Behandling af akut nyreskade efter hjerteoperation med modificerede hvide blodlegemer fra egen krop

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut nyreskade efter hjertekirurgi ved hjælp af modificerede hvide blodlegemer fra patientens eget blod. Akut nyreskade er en tilstand, hvor nyrerne pludseligt mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet, hvilket kan opstå efter store operationer som hjertekirurgi. Behandlingen består af specialbehandlede celler fra patientens egne hvide blodlegemer, som gives tilbage til patienten for at hjælpe nyrerne med at komme sig.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv cellebehandlingen er sammenlignet med placebo ved at måle, hvor lang tid det tager for nyrefunktionen at komme sig hos patienter, som udvikler akut nyreskade inden for 48 timer efter hjertekirurgi. Studiet vil også undersøge, hvor sikker og veltoleret behandlingen er.

Patienter, som har gennemgået hjerteoperation og udvikler akut nyreskade inden for to dage efter operationen, kan være relevante for studiet. Under studiet vil patienterne få enten den aktive cellebehandling eller placebo, og læger vil følge deres nyrefunktion nøje for at se, hvor hurtigt den kommer sig. Der vil blive taget blod- og urinprøver for at måle, hvor godt nyrerne fungerer, og patienterne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger. Læger vil også holde øje med, om patienterne har brug for dialyse, som er en behandling, der overtager nyrernes arbejde med at rense blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt.

1 Identifikation og screening

Du vil blive identificeret som en potentiel deltager, hvis du udvikler akut nyreskade (en pludselig forringelse af nyrefunktionen) inden for de første 48 timer efter din hjerteoperation.

Lægen vil vurdere, om din tilstand opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen ved hjælp af en specifik skala kaldet AKIN-skalaen (Acute Kidney Injury Network), som måler graden af nyreskade.

2 Randomisering og præparation

Du vil blive tildelt tilfældigt til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil dine egne hvide blodlegemer blive modificeret i et laboratorium for at skabe den eksperimentelle behandling.

Hvis du er i placebogruppen, vil du modtage fysiologisk saltvand (NaCl 0,9%), som er en neutral væske, der ikke indeholder aktiv behandling.

3 Administration af behandling

Du vil modtage behandlingen gennem en injektion direkte i blodåren.

Behandlingen består enten af modificerede hvide blodlegemer fra dit eget blod eller fysiologisk saltvand som placebo.

Injektionen vil blive givet af uddannet sundhedspersonale under kontrollerede forhold.

4 Overvågning i de første 7 dage

I de første 7 dage efter behandlingen vil lægen nøje overvåge din nyrefunktion ved at måle dit kreatinin (et stof i blodet, der viser, hvor godt nyrerne fungerer).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at vurdere, om din nyrefunktion forbedres.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

5 Opfølgning efter 30 dage

Efter 30 dage vil lægen vurdere din overordnede helbredstilstand og overlevelse.

Der vil blive kontrolleret, om du har brug for dialyse (en behandling, der hjælper nyrerne med at rense blodet).

Lægen vil måle din nyrefunktion for at se, om der er sket forbedringer.

6 Opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage vil der igen blive foretaget en vurdering af din helbredstilstand og overlevelse.

Lægen vil kontrollere, om du stadig har brug for dialyse eller andre former for nyrebehandling.

Din nyrefunktion vil blive målt for at vurdere langtidseffekterne af behandlingen.

7 Løbende overvågning under hele undersøgelsen

Gennem hele undersøgelsen vil lægen registrere eventuelle bivirkninger, herunder infektioner, hjerte-kredsløbsproblemer eller andre komplikationer.

Du vil blive overvåget for MAKE (alvorlige nyrebegivenheder), som inkluderer død, behov for dialyse eller permanent reduktion af nyrefunktionen med mere end 30%.

Lægen vil notere længden af dit ophold på intensivafdeling og dit samlede hospitalsophold.

Der vil blive taget urinprøver for at måle forskellige stoffer, der kan vise, om nyreskaden bliver bedre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel og kunne forstå og underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have gennemgået en planlagt eller akut hjerteoperation på hjerteklapperne og/eller kranspulsårerne, hvor dit blod blev ledt uden om hjertet gennem en maskine under operationen (dette kaldes ekstrakorporal cirkulation)
  • Før operationen skal din risiko for at få nyreproblemer være på mindst 30% ifølge en særlig beregning, der kaldes Leicester Cardiosurgery skalaen
  • Du skal have udviklet akut nyreskade (pludselig forværring af nyrefunktionen) inden for de første 48 timer efter hjerteoperationen, målt efter bestemte kriterier fra AKIN skalaen (et system til at klassificere nyreskader)
  • Hvis du er en kvinde eller mand i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra du forlader hospitalet og indtil din deltagelse i undersøgelsen er slut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft som bliver behandlet lige nu
  • Du kan ikke være med hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunforsvar angriber dine egne celler
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar, som er dit krops forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med hvis du har leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får dialyse behandling, som er en kunstig måde at rense blodet på
  • Du kan ikke være med hvis du har haft en organtransplantation, hvor du har fået et nyt organ fra en anden person
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom som ikke kan behandles
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede er med i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke være med hvis lægen mener at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Modificerede autologe leukocytceller er en eksperimentel cellebehandling, der anvender patientens egne hvide blodlegemer. Disse celler tages fra patientens blod og behandles i laboratoriet for at forbedre deres evne til at hjælpe med heling. Cellerne injiceres derefter tilbage i patienten for at hjælpe nyrerne med at komme sig efter skade. Denne behandling undersøges for at se, om den kan hjælpe patienter, hvis nyrer ikke fungerer ordentligt efter hjerteoperationer, med at få deres nyrefunktion tilbage hurtigere.

Undersøgte sygdomme:

Akut nyreskade – En tilstand hvor nyrerne pludseligt mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet effektivt. Sygdommen udvikler sig hurtigt over timer til dage og kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder efter hjertekirurgi. Nyrerne bliver midlertidigt ude af stand til at producere urin normalt eller regulere kroppens væske- og elektrolytbalance. Tilstanden kan variere fra mild til alvorlig, afhængigt af hvor meget nyrefunktionen er påvirket. I nogle tilfælde kan nyrerne gradvist genvinde deres normale funktion over tid. Sygdommen kan medføre ophobning af giftstoffer i kroppen og forstyrrelser i kroppens kemiske balance.

Forsøgs-ID:
2023-504610-30-01
Protokolkode:
M2R.AKI.2021
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien