Undersøgelse af nadroparin-behandling for at reducere dødelighed hos patienter med hjernehindeblødning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger subaraknoidalblødning, som er en alvorlig type hjerneblødning, der opstår når blod siver ind i rummet omkring hjernen. Denne tilstand skyldes typisk bristning af et svækket blodkar i hjernen, kaldet et aneurisme. Behandlingen, der undersøges i studiet, er nadroparin, som er en type blodfortyndende medicin kendt som lavmolekylært heparin. Formålet med studiet er at vurdere, om patienter med subaraknoidalblødning, der behandles med en højere dosis nadroparin, har lavere dødelighed efter 30 dage sammenlignet med patienter, der får en standard forebyggende dosis.

Under studiet vil deltagere først få lukket det bristede aneurisme ved hjælp af en procedure kaldet coiling, hvor små metalspoler placeres i aneurismet for at forhindre yderligere blødning. Dette skal ske inden for 72 timer efter den første blødning. Derefter vil patienterne blive behandlet med enten en højere behandlingsdosis eller en standard forebyggende dosis nadroparin. Læger vil overvåge patienterne nøje for komplikationer som forsinket cerebral iskæmi, som er en tilstand hvor dele af hjernen ikke får tilstrækkelig blodtilførsel, samt andre komplikationer relateret til blødningen.

Studiedeltagere vil blive fulgt i seks måneder efter behandlingen. I denne periode vil læger vurdere forskellige aspekter af patienternes tilstand, herunder overlevelse, livskvalitet, kognitiv funktion og eventuelt behov for yderligere behandling. Der vil også blive taget MR-scanninger efter seks måneder for at kontrollere for små hjerneskader. Nogle patienter kan udvikle hydrocephalus, som er en ophobning af væske i hjernen, eller andre komplikationer, som vil blive nøje overvåget og behandlet efter behov.

1 Indskrivning og første behandling

Du vil blive indskrevet i studiet efter at have givet dit informerede samtykke før den første planlagte administration af studiemedicinen.

Studiet starter efter at din subarachnoidale blødning (blødning i hjernehinderne) er bekræftet gennem CT-scanning eller lumbalpunktur (rygmarvsvæskeprøve), og det blødende aneurisme (udvidelse af blodkar) er bekræftet gennem CT-angiografi eller DSA (digital subtraktions-angiografi).

Dit aneurisme skal være behandlet med coiling (lukning af aneurismet med små spiraler) inden for 72 timer efter den første blødning.

2 Behandling med nadroparin calcium

Du vil modtage behandling med nadroparin calcium, som er en type lavmolekylært heparin (LMWH) – et blodfortyndende middel der gives som injektion under huden.

Medicinen findes i to styrker: 2.850 IE i 0,3 ml eller 5.700 IE i 0,6 ml i færdigfyldte sprøjter.

Du vil få enten en terapeutisk dosis (højere dosis) eller en profylaktisk dosis (lavere, forebyggende dosis) af medicinen.

Formålet er at sammenligne, om den højere dosis giver lavere dødelighed efter 30 dage sammenlignet med den lavere dosis.

3 Overvågning og opfølgning – første 30 dage

I de første 30 dage vil du blive overvåget for 30-dages dødelighed, som er hovedmålet for studiet.

Du vil blive observeret for forsinket cerebral ischæmi (forsinket mangel på iltforsyning til hjernen).

Der vil blive holdt øje med venøse trombo-emboliske komplikationer (blodpropper i venerne).

Du vil blive overvåget for blødningskomplikationer både inde i og uden for kraniet.

Hvis du har fået indsat ekstern CSF-dræning (dræn for rygmarvsvæske), vil der blive holdt øje med blødning i forbindelse hermed.

Andre SAH-relaterede komplikationer vil blive registreret og kategoriseret efter type.

Der vil blive holdt øje med udvikling af hydrocephalus (væskeansamling i hjernen).

4 Udskrivelse og vurdering

Ved udskrivelse vil det blive registreret, hvor du bliver udskrevet til (hjem, rehabilitering, andet hospital osv.).

Din livskvalitet vil blive vurderet.

Din kognitive funktion (hukommelse, koncentration, tænkeevne) vil blive testet.

Dit kliniske resultat vil blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Score, som er en skala der måler graden af funktionsnedsættelse.

5 Opfølgning efter seks måneder

Efter seks måneder vil du få taget en MR-scanning for at måle antal og størrelse af eventuelle mikroinfarkter (små områder med vævsdød i hjernen).

Din overlevelse efter seks måneder vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft en subaraknoidal blødning, som er en type hjerneblødning, der er bekræftet ved en CT-scanning eller ved en lumbalpunktur (prøve af væske fra rygmarven)
  • Den aneurisme (udvidelse af blodkar), som har forårsaget blødningen, skal være bekræftet ved en CT-scanning med kontrast eller ved en DSA (særlig røntgenundersøgelse af blodkarrene)
  • Din aneurisme skal være blevet behandlet med coiling (en behandlingsmetode hvor små metalspoler indsættes i aneurismen) inden for 72 timer efter den første blødning
  • Du skal give dit informerede samtykke før den første planlagte dosis af studiemedicinen
  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du er under 18 år gammel
  • Hvis du har en alvorlig blødningslidelse eller får medicin, der øger risikoen for blødning betydeligt
  • Hvis du har trombocytopeni (for få blodplader i blodet, hvilket gør det svært for blodet at størkne)
  • Hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Hvis du har haft en subaraknoidalblødning (blødning i rummet omkring hjernen) før denne gang
  • Hvis du har et aneurisme (udvidelse af en blodåre) på mere end 25 mm, som ikke kan behandles
  • Hvis din Glasgow Coma Scale score er 3 (et måleredskab for bevidsthedsniveau – score 3 betyder dyb bevidstløshed)
  • Hvis du har flere forskellige aneurismer (udvidelser af blodårer), som ikke kan behandles
  • Hvis du har haft en større operation inden for de sidste 7 dage
  • Hvis du er allergisk over for lavmolekylært heparin (en type blodfortyndende medicin) eller andre stoffer i medicinen
  • Hvis du har en sygdom, som betyder, at du forventes at leve mindre end 3 måneder
  • Hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet af andre medicinske grunde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Arpsgxcor Uyo Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nadroparin er et lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet lavmolekylært heparin (LMWH), som hjælper med at gøre blodet mindre tykt og reducerer risikoen for, at der dannes blodpropper i blodkarrene. I dette studie undersøges det, om patienter med blødning i hjernen får bedre resultater, når de behandles med en højere dosis af nadroparin sammenlignet med en lavere forebyggende dosis. Lægemidlet gives normalt som en indsprøjtning under huden og hjælper med at beskytte mod farlige blodpropper, som kan opstå efter en hjerneskade.

Undersøgte sygdomme:

Subarachnoid hemorrhage – En tilstand hvor der opstår blødning i det subarachnoidale rum, som er området mellem hjernens overflade og den tynde membran, der omkranser hjernen. Blødningen sker typisk når et blodkar i hjernen brister, ofte på grund af en svækket karværg. Tilstanden udvikler sig pludseligt og kan forårsage alvorlig hovedpine, som patienter ofte beskriver som den værste hovedpine i deres liv. Efterfølgende kan der opstå komplikationer som hjerneødem, hvor hjernevævet hæver op. Andre komplikationer kan omfatte forstyrrelser i væskebalancen omkring hjernen og påvirkning af hjernens normale funktioner.

Forsinket cerebral ischæmi – En komplikation der kan opstå flere dage efter en blødning i hjernen, hvor dele af hjernevævet ikke får tilstrækkelig blodforsyning. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke hjernens evne til at fungere normalt. Årsagen er ofte, at blodkarrene omkring hjernen trækker sig sammen eller bliver forsnævrede. Dette kan medføre, at vigtige områder af hjernen ikke modtager den ilt og næring, de har brug for for at fungere optimalt.

Venøs tromboembolisme – En tilstand hvor der dannes blodpropper i kroppens vener, som efterfølgende kan løsne sig og rejse til andre dele af kroppen. Blodpropperne opstår oftest i de dybe vener i benene eller bækkenet og kan herefter bevæge sig gennem blodstrømmen. Når en blodprop løsner sig og rejser til lungerne, kan det blokere blodforsyningen til lungerne. Tilstanden kan udvikle sig over tid og er ofte forbundet med nedsat mobilitet eller andre underliggende helbredsproblemer.

Hydrocephalus – En tilstand hvor der samler sig for meget cerebrospinalvæske i hjernens hulrum, kaldet ventrikler. Væsken, som normalt cirkulerer omkring og gennem hjernen, kan ikke dræne ordentligt, hvilket fører til en opbygning af tryk. Dette kan medføre, at ventriklerne udvider sig og presser på det omkringliggende hjernevæv. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kvalme og påvirkning af gang og balance.

Forsøgs-ID:
2024-511679-14-00
NCT ID:
NCT04507178
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af hovedpine efter hjerneblødning med nerveblokade i nakken

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cilostazol i kombination med nimodipin til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med aneurismal subaraknoidalblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig