Et fase 3-studie af petosemtamab sammenlignet med standardbehandling hos patienter med tidligere behandlet tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hoved-hals planocellulært karcinom, som er en type kræft der påvirker mund, svælg eller strube. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage eller har spredt sig, og hvor tidligere behandlinger ikke længere virker. Den primære behandling, der undersøges, er et nyt lægemiddel kaldet petosemtamab, som sammenlignes med andre standardbehandlinger som methotrexat, docetaxel eller cetuximab.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt petosemtamab virker i forhold til de eksisterende behandlingsmuligheder hos patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi og immunterapi. Lægemidlerne gives som infusion direkte i blodårerne, og behandlingen kan fortsætte i op til 6 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage petosemtamab eller en af de andre behandlingsmuligheder. Lægerne vil løbende vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen, og nøje overvåge eventuelle bivirkninger. Det er særligt vigtigt at undersøge, om den nye behandling kan forlænge patienternes overlevelse og forbedre deres livskvalitet sammenlignet med de eksisterende behandlingsmuligheder.

1 Start af forsøget

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse.

Før behandlingen starter, vil der blive taget en vævsprøve fra din tumor eller anvendt en tidligere taget vævsprøve.

2 Behandlingsperiode – Gruppe 1

Hvis du bliver placeret i gruppe 1, vil du modtage petosemtamab gennem et drop i en blodåre.

Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt og bivirkningerne er acceptable.

3 Behandlingsperiode – Gruppe 2

Hvis du bliver placeret i gruppe 2, vil du modtage en af følgende behandlinger gennem et drop:

Methotrexat (25 mg/ml)

Docetaxel (20 mg/ml)

Cetuximab (5 mg/ml)

4 Opfølgning under behandling

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens effekt.

Din helbredstilstand vil blive overvåget løbende gennem hele behandlingsforløbet.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

5 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil en af følgende situationer opstår:

Sygdommen forværres

Der opstår uacceptable bivirkninger

Du ønsker at stoppe behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have hoved- og halskræft (kræft i mundhulen, svælget, struben eller den nedre del af svælget) som er spredt eller kommet tilbage
  • Din sygdom skal være blevet værre efter behandling med både platin-baseret kemoterapi og immunterapi (anti-PD-1)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling rettet mod EGFR, medmindre det var cetuximab sammen med strålebehandling for mindst 1 år siden
  • Du skal have målbar sygdom som kan ses på scanninger
  • Din almentilstand skal være god (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (lever, nyrer, knoglemarv)
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve eller stille tidligere vævsprøver til rådighed
  • Hvis du er HIV-positiv, skal din sygdom være velbehandlet med CD4-tal over 300 og ikke-målbar virus i blodet
  • For patienter med kræft i svælget skal der foreligge dokumentation for p16-status (en markør der undersøges i vævet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) er udelukket
  • Patienter der har fået immunterapi inden for de sidste 4 uger før studiets start kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertesygdom er udelukket
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der har fået en organtransplantation er udelukket
  • Patienter med alvorlig leversvigt eller nyresvigt kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion der kræver systemisk behandling er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polen
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Coaiejrww Uotgblquzivehm Sfegauogz Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iccvtqrh Rjilmape Db Crocmy Dg Msmptcphwip Montpellier Frankrig
Cxdgre Lomx Bvukxj Lyon Frankrig
Uimwdunyfk Mvidcqw Cziaba Hpouapylewiqlslpu Hamborg Tyskland
Uiquatrarnszkfizsjtnh Egcwc Alx Essen Tyskland
Woiawsbtjvy Wbqkkkldqwqglabemstm Cpiynas Obglucrqf I Tpuvxpusytdfu Ig Makycczvexa W Lcoyb Łódź Polen
Aspdrstvxd Pxsigtaq Hlqvbxgp Da Msdumljme Marseille Frankrig
Ckscah Htqclbmkbb E Unjceqwsbmyeg Do Cejtqxh Esbwlc Coimbra Portugal
Uijimhsilzahvw Cocfzus Katkqjqhg Gdańsk Polen
Ueebrwk Lkeqw dr Smnjh dn Adazkjs Ewgase Faro Portugal
Fdddkocy nhcbazuft Mbbuz a Hthvnec Prag Tjekkiet
Uykovemedd Djwgn Sfytz Df Rtrc Lf Scexdxqs Rom Italien
Uousufiwzsvptzejrytlq Wmzlzlxsn Asd Würzburg Tyskland
Ngcrhhbl Itkqpbzl Oxtlheofu Iku Mnwtv Snilsajpfvpvcmtlcuvgwsbfgrfe Ihdlpxjf Bohhxovj Krakow Polen
Vevhhhety ifwpfbwm Vplvsadf upqxqmbjguye liisgeluh Snwrrktm kkjmpiv ffnsrviq Nxaqkfzqfquq vjeqg chawhky Vilnius Litauen
Htayaulk Vcqw dgnnbxfr Barcelona Spanien
Cseaeb Oygjw Lvldxii Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.08.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.08.2024
Holland Holland
rekrutterer
15.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
15.08.2024
Litauen Litauen
rekrutterer
15.08.2024
Polen Polen
rekrutterer
15.08.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
15.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
15.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.08.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.08.2024

Forsøgssteder

Petosemtamab er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af hoved-hals kræft. Det er designet til at angribe kræftceller hos patienter, hvor tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. Dette lægemiddel arbejder ved at målrette sig mod specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Undersøgelsen sammenligner også Petosemtamab med andre standard behandlingsmuligheder, som lægen normalt ville vælge til patienter med denne type kræft. Disse alternative behandlinger kan omfatte forskellige typer af kemoterapi eller andre målrettede behandlinger, som lægen vurderer er bedst egnet til den enkelte patient.

Dette er en sammenlignende undersøgelse, hvor man ser på, hvor godt Petosemtamab virker i forhold til de eksisterende behandlingsmuligheder, særligt hos patienter der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi og immunterapi (anti-PD-1 behandling), men hvor disse behandlinger ikke længere virker effektivt.

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) – En type kræft, der udvikler sig i de flade pladeceller, der beklæder slimhinderne i hoved- og halsområdet. Sygdommen kan opstå i forskellige områder, herunder mundhulen, svælget, strubehovedet og næsehulen. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvilket kaldes metastasering. Ved denne tilstand kan der forekomme ændringer i vævet, som gradvist udvikler sig fra normale celler til kræftceller. Sygdommen kan påvirke talefunktion, synkning og åndedræt afhængigt af hvor i hoved-hals området den er lokaliseret.

Forsøgs-ID:
2023-510322-32-00
Protokolkode:
MCLA-158-CL02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5