Undersøgelse af AZD5335 sammenlignet med mirvetuximab soravtansine eller kemoterapi til patienter med avanceret æggestokkræft, der er resistent over for platin.
Dette studie undersøger behandlingen af avanceret platineresistent epitelial ovariekræft, som er en form for kræft i æggestokkene, der ikke længere reagerer på den almindelige behandling med platinbaseret kemoterapi. Der skelnes mellem to grupper baseret på mængden af et protein kaldet FRα på kræftcellerne. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af det nye lægemiddel AZD5335 med eksisterende behandlinger.
Deltagere med et højt niveau af FRα vil blive sammenlignet med brug af mirvetuximab soravtansine. Deltagere med et lavt niveau af dette protein vil blive sammenlignet med den behandling, som lægen vælger, hvilket kan inkludere doxorubicin hydrochloride, liposomal, topotecan eller paclitaxel. Behandlingerne gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i blodbanen gennem et drop.
1<b>randomisering</b>
der foretages en randomisering, hvilket betyder, at der sker en tilfældig opdeling i forskellige grupper for at bestemme, hvilken behandling der gives.
2<b>behandling</b>
afhængigt af testresultater for frα (et protein i kræftcellerne) modtager du enten azd5335 eller en anden behandling.
hvis tumoren har et højt frα-niveau, modtages enten azd5335 givet som intravenøs infusion (væske direkte i en åre) eller mirvetuximab soravtansine givet som intravenøs infusion med en dosis på 6 mg/kg.
hvis tumoren har et lavt frα-niveau, modtages enten azd5335 givet som intravenøs infusion eller en af følgende kemoterapier valgt af den behandlende læge: paclitaxel givet som intravenøs infusion med en dosis på 80 mg/m2, doxorubicin hydrochloride, liposomal givet som intravenøs infusion med en dosis på 40 mg/m2, eller topotecan givet som intravenøs infusion med en dosis på 4 mg/m2.
3<b>opfølgning og måling af effekt</b>
der foretages løbende målinger for at vurdere progressionsfri overlevelse, hvilket er tiden fra randomisering indtil eventuel sygdomsudvikling ses på billeddiagnostik eller dødsfald indtræffer.
der måles desuden på samlet overlevelse, som er tiden fra randomisering indtil dødsfald af enhver årsag.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af en bestemt type kræft i æggestokkene, kaldet højgradig serøs epitelial ovariekræft, kræft i bughinden eller kræft i æggelederne.
Din sygdom skal være platin-resistent. Det betyder, at kræften er begyndt at vokse igen, selvom du har modtaget behandling med platin-baseret kemoterapi (en type medicin, der bruges til at dræbe kræftceller).
Hvis du kun har fået én behandling med platin, skal du have gennemført mindst 4 behandlingsforløb, have haft en positiv effekt af medicinen, og kræften skal være vendt tilbage mellem 3 og 6 måneder efter den sidste dosis.
Hvis du har fået 2 eller 3 behandlinger med platin, skal din sygdom være vendt tilbage senest 6 måneder efter den sidste dosis.
Din sygdom skal være blevet radiologisk progredieret. Det betyder, at lægerne har kunnet se på scanninger (som f.eks. CT eller MR), at kræften har udviklet sig eller er vokset.
Du skal have modtaget mellem 1 og 3 tidligere typer af systemisk kræftbehandling (behandling, der spreder sig i hele kroppen via blodet), og det skal være passende for dig at modtage behandling med kun ét lægemiddel som det næste skridt.
Hvis du har en dokumenteret BRCA-mutation (en fejl i et gen, der kan øge risikoen for kræft), skal du have modtaget PARP-hæmmere (en specifik type målrettet medicin mod kræft), hvis det er standardbehandling for dig.
Der skal kunne leveres en FFPE-tumorprøve. Det er en lille vævsprøve fra din tumor, som er blevet behandlet med en særlig form for væske og voks, så den kan undersøges i et mikroskop.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis din kræfttype har en bestemt vævstype, såsom endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs, eller hvis du har blandede kræftformer eller lavgradige/grænsetilfælde af æggestokkræft.
Du kan ikke deltage, hvis din sygdom er platin-refraktær, hvilket betyder, at sygdommen ikke reagerede på behandlingen med platin-holdig kemoterapi, eller hvis sygdommen blev værre senest 3 måneder efter den sidste behandling.
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive eller kroniske problemer med hornhinden (den gennemsigtige forreste del af øjet), har fået foretaget en hornhindetransplantation, eller har øjenproblemer, der kræver løbende behandling eller overvågning.
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn eller symptomer på tarmobstruktion, hvilket er en tilstand, hvor der er en blokering eller delvis blokering i tarmen, som forhindrer mad eller afføring i at passere.
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse, som ikke skyldes infektion, og som har krævet brug af binyrebarkhormon (steroider) eller ekstra ilt.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, der er målrettet mod FRα-proteinet (et specifikt protein på kræftcellerne), herunder medicinen MIRV eller andre typer TOP1i ADC (en speciel form for målrettet kemoterapi).
Du kan ikke deltage, hvis du har gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger før den første dosis af forsøgsmedicinen.
AZD5335 er det testmedicin, som undersøges i dette forsøg, for at se om det kan virke effektivt mod æggestokkræft.
Mirvetuximab soravtansine er en behandling, der bruges som sammenligning for at undersøge, hvordan den nye medicin virker i forhold til denne eksisterende behandling.
Doxorubicin er en form for kemoterapi, der gives via drop, og som bruges som en af de muligheder, lægerne kan vælge imellem til behandling.
Topotecan er en type kemoterapi, der gives gennem et drop, og som anvendes som en sammenligningsmulighed i undersøgelsen.
Paclitaxel er en kemoterapi, der gives som væske direkte i blodbanen, og som bruges som en del af de behandlingsmuligheder, der sammenlignes med den nye medicin.
Advanced Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i de celler, som beklæder indersiden af æggestokkene. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne ikke længere reagerer på den typiske medicin, der indeholder platin. Den udvikler sig ved, at de uregelmæssige celler deler sig ukontrolleret og spreder sig i de omkringliggende væv. Tilstanden kan findes i forskellige stadier, afhængigt af hvor meget sygdommen har spredt sig. Over tid kan kræftcellerne ændre sig, hvilket gør dem sværere at kontrollere.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 