Undersøgelse af smertestillende medicin (levobupivacain) efter behandling af kræftlignende forandringer i spiserøret

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af synlige spiserørsforandringer, som kan være førkræftforandringer eller kræftforandringer. Behandlingen består af en procedure kaldet endoskopisk submukøs dissektion, som er en teknik hvor lægen bruger et endoskop (et fleksibelt kamera) til at fjerne forandringer i spiserøret ved at skære under slimhinden. Under proceduren vil nogle patienter få indsprøjtet et lokalbedøvende middel kaldet levobupivacain direkte i det behandlede område, mens andre ikke vil få denne indsprøjting.

Formålet med studiet er at undersøge om lokal indsprøjtning af levobupivacain under endoskopisk submukøs dissektion kan lindre smerter direkte efter proceduren. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe der får lokalbedøvelsen og en gruppe der ikke får den. Efter proceduren vil deltagernes smerteniveau blive målt på forskellige tidspunkter ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.

Studiet følger deltagerne i 14 dage efter proceduren, hvor de skal registrere deres daglige smerteniveau og brug af smertestillende medicin i en dagbog. Lægen vil også overvåge for eventuelle bivirkninger relateret til brugen af levobupivacain og registrere hvor længe deltagerne skal være indlagt på hospitalet. Alle smertemålinger og observationer vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at vurdere, om den lokale bedøvelse giver bedre smertelindring efter proceduren.

1 Forundersøgelse og preparation

Du vil gennemgå en standardundersøgelse før din endoskopiske submukosale dissektion (ESD), som er en procedure hvor lægen fjerner væv fra spiserøret ved hjælp af et endoskop.

Lægen vil bekræfte, at din synlige læsion i spiserøret har en diameter på mindst 20 mm og er egnet til ESD-behandling.

2 Randomisering og medicinering under indgrebet

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Enten vil du modtage levobupivacain (et lokalt bedøvelsesmiddel) eller ingen ekstra medicin under proceduren.

Hvis du er i levobupivacain-gruppen, vil lægen injicere Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2,5 mg/ml lokalt i det behandlede område under ESD-proceduren for at mindske smerter bagefter.

3 Smertemåling de første 90 minutter

Efter ESD-proceduren vil du blive bedt om at vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.

Du vil blive spurgt om din smertescore på tre specifikke tidspunkter: 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter proceduren.

Lægen vil registrere den højeste smertescore, du rapporterer på disse tidspunkter.

4 Smertemåling efter 6 timer

6 timer efter proceduren vil du igen blive bedt om at vurdere dine smerter på den samme 0-10 skala.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvordan din smerte udvikler sig over tid.

5 Daglig smertemåling i 14 dage

Fra dagen efter proceduren og i de følgende 14 dage vil du skulle registrere din smertescore dagligt.

Du vil bruge den samme 0-10 smerteskala hver dag til at vurdere dine smerter.

Du vil få enten en elektronisk dagbog eller en papirdagbog til at registrere dine smerter.

6 Registrering af smertestillende medicin

I de samme 14 dage vil du skulle registrere al smertestillende medicin, du tager.

Dette inkluderer både daglig brug og den samlede mængde medicin over hele perioden.

Du vil registrere disse oplysninger i den samme dagbog, som du bruger til smertemålinger.

7 Overvågning for bivirkninger

Gennem hele undersøgelsesperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger relateret til levobupivacain-behandlingen.

Dette inkluderer allergiske reaktioner eller andre uønskede effekter af medicinen.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller bekymringer til lægen.

8 Hospitalsophold og udskrivelse

Lægen vil registrere længden af dit hospitalsophold i dage.

Din udskrivelse vil afhænge af din tilstand og standard behandlingsprotokol for ESD-patienter.

9 Opfølgning og afslutning

Efter de 14 dage med daglige registreringer vil din deltagelse i undersøgelsen være færdig.

Lægen vil analysere alle dine smertemålinger og medicinforbrug for at vurdere effekten af levobupivacain-behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en synlig forandring i spiserøret, som betyder at der er noget unormalt væv, som lægen kan se under undersøgelsen
Forandringen i dit spiserør skal være mindst 20 millimeter i diameter, hvilket svarer til cirka 2 centimeter tværs over
Du skal være planlagt til at få foretaget en ESD-behandling af spiserøret, som er en særlig teknik hvor lægen fjerner det unormale væv ved hjælp af et fleksibelt instrument
Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har synlige skader i spiserøret (det rør der fører mad fra munden ned til maven), som kan være kræftforstadier eller kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for levobupivacain (et bedøvelsesmiddel der bruges til at mindske smerte)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke hjerterytmen eller blodtrykket på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan gøre behandlingen farlig for dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland
Ubyodmtujbvm Mynzpjt Cjmzluj Gwlkrerqy	Groningen	Holland
Eauueir Uceianqoclko Mywvptm Cnzdauo Rajtsfgcw (cdzjvgz Mdx	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levobupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere smertesignaler i et bestemt område af kroppen. I dette studie gives medicinen som en lokal indsprøjtning direkte i spiserøret under en procedure kaldet endoskopisk submukosal dissektion (ESD). Formålet med levobupivacaine er at give smertelindring umiddelbart efter proceduren ved at bedøve det behandlede område, så patienten oplever mindre smerte i de første 90 minutter efter indgrebet.

Præcanceröse og cancerøse læsioner i spiserøret – Disse læsioner er forandringer i spiserørets slimhinde, der kan være enten tidlige kræftformer eller tilstande, der kan udvikle sig til kræft. Præcanceröse læsioner er unormale celleforandringer, der endnu ikke er kræft, men har potentiale til at blive ondartede over tid. Cancerøse læsioner er allerede udviklede kræftceller, der vokser ukontrolleret i spiserørets væg. Disse læsioner kan opstå i forskellige dele af spiserøret og varierer i størrelse og dybde. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor normale celler i spiserøret langsomt forandrer sig og mister deres normale struktur og funktion. De synlige læsioner kan ses under endoskopi som afvigende områder på spiserørets indre overflade.

Forsøgs-ID:

2024-510912-66-00

Protokolkode:

ABR 85582.100.23

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af smertestillende medicin (levobupivacain) efter behandling af kræftlignende forandringer i spiserøret

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?