Undersøgelse af lægemidlet rituximab til behandling af nervesygdommen CIDP for at opnå længerevarende forbedring

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, også kaldet CIDP, som er en sygdom, der påvirker nerverne og fører til muskelsvaghed og føleforstyrrelser. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber de beskyttende lag omkring nerverne, hvilket gør det vanskeligt for nervesignaler at blive sendt korrekt. I studiet vil deltagerne blive behandlet med en kombination af to lægemidler: rituximab, som også kaldes RTX, og immunglobulin, som gives som infusion i en blodåre og forkortes IVIg.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af RTX til en begrænset periode med IVIg-behandling kan føre til langvarig bedring af sygdommen, så patienterne ikke længere har behov for regelmæssige infusioner. Studiet inkluderer to grupper af patienter: dem der aldrig har været behandlet før, og dem der allerede får vedligeholdelsesbehandling med immunglobulin. Under studiet vil deltagerne blive overvåget i 104 uger for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet for at vurdere, om behandlingen fører til remission, hvilket betyder at sygdommen går i ro uden behov for yderligere behandling. Målet er at finde ud af, om denne behandling kan hjælpe patienter med at opnå stabil bedring og dermed reducere behovet for de regelmæssige hospitalsbesøg, som IVIg-infusioner kræver.

1 Baseline undersøgelse og første behandling

Du vil få foretaget grundige undersøgelser for at måle din nuværende tilstand. Disse undersøgelser inkluderer test af din muskelstyrke, din evne til at udføre daglige aktiviteter og andre målinger af, hvordan CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati) påvirker dig.

Du vil modtage din første behandling med rituximab (også kaldet RTX). Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i din blodåre. Rituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem for at reducere betændelse i nerverne.

Samtidig vil du også modtage IVIg behandling. IVIg står for intravenøs immunglobulin, som er antistoffer, der gives gennem en infusion for at hjælpe dit immunsystem.

2 Fortsættelse af kombinationsbehandling

Du vil fortsætte med at modtage både rituximab og IVIg behandling i en begrænset periode. Den nøjagtige varighed vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under denne periode vil du blive overvåget nøje for at se, hvordan du reagerer på behandlingen og for eventuelle bivirkninger.

3 Gradvis nedtrapning af IVIg

Efter den indledende behandlingsperiode vil din læge begynde at reducere eller stoppe din IVIg behandling gradvist.

Målet er at se, om rituximab alene kan holde din tilstand stabil uden behov for fortsatte IVIg infusioner.

4 Opfølgning efter 52 uger

Efter 52 uger (cirka 1 år) fra starten af rituximab behandlingen vil du få foretaget omfattende undersøgelser.

Lægen vil vurdere, om du er i remission, hvilket betyder, at din tilstand er stabil, og du ikke har brug for yderligere behandling.

Dette er det primære målepunkt for at bestemme, om behandlingen har været vellykket.

5 Langtidsopfølgning

Du vil fortsætte med at blive fulgt op til 104 uger (cirka 2 år) efter start af behandlingen.

Under denne periode vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand for at se, om du forbliver stabil uden behov for yderligere behandling.

Dette hjælper med at bestemme den langsigtede effekt af behandlingen.

6 Regelmæssige kontrolbesøg

Throughout studiet vil du have regelmæssige kontrolbesøg, hvor din læge vil:

Måle din muskelstyrke og fysiske funktion med standardiserede tests som INCAT handicap score, I-RODS score, MRC sum score og Vigorimeter målinger.

Disse tests hjælper med at spore ændringer i din tilstand over tid og bestemme, om behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en sygdom kaldet CIDP, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber nerverne og forårsager betændelse
  • Du skal opfylde de medicinske kriterier for CIDP ifølge de europæiske retningslinjer
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • For nye patienter: Du må ikke tidligere have fået behandling for CIDP
  • For nye patienter: Din læge skal vurdere, at din CIDP påvirker dig nok til, at behandling med IVIg (immunoglobulin givet gennem en vene) og RTX (rituximab, et immunsystem-dæmpende lægemiddel) er nødvendig
  • For patienter i vedligeholdelsesbehandling: Du skal allerede få regelmæssig behandling med IVIg eller SCIg (immunoglobulin givet under huden) i en stabil dosis i mindst 4 behandlinger eller 3 måneder
  • For patienter i vedligeholdelsesbehandling: Du skal opleve en af følgende situationer: dine symptomer bliver værre før næste behandling, du har forsøgt at stoppe behandlingen det sidste år men fik det værre, eller du har haft brug for at øge din behandlingsdosis det sidste år for at få det bedre
  • Forværringen eller forbedringen skal kunne måles på mindst én af de standardiserede tests, der bruges til at vurdere CIDP-patienter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), som er en sygdom der påvirker nerverne og forårsager betændelse og skade på nervernes beskyttende lag
  • Du får allerede behandling med intravenøs immunoglobulin (IVIg), som er en behandling der gives direkte i blodbanen gennem en slange
  • Du har en anden nervesygdom end CIDP
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, nyrer eller lever
  • Du har en aktiv infektion eller kræftsygdom
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin, der ligner den medicin, som undersøges i studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har fået visse vacciner inden for de sidste måneder
  • Du tager andre mediciner, der påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan påvirke studiet
  • Du har haft problemer med dit immunforsvar tidligere
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
  • Du deltager allerede i et andet medicinstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Abicilsoq Uba Amsterdam Holland
Ekmomvj Umtuzonsxfut Mbafzrr Cfblxpl Rkvhbixuo (fjyhzdh Mjm Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab (RTX) er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler. Dette lægemiddel bruges til at hjælpe med at kontrollere autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber sine egne væv. I denne undersøgelse bruges rituximab til at forsøge at stoppe immunsystemets angreb på nerverne og potentielt føre til langvarig remission af sygdommen.

Intravenøst immunglobulin (IVIg) er en behandling lavet af antikroffer indsamlet fra tusindvis af sunde bloddonorer. Dette lægemiddel gives direkte i blodårerne gennem en infusion og hjælper med at regulere immunsystemet. IVIg bruges til at reducere betændelse i nerverne og forbedre symptomerne hos patienter med CIDP. I denne undersøgelse bliver IVIg givet i en begrænset periode sammen med rituximab for at se, om denne kombination kan føre til langvarig forbedring uden behov for fortsatte infusioner.

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) – CIDP er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker de perifere nerver, som forbinder rygmarven og hjernen med resten af kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden, det beskyttende lag omkring nervefibrene. Dette fører til inflammation og beskadigelse af nervernes isolerende lag, hvilket forstyrrer normal nerveledning. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist over flere måneder og omfatter muskelsvaghed, følelsesløshed og prikkende fornemmelser i arme og ben. Svaghed begynder ofte i benene og kan sprede sig til armene, hvilket gør det vanskeligt at gå, gribe ting eller udføre daglige aktiviteter. Sygdommen forløber i bølger med perioder af forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-512506-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati for at forbedre funktionsevnen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Finland +9
  • Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Frankrig +13