Afprøvning af ny medicin (GL0034) til voksne med type 2-diabetes, som ikke er velbehandlet med metformin eller kost og motion

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til for høje blodsukkerniveauer. Deltagere i studiet vil få behandling med GL0034, et nyt lægemiddel, eller placebo. GL0034 gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Formålet med studiet er at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af GL0034 hos personer med type 2-diabetes.

Studiet er et fase 2-studie, som betyder, at lægemidlet allerede har været testet i mindre grupper og nu skal undersøges i en større gruppe patienter. Det er et dobbelt-blindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får det rigtige lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper tilfældigt. Studiet varer i 16 uger, hvor deltagerne vil få ugentlige indsprøjtninger og regelmæssige kontroller.

Under studiet vil lægerne måle forskellige ting for at se, hvordan behandlingen virker og om den er sikker. Dette inkluderer måling af HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder, blodsukkerniveauer i løbet af dagen, kropsvægt og forskellige blodprøver. Lægerne vil også overvåge deltagerne for bivirkninger, især mave-tarm-problemer, og se hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet.

1 Medicinering start – uge 1-2

Du vil få GL0034 eller placebo (inaktiv medicin) som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Du vil ikke vide, hvilken type du får, da studiet er blindet.

Den første dosis vil være 1 mg/ml fra en hætteglas på 0,6 ml. Du vil lære at give dig selv indsprøjtningen under huden på maven, låret eller overarmen.

Indsprøjtningen skal gives samme dag hver uge på omtrent samme tidspunkt.

2 Dosisjustering – uge 3-4

Dosis kan blive justeret baseret på, hvordan du reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger, du oplever.

Lægen vil følge en specifik dosisjusteringsalgoritme for at bestemme den rigtige dosis til dig.

Du vil fortsat få indsprøjtningen én gang om ugen under huden.

3 Fortsættelse af behandling – uge 5-8

Du vil fortsætte med den ugentlige indsprøjtning. Dosis kan være 1 mg/ml, 3 mg/ml eller 4 mg/ml afhængigt af din individuelle respons.

Hætteglassene kan være på 0,6 ml, 1 ml eller forskellig styrke afhængigt af den dosis, der er ordineret til dig.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige metformin eller SGLT-2-hæmmer, hvis du tog disse mediciner før studiet.

4 Mellemperiode behandling – uge 9-12

Den ugentlige behandling fortsætter med den dosis, der er fastsat for dig.

Du vil blive overvåget for mave-tarm bivirkninger som kvalme, opkastning eller diarré gennem et særligt symptomskema.

Lægen vil vurdere, hvordan din krop reagerer på medicinen ved at måle dit blodsukker og HbA1c (et mål for gennemsnitligt blodsukker over 2-3 måneder).

5 Afsluttende behandlingsperiode – uge 13-16

Du vil fortsætte med den ugentlige indsprøjtning indtil slutningen af den 16 ugers behandlingsperiode.

Lægen vil overvåge din vægt, taljeomfang og lipidprofil (kolesterol og andre fedtstoffer i blodet).

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen (farmakokinetik).

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele denne periode.

6 Opfølgning efter behandling

Efter de 16 ugers behandling vil du have opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Lægen vil vurdere eventuelle langsigtede effekter af behandlingen på dit blodsukker og generelle helbred.

Alle data om din sikkerhed og medicinens effektivitet vil blive indsamlet som en del af studiets resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på den dag, du skriver under på samtykket til at deltage i studiet
Du skal have type 2-diabetes (sukkersyge type 2), som er en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge blodsukker rigtigt – diagnosen skal være stillet mindst 6 måneder før du kan deltage
Dit HbA1c skal være mellem 6,5% og 8,5% – dette er en blodprøve der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Du skal i mindst 3 måneder før undersøgelsen have behandlet din diabetes kun med kost og motion, eller med en fast dosis af metformin (diabetesmedicin) og/eller SGLT-2-hæmmer (en type diabetesmedicin der hjælper nyrerne med at udskille sukker)
Dit BMI (body mass index) skal være mellem 28 og 50 kg/m² – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde, og viser om du har overvægt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme dit barn
Du må ikke have type 1 diabetes – dette er en anden form for sukkersyge end type 2 diabetes, som studiet handler om
Du må ikke have alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du må ikke have alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
Du må ikke have haft diabetisk ketoacidose inden for det seneste år – dette er en alvorlig komplikation af diabetes, hvor der ophobes syrer i blodet
Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller have haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke have problemer med din bugspytkirtel – det organ der laver insulin
Du må ikke tage andre forsøgsmedicin eller deltage i andre undersøgelser samtidig
Du må ikke have svære allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk
Du må ikke have alvorlige psykiske lidelser, som ikke er under behandling
Du må ikke have problemer med at forstå og følge instruktioner i studiet
Du må ikke have HbA1c værdier over 11% – dette er et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH	Neuss	Tyskland
Csu Cahgkcqp Rinlfpyc Sptfpyrn Mhydbcaz Gkhg	Mannheim	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Utreglutide

GL0034 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af type 2-diabetes. Dette lægemiddel gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet hos patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling. GL0034 bliver testet for at se, om det kan være en sikker og effektiv mulighed for at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes.

Metformin er et meget anvendt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at sænke blodsukkeret ved at reducere mængden af sukker, som leveren producerer, og ved at gøre kroppen mere følsom over for insulin. Metformin tages normalt som tabletter og er ofte den første medicin, som læger ordinerer til mennesker med type 2-diabetes. I dette studie bruges metformin som baggrundsbehandling hos nogle deltagere.

Type 2 diabetes mellitus – En kronisk sygdom hvor kroppens celler bliver resistente over for insulin, eller bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere blodsukkeret normalt. Dette fører til vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og påvirker kroppens evne til at omdanne sukker til energi. Over tid kan de høje blodsukkerniveauer beskadige blodkar og nerver i forskellige organer. Tilstanden kan påvirke mange kropsfunktioner, herunder stofskiftet, vægtregulering og fedtsammensætningen i blodet. Type 2 diabetes er den mest almindelige form for diabetes og opstår typisk hos voksne.

Forsøgs-ID:

2024-513279-41-00

Protokolkode:

SP-GL0034-02

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny medicin (GL0034) til voksne med type 2-diabetes, som ikke er velbehandlet med metformin eller kost og motion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?