Undersøgelse af om clemastine-medicin og motion kan forbedre hukommelse og tankeevne hos personer med skizofreni

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skizofreni, som er en psykisk lidelse der kan påvirke en persons tanker, følelser og adfærd. Formålet med studiet er at undersøge, om en kombination af medicinen clemastine og aerob motion kan hjælpe med at forbedre kognitive problemer hos personer med skizofreni ved at påvirke myelin, som er et beskyttende lag omkring nervecellerne i hjernen. Myelin er vigtigt for, at nervesignaler kan sendes hurtigt og effektivt gennem hjernen, og problemer med myelin kan påvirke tænkeevnen og hukommelsen.

Under studiet vil deltagerne modtage enten clemastine eller placebo i kombination med et struktureret motionsprogram, der varer omkring 90-93 dage. Motionsprogrammet består af aerobe aktiviteter, som er fysiske øvelser der får hjertet til at slå hurtigere og forbedrer konditionen. Undervejs i studiet vil deltagerne gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at måle deres kognitive funktioner, som omfatter tænkeevnen, hukommelsen og evnen til at koncentrere sig og løse problemer.

Studiet inkluderer også MRI-scanninger, som er billeder af hjernen taget med magnetisk resonans, samt forskellige spørgeskemaer om livskvalitet, fysisk form og mentalt velbefindende. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet for at overvåge deres fremgang og eventuelle bivirkninger. Efter behandlingsperioden er der mulighed for et opfølgningsbesøg for at se, om eventuelle forbedringer vedvarer over tid.

1 start af behandling

Du vil blive tildelt enten clemastine eller placebo (inaktivt stof) som tabletter. Clemastine-tabletter hedder Tavegil Tabletten, mens placebo-tabletterne hedder P-Tabletten weiß 7 mm Lichtenstein.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo under studiet.

Samtidig med tabletbehandlingen vil du deltage i aerob træning, som er motion der øger din puls og åndedræt.

2 behandlingsperiode – dag 1 til dag 90-93

Du vil tage tabletterne dagligt i en periode på 90-93 dage.

Du skal fortsætte med din nuværende behandling med antipsykotisk medicin, som skal være stabil i mindst en uge før du starter i studiet.

Hvis du tager anden medicin, der påvirker centralnervesystemet (som antidepressiva eller humørstabiliserende medicin), skal denne dosis også være stabil i mindst en uge før start.

3 løbende vurderinger under behandlingen

Der vil blive foretaget forskellige test for at måle, hvordan behandlingen virker på dig.

Du vil blive testet med GAF-skala (Global Assessment of Functioning), som måler, hvor godt du fungerer i dagligdagen.

Din arbejdshukommelse vil blive testet med en opgave kaldet n-back test, hvor du skal huske og genkende ting.

Du vil blive vurderet med PANSS-skala (Positive and Negative Syndrome Scale), som måler symptomer på skizofreni.

Der vil blive foretaget forskellige andre kognitive tests for at måle hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne.

Din fysiske form vil blive målt, herunder hvor meget motion du laver.

Du vil få foretaget MRI-skanninger af hjernen for at se på hjernens struktur og funktion.

Der vil blive foretaget VEP-test (visuelt fremkaldte potentialer), som måler, hvordan dine øjne og hjerne behandler synsindtryk.

4 hovedvurdering efter 90-93 dage

Efter 90-93 dages behandling vil der blive foretaget en grundig vurdering for at se, hvordan behandlingen har virket.

De samme tests som under behandlingen vil blive gentaget for at sammenligne med resultaterne fra starten.

Dette inkluderer GAF-skala, arbejdshukommelsetest, symptomvurderinger og hjerneskanning.

5 opfølgning (valgfri)

Der kan være en ekstra opfølgningsbesøg efter behandlingsperioden er afsluttet.

Ved dette besøg vil der blive foretaget yderligere vurderinger for at se, om eventuelle forbedringer fortsætter efter behandlingens ophør.

6 sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have negative graviditetstest både før start og under studiet.

Du skal fortsætte med sikker prævention under hele studieperioden, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, før nogen undersøgelser begynder
  • Du skal have en diagnose inden for skizofreni-spektret (en gruppe af mentale tilstande, der inkluderer skizofreni og relaterede lidelser), som bekræftes gennem et struktureret interview kaldet MINI
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Din PANSS-score (en skala, der måler symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og sociale problemer) skal være 75 eller lavere
  • Du skal have taget den samme dosis af din antipsykotiske medicin (medicin, der behandler symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger) i mindst en uge før studiet starter
  • Hvis du tager anden medicin, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), såsom antidepressiva eller stemningsstabiliserende medicin, skal dosis have været den samme i mindst en uge
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved screening-besøget
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for syv dage før behandlingen starter
  • Hvis du er en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, eller hvis du bruger prævention (svangerskabsforebyggende metoder), der er godkendt af sundhedsmyndighederne i dit land

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du har ikke fået stillet diagnosen skizofreni (en alvorlig psykisk sygdom der påvirker tanker, følelser og adfærd) ifølge internationale diagnosekriterier
  • Du har haft symptomer på skizofreni i mindre end to år
  • Du har ikke givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har ukontrolleret sukkersyge
  • Du har haft krampeanfald eller epilepsi
  • Du har alvorlige problemer med misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Du tager medicin der kan påvirke dit nervesystem på måder der kan forstyrre undersøgelsen
  • Du har alvorlige problemer med at forstå eller tale dansk
  • Du har andre alvorlige psykiske sygdomme udover skizofreni
  • Du har været indlagt på psykiatrisk afdeling inden for de sidste 30 dage
  • Du har ændret din medicin for skizofreni inden for de sidste 30 dage
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 90 dage
  • Du har alvorlige fysiske sygdomme der kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bkbkzpjryxdwzpf Srtraghu Kg Aocebvb dhu okgihimrcqzp Rbgjlk dpo Bjgbpta Sffhmnan Augsburg Tyskland
Kpmgmyia dad Ugismhuvxfcx Molwpjgf Acg München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clemastine er et antihistamin, som almindeligvis bruges til at behandle allergiske reaktioner og forkølelsessymptomer. I dette studie undersøges det, om clemastine kan hjælpe med at forbedre hjernefunktionen hos personer med skizofreni. Forskerne mener, at medicinen kan hjælpe med at reparere og styrke de beskyttende lag omkring nervecellerne i hjernen, hvilket kan forbedre hukommelse og tænkeevne.

Motion og fysisk aktivitet bruges som en del af behandlingen i dette studie. Deltagerne skal udføre regelmæssig motion og fysiske øvelser. Motion kan hjælpe med at forbedre blodcirkulationen i hjernen og fremme dannelsen af nye nerveceller. I kombination med medicinen kan motion hjælpe med at forbedre de kognitive funktioner som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning hos personer med skizofreni.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni – En kronisk psykisk lidelse, der påvirker tankemønstre, opfattelse af virkeligheden og adfærd. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og manifesterer sig gennem positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger, samt negative symptomer som følelsesmæssig fladhed og social tilbagetrækning. Kognitive funktioner som arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner bliver ofte påvirket. Skizofreni påvirker personens evne til at fungere i dagligdagen, herunder arbejde, sociale relationer og personlig pleje. Sygdommen forløber ofte i episoder med perioder af forværring og bedring. Den fysiske sundhed kan også blive påvirket gennem ændringer i aktivitetsniveau og vægt.

Forsøgs-ID:
2024-514457-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien