Undersøgelse af cannabidiol som tillægsbehandling til børn og unge med svær epilepsi der ikke reagerer på almindelig medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af refraktær epilepsi hos børn og unge. Refraktær epilepsi er en form for epilepsi, der er svær at behandle, fordi anfaldene ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med de sædvanlige lægemidler mod epilepsi. Studiet tester virkningen af cannabidiol (CBD), som er et stof udvundet fra cannabisplanten, der gives som tilføjelse til den nuværende behandling. Deltagerne vil modtage enten CBD eller placebo i forskellige perioder for at sammenligne effekten.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt CBD er som tilføjelsesbehandling sammenlignet med placebo hos personer med refraktær epilepsi. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige medicin mod epilepsi, mens de også får enten CBD eller placebo i forskellige perioder. Forskerne vil følge, hvor mange anfald deltagerne har, og hvordan deres livskvalitet påvirkes af behandlingen.

I løbet af studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle behandlingens effekt. Dette inkluderer registrering af anfaldsfrekvens, vurdering af livskvalitet gennem spørgeskemaer, og måling af hjerneaktivitet med EEG (elektroencefalografi), som er en undersøgelse der måler elektrisk aktivitet i hjernen. Der vil også blive taget blodprøver for at se, hvordan kroppen nedbryder medicinen, og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Baseline periode

I løbet af 4 uger før behandlingen starter, skal du eller din omsorgsperson føre en daglig anfaldsdagbog. Du skal registrere alle anfaldstyper, der kan tælles, samt tidspunkt og varighed.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende anfaldsmedicin i samme doser som sædvanligt. Det er vigtigt, at du ikke ændrer på din medicin i denne periode.

For at kunne deltage i undersøgelsen skal du have mindst 4 tællelige anfald (ikke alle på samme dag) i løbet af denne 4-ugers periode.

2 Første undersøgelse og test

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle din hjernes aktivitet. Dette inkluderer en EEG-undersøgelse, som måler elektrisk aktivitet i hjernen ved hjælp af elektroder placeret på hovedet.

Du kan også få lavet en TMS-EMG-undersøgelse, som måler, hvordan dine muskler reagerer på magnetisk stimulation af hjernen.

Du eller din omsorgsperson skal udfylde forskellige spørgeskemaer om livskvalitet, adfærd, søvnmønstre og daglige aktiviteter.

Der vil blive taget en blodprøve for at undersøge, hvordan din krop nedbryder medicin gennem bestemte enzymer.

3 Start på første behandlingsperiode

Du vil få udleveret enten cannabidiol (CBD) i form af mundtlig olie eller en placebo-olie, der ikke indeholder aktiv medicin. Hverken du eller din læge ved, hvilken type du får.

CBD-olien indeholder cannabidiol, som er et stof udvundet fra cannabisplanten, men som ikke giver rus eller afhængighed.

Placebo-olien ser ud og smager som den ægte medicin, men indeholder kun inaktive stoffer som raffineret jordnøddeolie og rester af cannabisplante uden aktive stoffer.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige anfaldsmedicin som før.

4 Behandling og opfølgning

Du skal tage medicinen gennem munden som angivet af din læge. Doseringen vil være tilpasset specifikt til dig.

Du eller din omsorgsperson skal fortsætte med at føre den daglige anfaldsdagbog gennem hele behandlingsperioden.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at kontrollere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Alle ændringer i din tilstand eller eventuelle problemer skal rapporteres til lægen.

5 Evaluering af første periode

Efter den første behandlingsperiode vil lægen gennemgå dine anfaldsregistreringer og sammenligne dem med baseline-perioden.

Du eller din omsorgsperson skal igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, adfærd og daglige aktiviteter.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger og den generelle virkning af behandlingen.

Der kan blive lavet nye EEG- eller TMS-EMG-undersøgelser for at måle ændringer i hjernens aktivitet.

6 Skift til anden behandlingsperiode

Efter en pause eller direkte overgang vil du skifte til den anden type behandling. Hvis du fik CBD i første periode, får du nu placebo, og omvendt.

Dette skifte sker uden, at du eller lægen ved, hvilken behandling du får i hver periode.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige anfaldsmedicin uændret.

7 Anden behandlingsperiode

Du gentager samme procedure som i første behandlingsperiode med den nye medicin.

Anfaldsdagbogen skal føres kontinuerligt, og du skal have regelmæssige lægebesøg.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer skal rapporteres til lægen som før.

8 Afslutning og evaluering

Efter begge behandlingsperioder vil lægen sammenligne resultaterne fra de to perioder for at vurdere effekten af CBD sammenlignet med placebo.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer en sidste gang for at måle eventuelle ændringer.

Der kan blive lavet afsluttende EEG- eller TMS-EMG-undersøgelser.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge den videre behandling efter undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 1 og 18 år gammelt
  • Barnet skal have en bekræftet diagnose af refraktær epilepsi (det betyder epilepsi, som ikke kan kontrolleres med almindelig medicin) ifølge ILAE kriterier
  • Barnet skal have haft mindst 4 tællelige anfald (anfald som kan tælles og observeres) i løbet af 4 uger før undersøgelsen begynder, og anfaldene må ikke alle være sket på samme dag
  • Barnet skal tage mindst 1 ASM (anti-seizure medicin – medicin mod epilepsi anfald)
  • Al medicin eller behandling for epilepsi skal have været i samme dosering i mindst en måned før undersøgelsen starter
  • Deltageren skal være villig til at fortsætte med den nuværende ASM behandling (epilepsi medicin) gennem hele undersøgelsen uden ændringer
  • Forældrene eller den lovlige værge skal give deres informerede samtykke (det betyder at de forstår undersøgelsen og siger ja til deltagelse)
  • Der skal være en fast omsorgsperson tilgængelig, som kan rapportere om barnets tilstand og anfald

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har haft status epilepticus (anfald der varer meget længe eller kommer hurtigt efter hinanden) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager mere end 3 forskellige antiepileptiske lægemidler (medicin mod epilepsi) på nuværende tidspunkt
  • Du har ændret dosis af din epilepsimedicin inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere brugt cannabidiol (CBD) eller andre cannabis-baserede produkter til behandling af epilepsi
  • Du har aktuel misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har alvorlige psykiatriske lidelser som psykose (tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller svær depression
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan kroppen nedbryder CBD
  • Du har alvorlige problemer med at huske ting eller forstå instruktioner
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har kendt allergi over for cannabinoider (stoffer fra cannabis-planten) eller andre ingredienser i studiemedicinen
  • Du har haft færre end 4 tonisk-kloniske anfald (anfald hvor kroppen først bliver stiv og derefter ryster) eller andre store anfald om måneden i de sidste 3 måneder
  • Dine anfaldstyper er kun små anfald som absencer (korte perioder hvor du “falder ud”) uden store krampeanfald

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kempenhaeghe Heeze Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Holland
Emddcxv Uahpgcfqzkwg Mdigbqk Cqjsnvt Rntxtjptz (cfohqob Mia Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabidiol (CBD) er et naturligt stof, der kommer fra cannabis-planten. Det er ikke det samme som det stof, der giver en “høj” følelse. CBD bruges som et tilskud til andre epilepsi-mediciner for at hjælpe med at reducere antallet af epilepsi-anfald hos børn, hvis anfald ikke kan kontrolleres godt nok med deres nuværende medicin. I dette studie vil CBD blive sammenlignet med en placebo for at se, om det kan hjælpe børn med svær epilepsi, som ikke reagerer godt på andre behandlinger.

Refraktær epilepsi – Dette er en form for epilepsi, hvor anfaldene ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med mindst to forskellige passende lægemidler mod epilepsi. Sygdommen er karakteriseret ved gentagne epileptiske anfald, som fortsætter med at opstå på trods af medicinsk behandling. Anfaldene kan variere i type og intensitet, og de kan påvirke bevidstheden, bevægelser og sansning på forskellige måder. Tilstanden kan opstå i alle aldre og kan være forbundet med forskellige underliggende årsager til epilepsi. Patienter med refraktær epilepsi oplever ofte forstyrrelser i deres daglige aktiviteter og livskvalitet på grund af de uforudsigelige anfald. Sygdommen kræver kontinuerlig medicinsk opfølgning og tilpasning af behandlingsstrategier.

Forsøgs-ID:
2023-507843-12-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • PET-MRI undersøgelse med 18F-DPA-714 til forbedret lokalisering af epileptisk fokus før operation hos patienter med medicinresistent fokal epilepsi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Sammenligning af vigabatrin og rapamycin til forebyggelse af symptomer hos spædbørn med tuberøs sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen