Undersøgelse af petosemtamab og pembrolizumab kombinationsbehandling sammenlignet med pembrolizumab alene til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-halskræft med PD-L1-positiv status

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hoved- og halskræft (specifikt pladecellekarcinom) som er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskredne sygdom. Den ene behandling består af medicinen petosemtamab i kombination med pembrolizumab, mens den anden behandling kun bruger pembrolizumab alene.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler er mere effektiv end behandling med pembrolizumab alene. Begge lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.

For at kunne deltage i studiet skal patientens kræft have særlige kendetegn, der kaldes PD-L1-positive. Dette er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller. Pembrolizumab virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens petosemtamab er designet til at angribe kræftcellerne direkte. Begge lægemidler er såkaldte monoklonale antistoffer, som er specialiserede proteiner, der er fremstillet til at bekæmpe kræft.

1 Indledende vurdering

Der vil blive foretaget en vurdering af din hoved- og halskræft for at bekræfte, at den er tilbagefaldende eller har spredt sig

Der skal udføres en vævsprøve for at kontrollere PD-L1-status

Der vil blive udført undersøgelser for at vurdere din hjertefunktion og generelle orgenfunktion

2 Behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Pembrolizumab sammen med petosemtamab via intravenøs infusion

Gruppe 2: Kun pembrolizumab via intravenøs infusion

3 Behandlingsperiode

Behandlingen vil fortsætte så længe der observeres positiv effekt

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens virkning

Din almene tilstand og eventuelle bivirkninger vil blive løbende overvåget

4 Opfølgning

Efter behandlingen afsluttes, vil der være regelmæssige kontrolbesøg

Der vil blive foretaget vurderinger af din overlevelse og sygdomsstatus

Studiet forventes at fortsætte indtil februar 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have hoved- og halskræft som er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være i mundsvælg, mundhule, svælg eller strubehoved
  • Din tumor skal have et særligt protein kaldet PD-L1 (dette testes i laboratoriet)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din fremskredne kræft. Dog kan du godt have fået behandling tidligere, hvis det er mere end 6 måneder siden din sidste platinbaserede behandling
  • Du må ikke tidligere have fået immunterapi (anti-PD-(L)1) eller EGFR-målrettet behandling
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanning
  • Du skal have god almentilstand (ECOG score 0-1, hvilket betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering
  • Din hjertefunktion skal være god (mindst 50% uddrivningsfraktion)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (dette måles med blodprøver)
  • Du kan deltage selvom du er HIV-positiv, hvis du opfylder særlige kriterier
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring før du kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med anti-PD-(L)1 eller EGFR-behandling for deres hoved-hals-kræft
  • Personer under 18 år
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme (sygdomme hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion)
  • Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Villarreal Portugal
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
KBC Split Split Kroatien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
University Of Pecs Pécs Ungarn
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Csuijuxsd Uanjrzbmevvyng Svkgcleco Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uxjiuur Lrcza dn Stmky de Avpddny Eadvzb Faro Portugal
Iebztgzg Rcjznglf Dl Cujdda Db Mjcaloxnsfn Montpellier Frankrig
Hjqn Hovcfdtawf Ssab Marbella Spanien
Vvhueoyra ixyukdkb Vzkxvlhu ualuemkcrfoo lqnyaxauk Sdxwzhrh ktyppxp fflphvne Nrmvezzpffyk vytuh copdcpz Vilnius Litauen
Ckfmko Lndy Bbzdzx Lyon Frankrig
Uwyhsvfktu Mkhfqik Ctydyg Hemmhdvsnuugvpfwd Hamborg Tyskland
Oxyrhyfynavcbw Lvpm Gprk Linz Østrig
Wohlmtcjlom Whbhzscdtgmhntbcgtzz Cbdhiyv Oerhjjdvb I Tfnrfofqvfkzc Ij Mweearezmkt W Llwou Łódź Polen
Iocjoscm Rbzibjtxm Pod Lw Swwazp Dul Tsrhya Dqma Axlvhkd Ikgb Sykyea Meldola Italien
Aidtqvooxo Pmrfpqtf Hsmkqyxt Do Mgjrylcnv Marseille Frankrig
Catrdc Hzobmwovoa E Ujmlqtmzrohpe Dn Ctludqb Edcrsa Coimbra Portugal
Usuajijlwkmcaw Cximpuc Kiywfxare Gdańsk Polen
Fqxlrqvq nyyisgrpj Mgaiy a Hekvcjp Prag Tjekkiet
Uewyfqrpfx Ol Awezhox Edegem Belgien
Umjougmksy Doowv Scgog Dg Rcgp Lk Ssudtunw Rom Italien
Uaetigvppg Heynrvlz Cjxlbcr Köln Tyskland
Ulfxurbxeafgsxoocuxsz Wkbcjqdnh Afv Würzburg Tyskland
Uysjvcvlsmosakdwmfsxd Mkhtjkmr Add Münster Tyskland
Nbkaotnz Igvvfhpr Ockklnxqq Ifv Macnf Ssvpvveejhxjuasccknjucwtxrbu Igihzioa Bwmbclcc Krakow Polen
Ikwinndl Crcrxa Dwgluexttpxvplzvj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hcpupvpy Vgcm dlhwgzzf Barcelona Spanien
Cfxzrn Ojwfe Lghkngm Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.08.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.08.2024
Holland Holland
rekrutterer
15.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
15.08.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer
15.08.2024
Litauen Litauen
rekrutterer
15.08.2024
Polen Polen
rekrutterer
15.08.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
15.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
15.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.08.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.08.2024
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
15.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Petosemtamab er et lægemiddel, der er designet til at behandle hoved- og halskræft. Det virker ved at målrette sig mod specifikke proteiner på kræftcellernes overflade. Dette lægemiddel er under udvikling og testes i kombination med et andet lægemiddel for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med fremskreden eller tilbagevendende kræft.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige typer kræft og bruges regelmæssigt i kræftbehandling.

Disse lægemidler testes sammen for at undersøge, om kombinationen er mere effektiv end behandling med pembrolizumab alene hos patienter med hoved- og halskræft, der har spredt sig eller er vendt tilbage efter tidligere behandling.

Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) – En type kræft, der udvikler sig i de flade pladeceller, der beklæder slimhinderne i hoved- og halsområdet. Sygdommen kan opstå i forskellige områder, herunder mundhulen, svælget, struben og næsehulen. Kræften begynder typisk i slimhindernes overfladeceller og kan med tiden sprede sig til omkringliggende væv. Ved recidiverende eller metastatisk sygdom har kræften enten vendt tilbage efter behandling eller spredt sig til andre dele af kroppen. Tilstanden kan påvirke tale-, synke- og åndedrætsfunktioner. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af unormal cellevækst, der kan danne synlige eller mærkbare knuder i det berørte område.

Forsøgs-ID:
2023-510323-30-00
Protokolkode:
MCLA-158-CL03
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5