behandling med kemoterapi eller strålebehandling, der beskadiger de hurtigtvoksende celler i slimhinderne. Patienter oplever smerte, hævelse og sårdannelse i munden, hvilket kan gøre det svært at spise, drikke og synke. Tilstanden kan også påvirke slimhinderne i maven og tarmene, hvilket fører til mavesmerter og fordøjelsesbesvær. Mukositis udvikler sig typisk i løbet af de første dage til uger efter behandlingens start og kan påvirke patientens evne til at optage næring og medicin.

Kolitis – Dette er en betændelsestilstand i tyktarmen, der kan opstå af forskellige årsager. Tilstanden karakteriseres ved inflammation i tarmvæggen, som forårsager hævelse og irritation. Patienter oplever typisk mavekramper, diarré, blod i afføringen og tryghed i underlivet. Sygdommen kan udvikle sig pludseligt eller gradvist og kan påvirke forskellige dele af tyktarmen. Inflammation kan føre til sårdannelse i tarmvæggen og påvirke kroppens evne til at absorbere vand og næringsstoffer. Tilstanden kan forværres i perioder med aktiv inflammation og derefter forbedres i andre perioder.

Forsøgs-ID:
2024-511507-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af knoglemarvstransplantation med lægemiddelkombination hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi for at mindske bivirkninger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +3