Kortere kemoterapi med Pembrolizumab til behandling af tilbagevendende eller spredt hoved-hals kræft med PD-L1-positiv markør

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsmetode for hoved- og halscancer, specifikt pladecellekarcinom i hoved og hals, som er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Pladecellekarcinom er en type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder indersiden af mund og svælg. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har et protein kaldet PD-L1 på overfladen, som kan påvirke kroppens immunforsvar. Behandlingen kombinerer pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften, med færre cyklusser af kemoterapi end normalt. Kemoterapien består af lægemidler som carboplatin, cisplatin og 5-fluorouracil.

Formålet med studiet er at undersøge, om en forkortet kemoterapibehandling kombineret med pembrolizumab er lige så effektiv og sikker som den sædvanlige længere behandling. Dette kunne potentielt reducere bivirkningerne for patienterne, samtidig med at behandlingen forbliver effektiv. Studiet vil måle, hvor mange patienter der får en positiv respons på behandlingen, samt registrere eventuelle bivirkninger og sikkerhedsaspekter ved den nye behandlingsplan.

Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil følge patienternes tilstand tæt og dokumentere enhver ændring i tumorens størrelse samt eventuelle bivirkninger. Behandlingsresponset vil blive målt ved hjælp af RECIST-kriterier, som er standardmetoder til at vurdere, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser under behandling.

1 indledende evaluering og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at bekræfte, at du opfylder alle krav til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner, herunder lever, nyrer og knoglemarv.

Du vil få foretaget en CT-scanning (røntgenundersøgelse) for at måle dine tumorer i henhold til RECIST 1.1 kriterier (standardiserede regler for at vurdere tumorstørrelse).

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling.

2 første behandlingscyklus

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler givet gennem en slange i din blodåre (infusion).

Du får pembrolizumab (KEYTRUDA), som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Du får også tre kemoterapi-lægemidler: carboplatin (CARBOPLATINE ACCORD), cisplatin (CISPLATINE ACCORD), og fluorouracil (FLUOROURACILE ACCORD).

Alle lægemidler gives som infusioner direkte i dit blod gennem en slange, hvilket betyder, at du skal være på hospitalet under behandlingen.

3 behandlingsvarighed og hyppighed

Du vil modtage færre kemoterapi-cyklusser end normalt, da formålet med undersøgelsen er at evaluere en forkortet kemoterapiregime.

Behandlingen kombineres med pembrolizumab som førstegangsterapi for din specifikke type kræft.

Den nøjagtige varighed og hyppighed af behandlingen vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

4 løbende overvågning og vurderinger

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for både behandlingseffekt og bivirkninger.

Du vil få foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og blodtal.

Der vil blive foretaget jævnlige CT-scanninger for at måle, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

En vigtig vurdering vil finde sted efter 6 måneder for at se, om din tumor har reageret på behandlingen.

5 sikkerhedsvurdering

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter NCI CTCAE v 5.0 (standardiseret system til at klassificere bivirkninger).

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger, der kan føre til, at behandlingen skal stoppes.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til behandlingsteamet.

6 prævention under behandling

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 7,5 måneder efter den sidste dosis.

Mandlige patienter skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 180 dage (6 måneder) efter den sidste behandling.

Denne foranstaltning er vigtig på grund af de potentielle skadelige virkninger af lægemidlerne på et ufødt barn.

7 langtidsopfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere langtidseffekterne.

Lægen vil overvåge din progressionsfri overlevelse (tiden indtil din sygdom forværres) og din overordnede overlevelse.

For patienter, hvis tumorer reagerer på behandlingen, vil varigheden af responset blive målt for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Hvis du har orofarynxkræft (kræft i den del af svælget bag munden), skal du have fået testet din tumor for HPV-status ved hjælp af en p16-test. HPV står for humant papillomavirus, som er en virus der kan forårsage visse kræftformer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst én form for prævention eller være steriliseret eller afstå fra samleje under hele studiet og indtil 4-7,5 måneder efter den sidste behandling, afhængigt af medicinen
  • Mænd skal acceptere at bruge mindst én form for prævention under studiet og indtil 180 dage efter den sidste behandling
  • Du skal have underskrevet en samtykkeerklæring
  • Du skal være i stand til og villig til at deltage i studiet og følge studieprotokollen
  • Du skal være tilknyttet social sygesikring i Frankrig
  • Du skal have en bekræftet diagnose af tilbagevendende eller metastatisk pladecellekarcinom i hoved-hals-området, som ikke kan behandles med helbredende hensigt. Tilbagevendende betyder, at kræften er kommet tilbage. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi med platinsalte som del af behandling for lokalt fremskreden sygdom, skal denne behandling være afsluttet mindst 6 måneder før du underskriver samtykket
  • Den primære tumor skal være placeret i orofarynx, mundhulen, hypofarynx eller strubehovedet. Tumorer i næsesvælg, bihuler, næsehule, spytkirtler eller hud er ikke tilladt
  • Din tumor skal have en dokumenteret CPS PD-L1 score på 1 eller højere. Dette er en test, der måler specifikke markører på kræftcellerne, som kan hjælpe med at forudsige, om behandlingen vil virke
  • Du skal have målbar sygdom på CT-scanning ifølge RECIST 1.1-kriterier. Dette betyder, at tumorerne kan måles og følges under behandlingen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine blodprøver og organfunktioner skal være inden for acceptable grænser, herunder:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 g/dL uden blodtransfusion de sidste 7 dage
    • Blodplader på mindst 100 x10⁹/L uden blodpladetransfusion de sidste 7 dage
    • Hvide blodlegemer (neutrofiler) på mindst 1,5 x10⁹/L
    • Nyrefunktion med en filtreringsrate på mindst 60 mL/min
    • Bilirubin (leverenzym) ikke mere end 1,5 gange den normale øvre grænse
    • Leverenzymer ikke mere end 2,5 gange den normale grænse (eller 5 gange hvis du har levermetastaser)
    • Normal blodstørkning medmindre du tager blodfortyndende medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din tilbagevendende eller spredte hoved-hals kræft med kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke har PD-L1-positive celler – dette er bestemte proteiner på kræftcellernes overflade, som lægen skal teste for først
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod hoved-hals området inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det er sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, som for eksempel kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungebetændelse forårsaget af medicin eller andre ikke-smitsomme lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiemedikamentet pembrolizumab eller andre stoffer i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Agjjfoauct Pytplhdm Huskcdod Do Mrmnwnqhi Marseille Frankrig
Cjbczw Hdvopgxxaad Ea Uhvnfistzxnjp De Lpzdpgv Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe T-cellerne (en type hvide blodlegemer) med bedre at genkende og ødelægge kræftceller i hoved- og halsområdet.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge eller stoppe væksten af kræftceller. I dette studie gives kemoterapien i færre behandlingscykler end normalt sammen med pembrolizumab. Kemoterapien virker ved at angribe hurtigt delende celler, herunder kræftceller, men kan også påvirke normale celler, hvilket kan medføre bivirkninger som træthed, kvalme og hårtab.

Hoved-halskræft – Dette er en type kræft, der udvikler sig i cellerne, som beklæder munden, næsen, halsen eller struben. Sygdommen starter ofte som unormale celler kaldet pladecellekarcinom, som vokser ukontrolleret. Kræften kan begynde som små forandringer i slimhinden og udvikle sig til større svulster. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i hals- og nakkeområdet. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den metastasere til fjernere dele af kroppen. Hoved-halskræft påvirker ofte funktioner som tale, synkning og vejrtrækning.

Forsøgs-ID:
2024-514875-16-00
Protokolkode:
24VADS04
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5