Test af lægemidlet mocravimod hos voksne med akut myeloid leukæmi, der skal have stamcelletransplantation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. Studiet fokuserer på patienter, der skal gennemgå allogen hæmatopoietisk celletransplantation, hvilket er en procedure hvor raske stamceller fra en donor transplanteres for at erstatte patientens syge knoglemarv. Behandlingen, der undersøges, kaldes mocravimod og gives som tillægsbehandling og vedligeholdelsesbehandling sammen med transplantationen. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af mocravimod med placebo.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Patienter, der deltager i studiet, vil være i komplet remission, hvilket betyder at deres kræft er under kontrol med mindre end 5% kræftceller i knoglemarven. Studiet inkluderer patienter med høj risiko eller mellemrisiko AML eller dem, der har oplevet tilbagefald af sygdommen.

Under studiet vil patienterne modtage mocravimod eller placebo som supplement til deres transplantationsbehandling og fortsætte med medicinen som vedligeholdelsesbehandling efterfølgende. Forskerne vil overvåge forskellige resultater, herunder hvor længe patienterne forbliver i remission uden tilbagefald, overlevelse og forekomsten af graft-versus-host sygdom, som er en komplikation hvor de transplanterede celler angriber patientens egen krop. Studiet vil også måle hvor længe patienterne overlever generelt og vurdere behandlingens sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger.

1 Opstart af behandling

Du starter med at tage mocravimod kapsler som en tillægsbehandling til din stamcelletransplantation. Stamcelletransplantation er en behandling, hvor du får sunde stamceller fra en donor for at hjælpe din krop med at producere nye blodceller.

Du vil modtage enten mocravimod eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller dit lægehold ved, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Mocravimod kapsler indeholder majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat som hjælpestoffer.

2 Vedligeholdelsesbehandling

Efter stamcelletransplantationen fortsætter du med at tage mocravimod eller placebo som vedligeholdelsesbehandling. Denne behandling har til formål at forebygge tilbagefald af din akutte myeloid leukæmi (AML).

AML er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer i din knoglemarv. Din specifikke type AML er klassificeret som høj risiko, mellemrisiko eller i komplet remission (hvor kræftcellerne ikke kan påvises).

Du vil blive overvåget for transplant-mod-vært sygdom (GvHD), som kan opstå, når donorens celler angriber dit væv.

3 Løbende overvågning

Dit lægehold vil følge din tilbagefaldfri overlevelse, som måler, hvor længe du lever uden at kræften vender tilbage.

Du vil også blive overvåget for samlet overlevelse og din evne til at leve uden alvorlige komplikationer fra transplantationen.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til tegn på akut transplant-mod-vært sygdom grad III/IV og moderat til svær kronisk transplant-mod-vært sygdom.

4 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at afsluttes den 30. april 2027.

Ved afslutningen af undersøgelsen vil dit lægehold vurdere den vedvarende virkning af behandlingen sammenlignet med placebo.

Du vil blive fulgt for at måle GvHD-fri, tilbagefaldfri overlevelse, som kombinerer flere vigtige sundhedsresultater i én måling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af AML (akut myeloid leukæmi), som er en type blodkræft, ifølge Verdenssundhedsorganisationens klassifikation fra 2022. Dette inkluderer ikke en særlig type kaldet akut promyelocytisk leukæmi
  • Din AML skal være klassificeret som høj risiko eller mellem risiko og være i første fuldstændige remission, eller du skal have AML af enhver risiko i anden fuldstændige remission. Fuldstændig remission betyder, at din kræft er under kontrol
  • Du kan også deltage, hvis du har fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal, hvilket betyder, at kræften er under kontrol, men dine blodtal er ikke helt normale endnu
  • Fuldstændig remission er defineret som: Mindre end 5% kræftceller i din knoglemarv, ingen kræftceller i dit blod, ingen sygdom andre steder i kroppen, og normale niveauer af hvide blodlegemer og blodplader
  • Du skal være planlagt til at få en stamcelletransplantation fra en beslægtet eller ikke-beslægtet donor med højst 1 vævstype-mismatch, eller fra en halvt-matchende donor
  • Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder på tidspunktet for screening
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion (sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svamp) på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som ikke er den sygdom, der behandles i denne undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det risikabelt for dig at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin, der ligner mocravimod (det undersøgelsesmedicin, der testes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin, der kan påvirke dit immunsystem (dit krops forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vaccinationer inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en mental sygdom eller tilstand, der gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du drikker for meget alkohol eller bruger ulovlige stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Imienia Andrzeja Mieleckiego Katowice Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hopital Huriez Lille Frankrig
Hstnzzte Ubgtpaaovaqgz Dy Lk Psetatot Madrid Spanien
Ibnqorbv Cttfhk Dkrpadmbcmtqqcrox L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Dmqhculhpkel Cwsrsat Ojyyqhxne Pckenokcxqnn I Hevscggxomc Wrocław Polen
Uoftqtqsxz Hspqttis Cdavhwt Köln Tyskland
Cmtefh Httrgyamkde Rcuilqlo Dhithfjsniqwrk Angers Frankrig
Azpnjpe Ojpxxrnrgmk Npmgyuapy Sl Aargihr E Blkaji E C Aotbof Awdmzqbuhqj Alexandria Italien
Udfhwwfzxyylei Cwdvltq Ksnaiznim Gdańsk Polen
Myhimymakkptfbykdmhgpruyeb Huxxjhagicsriovq Halle Tyskland
Uysyjbvoowqirzcjmjtwo Wfvknsmeu Ayi Würzburg Tyskland
Kxmxmhrs dyd Uectvznulpzn Mabaxhgl Axa München Tyskland
Csfr Da Njops Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hhzsmfwg Vebd dyldeixf Barcelona Spanien
Ucagrqqoalvhnlmvmpkok Duxyrxnblwt Atx Düsseldorf Tyskland
Hazykwob Uhqjhkiiwlgeno Siavlcdyta &cyhglw Hlrwhri dp Hoypdavgrbp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2022
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2022
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.07.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mocravimod er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en hjælpebehandling for patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Dette lægemiddel gives sammen med standardbehandlingen for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter en knoglemarvstransplantation. Mocravimod er designet til at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræftceller og hjælpe med at beskytte de nye, sunde celler, der kommer fra transplantationen. Lægemidlet gives både under og efter transplantationsproceduren for at give den bedst mulige beskyttelse mod, at sygdommen vender tilbage.

Graft-versus-host sygdom – Dette er en tilstand, der opstår efter knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation, hvor de donerede immunceller angriber modtagerens raske væv. Sygdommen udvikler sig, fordi donorens immunceller ikke genkender modtagerens celler som egne og derfor betragter dem som fremmede. Der findes to hovedformer: akut graft-versus-host sygdom, som typisk opstår inden for de første 100 dage efter transplantationen, og kronisk graft-versus-host sygdom, som kan udvikle sig senere. Den akutte form påvirker ofte hud, lever og tarmsystem, mens den kroniske form kan ramme mange forskellige organer over længere tid. Symptomerne kan variere fra milde hudforandringer til mere omfattende påvirkning af flere organsystemer. Tilstanden er en velkendt komplikation ved transplantationsbehandling, hvor balancen mellem at bevare transplantationens gavnlige effekter og kontrollere de skadelige reaktioner er afgørende.

Forsøgs-ID:
2024-512752-38-00
Protokolkode:
PKRPC001
NCT ID:
NCT05429632
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien