Undersøgelse af letrozol som vedligeholdelsesbehandling efter operation og kemoterapi hos kvinder med kræft i æggestokkene

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger epitelial ovariecancer, som er en type kræft der opstår i æggestokkene. Studiet fokuserer på vedligeholdelsesbehandling med letrozol, som er et lægemiddel der tilhører gruppen af aromatasehæmmere. Aromatasehæmmere er medicin der blokerer produktionen af østrogen, et hormon som kan fremme væksten af visse typer kræft. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv letrozol er som vedligeholdelsesterapi efter standard kirurgisk behandling og kemoterapi sammenlignet med placebo.

Deltagerne i studiet vil være kvinder der har fået diagnosen ovariecancer og allerede har gennemgået operation og mindst fire behandlinger med platinbaseret kemoterapi. Efter denne standardbehandling vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe der får letrozol og en gruppe der får placebo. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide hvilken behandling den enkelte deltager får, da det er et dobbelblinde studie. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se hvor længe de forbliver kræftfri og undersøge deres generelle overlevelse og livskvalitet.

For at deltage i studiet skal kvinderne have en særlig type ovariecancer der udtrykker østrogenreceptorer, hvilket betyder at kræftcellerne kan påvirkes af hormoner. Studiet inkluderer både høj- og lavgrades serøs eller endometrioid epitelial ovariecancer samt kræft i æggelederen eller bughinden. Deltagerne skal have været igennem operation for at fjerne så meget kræft som muligt og have en god almentilstand for at kunne deltage i studiet.

1 randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tildelt enten letrozol eller placebo gennem en tilfældig proces. Placebo er en inaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive ingredienser.

Du vil få udleveret filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden. Hver tablet indeholder enten 2,5 mg letrozol eller placebo.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

2 daglig medicinering

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Letrozol er en aromatasehæmmer, som er en type medicin, der blokerer produktionen af østrogen i kroppen.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i kroppen.

3 regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.

Under disse besøg vil lægen kontrollere dit helbred og overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

4 overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om din kræft forværres eller vender tilbage. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Du vil få foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere din tilstand og se, om behandlingen virker.

Studiet vil følge dig, indtil din sygdom forværres, eller du af andre årsager ikke længere kan deltage.

5 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit generelle velbefindende.

Disse vurderinger hjælper med at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit helbred.

Informationen bruges til at beregne kvalitetsjusteret progressionsfri overlevelse, som tager hensyn til både hvor længe du lever uden sygdomsforværring og kvaliteten af dette liv.

6 langtidsopfølgning

Selv efter du er stoppet med at tage medicinen, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Dette inkluderer overvågning af din samlede overlevelse, som måler, hvor længe du lever efter påbegyndelse af studiet.

Lægen vil også registrere, hvornår du eventuelt påbegynder anden kræftbehandling, hvilket kaldes tid til første efterfølgende behandling.

7 afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft forværres, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du beslutter at trække dig fra studiet.

Ved afslutning af behandlingen vil lægen foretage en afsluttende vurdering af dit helbred.

Du vil fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand, selv efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have nydiagnosticeret æggestokskræft i stadium II til IV, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse. Dette betyder, at kræften er spredt ud over æggestokkene
  • Din kræft skal være af typen serøs eller endometrioid epithelial cancer, som kan opstå i æggestokke, æggeledere eller i bughulen
  • Du skal have gennemgået en operation for at fjerne så meget kræft som muligt
  • Du skal have fået mindst 4 behandlinger med kemoterapi baseret på et stof kaldet platin
  • Din helbredstilstand skal være god nok til at klare behandlingen (bedømt på en skala fra 0-2, hvor 0 er den bedste tilstand)
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, og du skal have fået foretaget sterilisation ved operation eller strålebehandling
  • Der skal være vævsprover tilgængelige fra din operation eller fra væske fra maven til videre undersøgelse
  • Dine kræftceller skal vise østrogen-receptorer ved særlig undersøgelse (mindst 1% af cellerne skal være positive)
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle besøg og forstå, hvad undersøgelsen indebærer
  • Du skal underskrive samtykkeerklæringer til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft i æggestokkene end den type, der kaldes epitelial ovariecancer – dette betyder kræft, der starter i det ydre lag af celler, som dækker æggestokkene
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft er kommet tilbage eller spredt sig efter den første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført den standardbehandling, som består af operation og kemoterapi – kemoterapi er medicin, der bruges til at dræbe kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager hormonbehandling eller andre lægemidler, der kan påvirke østrogen – østrogen er et kvindeligt kønshormon
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har knogleskørhed – en tilstand hvor knoglerne bliver svage og skrøbelige
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for letrozol eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan letrozol virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen mener vil gøre det farligt for dig at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at indtage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg med lignende behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Köln Tyskland
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU Deggendorf Tyskland
Klinik Hietzing Wien Østrig
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Gemeinschaftspraxis Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim Tyskland
Hydqro Dff Hfjzk Sgwhiqc Knahwfue Wswwwujyj Gdzo Wiesbaden Tyskland
Unowkanjsz Mupervf Chplkw Hpguylistimwbveqs Hamborg Tyskland
Adcawrlpew Dlsmakvabqknsijk Hjtmivk gplff Hamborg Tyskland
Sunetkvffoqgwcmg Kegtjcwvznbczxvj Gxbwifcmun Leoben Østrig
Kyynmgornkz Dlg Bjtempaontrp Baffeov Graz Østrig
Ploodvlj Weinbaqiy Wolfsburg Tyskland
Kuokvxdp Efpvqnmptmtkhjaywccohyxr Hcwpdsbktclroqzhe Essen Tyskland
Ujzujcvwjcxsarnehuctw Mfsplvzl Aog Münster Tyskland
Kxucatam ddp Uvnjwdzqyafx Mscavlkj Aol München Tyskland
Uxynltocumfzibybvgqwn Dqoitgekbca Awb Düsseldorf Tyskland
Kjkudil Dqs Borxbesktwdq Byzoqal Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
06.10.2022
Østrig Østrig
rekrutterer
06.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Letrozole er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet aromatasehæmmere. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen (et kvindeligt hormon) i kroppen. I dette studie undersøges letrozole som vedligeholdelsesbehandling efter standardbehandling med operation og kemoterapi for æggestokkræft. Formålet er at se, om lægemidlet kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Undersøgte sygdomme:

Epithelial ovarialkræft – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de celler, som dækker æggestokkenes overflade eller beklæder æggelederne. Sygdommen opstår, når disse epithelceller begynder at vokse ukontrolleret og danne svulster. Kræften kan sprede sig fra æggestokkene til andre dele af bughulen, herunder livmoderen, tarmen og andre organer i bækkenområdet. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte få eller ingen symptomer, hvilket kan gøre den svær at opdage. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den forårsage oppustet mave, mavesmerter, ændringer i tarmvaner og hyppig vandladning. Sygdommen har tendens til at vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes recidiv eller tilbagefald.

Forsøgs-ID:
2024-511219-78-00
Protokolkode:
ENGOT-ov54/MATAO
NCT ID:
NCT04111978
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD5335 sammenlignet med mirvetuximab soravtansine eller kemoterapi til patienter med avanceret æggestokkræft, der er resistent over for platin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien