Afprøvning af lægemidlet naxitamab til behandling af Ewings sarkom, der ikke har reageret på tidligere behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Ewings sarkom er en sjælden type kræft, der oftest opstår i knogler eller blødt væv hos børn og unge voksne. Denne sygdom kan være svær at behandle, især når den ikke reagerer på almindelig behandling eller kommer tilbage efter behandling. Denne undersøgelse ser på et nyt lægemiddel kaldet naxitamab, som gives sammen med standardbehandling med kemoterapi til patienter med modstandsdygtig Ewings sarkom.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt naxitamab virker og hvor sikkert det er at bruge hos patienter med denne type kræft. Naxitamab er et særligt lægemiddel, der er designet til at genkende og angribe kræftceller, som har et bestemt protein på deres overflade kaldet GD2. Lægemidlet virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage naxitamab sammen med standard kemoterapi, som normalt gives hver tredje uge. Lægemidlet gives gennem en blodåre, og behandlingen følger en fast tidsplan. Læger vil nøje overvåge patienterne for at se, hvordan behandlingen påvirker kræften og om der opstår nogen bivirkninger. Der vil blive taget forskellige prøver og scanninger for at følge sygdommens udvikling og sikkerhed under behandlingen. Nogle patienter kan også få placebo i stedet for det aktive lægemiddel for at hjælpe med at vurdere behandlingens ægte effekt.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får naxitamab sammen med standard kemoterapi, mens den anden gruppe kun får standard kemoterapi.

Naxitamab er et monoklonalt antistof, som er et lægemiddel designet til at målrette bestemte celler i din krop. Det gives som en infusion, hvilket betyder at det langsomt tilføres direkte til dit blod gennem en slange i en blodåre.

Behandlingen følger en 3-ugers cyklus, hvor du får behandling og derefter har en pause, før næste cyklus starter.

2 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hver besøg.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter hvor alvorlige de er, og om de påvirker specifikke organer i din krop.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt undersøge, om behandlingen virker ved at måle, hvordan din sygdom udvikler sig.

Der vil blive foretaget scanninger og undersøgelser for at se, om tumoren bliver mindre, forbliver uændret eller vokser.

Lægen vil vurdere dit overordnede respons på behandlingen, som kan være enten komplet remission (tumoren forsvinder helt), delvis remission (tumoren bliver mindre) eller ingen respons.

4 Opfølgning og overvågning

Efter behandlingen vil du blive fulgt op regelmæssigt for at se, hvor længe behandlingen virker.

Lægen vil overvåge dig for tegn på, at sygdommen kommer tilbage eller forværres.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe du lever uden, at sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse).

Der vil også blive holdt øje med din samlede overlevelse og om du udvikler andre kræfttyper.

5 Prævention under behandling

Hvis du er i puberteten eller seksuelt moden, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 1 år efter, at behandlingen med naxitamab er stoppet.

Dette er vigtigt, fordi behandlingen kan påvirke et ufødt barn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Ewings sarkom (en type kræft) i knoglerne eller bløddele, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal give samtykke til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og mindst 1 år efter behandlingen er stoppet, hvis du er i puberteten eller voksen
  • Der skal være en prøve af din tumor tilgængelig til undersøgelse af et bestemt protein kaldet GD2
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter mindst én tidligere behandling, eller kræften skal være kommet tilbage
  • Din tumor skal teste positiv for GD2-proteinet ved en særlig farvningstest
  • Du skal være mellem 2 og 21 år gammel
  • Lægen skal vurdere, at du har mindst 12 ugers forventet levetid fra det tidspunkt, du underskriver samtykket
  • Tidligere kræftbehandling skal være afsluttet mindst 3 uger før, større operationer mindst 2 uger før, og strålebehandling mindst 4 uger før du kan deltage
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere operationer, strålebehandling eller kræftbehandling ifølge lægens vurdering
  • Du skal underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen ifølge gældende lovgivning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) for din sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion som ikke er under kontrol med behandling
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) er meget svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige neurologiske problemer (problemer med nervesystemet som hjerne og nerver)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis din læge vurderer at du ikke er i stand til at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Matki I Dziecka Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Naxitamab er et målrettet kræftmedicin, der bruges til behandling af Ewing sarkom, som er en sjælden type knoglekræft. Dette medicin arbejder ved at genkende og binde sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade, hvilket hjælper immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Standard 3-ugers kemoterapi er en kombination af forskellige kræftmediciner, der gives over en periode på tre uger. Disse mediciner virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling, hvilket hjælper med at krympe tumoren og forhindre kræften i at sprede sig til andre dele af kroppen. Kemoterapien gives normalt gennem en slange i en vene og kan gentages i flere cyklusser afhængigt af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Ewings sarkom – Ewings sarkom er en sjælden type kræft, der primært udvikler sig i knogler eller blødt væv. Sygdommen opstår oftest i lange knogler som lår- og skinneben, eller i flade knogler som ribben og bækken. Tumoren kan også udvikle sig i blødt væv omkring knogler og muskler. Ewings sarkom rammer hovedsageligt børn og unge voksne mellem 10 og 20 år. Sygdommen har tendens til at sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen, især til lungerne og andre knogler. Tumoren vokser aggressivt og kan forårsage smerter, hævelse og andre symptomer afhængigt af dens placering i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514441-11-00
Protokolkode:
BUTTERFLY
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af regorafenib og kombinationsbehandling til nydiagnosticeret Ewing sarkom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Holland Norge Spanien