Undersøgelse af kræftmedicinen avelumab hos patienter, der fortsætter behandling fra tidligere studier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kræft og bruger et lægemiddel kaldet avelumab. Avelumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette er en fortsættelsesforskning, som betyder, at det kun er for patienter, der allerede har deltaget i et tidligere studie med avelumab og har haft gavn af behandlingen.

Formålet med studiet er at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af studiebehandlingen. Tolerabilitet henviser til, hvor godt patienter kan tåle behandlingen uden at opleve alvorlige bivirkninger. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage den samme avelumab-behandling, som de fik i det tidligere studie. Læger vil følge patienterne nøje for at sikre sig, at behandlingen fortsat er sikker og gavnlig.

Studiet kræver regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken, hvor læger vil tjekke patienternes helbred og eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal følge en bestemt behandlingsplan og overholde alle planlagte aftaler. Dette er en åben forskning, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Studiet fortsætter, så længe patienten har gavn af behandlingen og kan tåle den godt.

1 Overgang til fortsættelsesstudiet

Du vil blive overført fra dit nuværende avelumab-studie til dette fortsættelsesstudium, hvis din læge vurderer, at du får betydelig klinisk gavn af behandlingen.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i dette fortsættelsesstudium og følge alle de krav og begrænsninger, der er beskrevet i informationsmaterialet.

2 Fortsættelse af medicinsk behandling

Du vil fortsætte med at modtage den samme avelumab-behandling, som du fik i dit tidligere studie.

Behandlingen vil følge samme dosering, hyppighed og administrationsmåde som i dit oprindelige studie.

Din læge vil overvåge, om behandlingen fortsat giver dig klinisk gavn.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til alle planlagte besøg som beskrevet i det specifikke protokol for dit fortsættelsesstudium.

Under disse besøg vil lægen overvåge din sikkerhed og hvordan du tåler behandlingen.

Du skal følge behandlingsplanen og alle studieprocedurer som beskrevet i protokollen.

4 Rapportering af bivirkninger

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret. Alvorlige bivirkninger er bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse, er livstruende, eller forårsager varig invaliditet.

Hvis du oplever bivirkninger, der fører til permanent stop af behandlingen, vil disse også blive registreret.

Din læge vil overvåge dig for alle former for bivirkninger under hele forløbet.

5 Reproduktive krav

Du skal følge specifikke krav vedrørende prævention og graviditet som beskrevet i protokollen.

Disse krav gælder for både mænd og kvinder og skal følges under hele studieperioden.

Din læge vil informere dig om de specifikke krav, der gælder for dit køn.

6 Opfølgningsperiode

Hvis du stopper med at modtage behandling, men stadig er i opfølgningsperioden fra dit oprindelige studie, vil du fortsætte med at blive fulgt.

Denne opfølgning kan omfatte sikkerhedsovervågning og/eller overlevelsesopfølgning afhængigt af dit specifikke tilfælde.

Studiet er planlagt til at fortsætte indtil september 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal allerede deltage i et Pfizer-sponsoreret hovedstudie med medicinen Avelumab og få betydelig gavn af behandlingen, som vurderet af den ansvarlige læge, eller du skal være i opfølgningsperioden for sikkerhed og/eller overlevelse
  • Du skal acceptere at følge de specifikke retningslinjer for reproduktion og graviditet, som er beskrevet i studieprotokollen – dette gælder både mænd og kvinder
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlingsplanen og andre studieprocedurer som beskrevet i fortsættelsesstudiet
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke ved at underskrive et dokument, der viser, at du forstår studiet og accepterer alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i informationsmaterialet og protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre former for kræft (ondartet sygdom) ud over den, som undersøgelsen handler om
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt for dig at få behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har svære leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke den behandling, der undersøges
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion (sygdom forårsaget af bakterier eller virus), som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (dit krops forsvarsystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået andre former for kræftbehandling for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i din hjerne eller dit nervesystem, som påvirker din evne til at tænke klart
  • Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, som bruges i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge de instrukser, som gives under undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Pqpkyuaop Ifxsxqry Mlupfvst Mtudvdhdkqpn Somdv Wnacrbyhruwc I Asxzlqgatkdop Warszawa Polen
Hmyutzwq Vuff diiwcrzv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.03.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.03.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.03.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.03.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.03.2022

Forsøgssteder

Avelumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræft. Denne medicin virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som nogle kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Avelumab gives som en infusion direkte i blodåren på hospitalet.

Cancer – Cancer er en gruppe sygdomme, der opstår når celler i kroppen begynder at vokse ukontrolleret. Normale celler deler sig på en ordnet måde og dør, når de bliver slidte eller beskadigede, men kræftceller mister denne normale kontrol. De fortsætter med at dele sig og kan danne klumper af unormalt væv, der kaldes tumorer. Kræftceller kan også sprede sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne proces kaldes metastasering og gør sygdommen mere kompleks. Der findes mange forskellige typer af cancer, afhængigt af hvilket organ eller væv der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-509466-38-00
Protokolkode:
B9991046
NCT ID:
NCT05059522
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien