Undersøgelse af lægemidlet Cyclosporin A til behandling af Takotsubo syndrom (broken heart syndrom) for at mindske hjerteskade

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet Takotsubo syndrom, som også er kendt som “broken heart syndrome”. Dette syndrom opstår typisk efter alvorlig følelsesmæssig eller fysisk stress og påvirker hjertets pumpefunktion midlertidigt. Hjertemusklen bliver svækket, hvilket kan ligne et hjerteanfald, selvom blodkarrene til hjertet normalt er normale. Tilstanden kan være alvorlig og kræver hospitalsbehandling og overvågning.

I studiet vil patienterne modtage enten Cyclosporin A eller placebo som tillæg til standardbehandlingen. Cyclosporin A er et velkendt lægemiddel, der normalt bruges til at forhindre afstødning efter organtransplantation og til behandling af inflammatoriske lidelser som myocarditis (hjertebetændelse). Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med Cyclosporin A kan reducere skaden på hjertemusklen hos patienter med Takotsubo syndrom.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje, og der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle troponin T, som er et protein der frigives, når hjertemusklen bliver beskadiget. Desuden vil der blive foretaget hjerteundersøgelser som ekkokardiografi og eventuelt MRI-scanning for at vurdere hjertets funktion og eventuelle betændelsestegn. Patienterne vil blive fulgt både under indlæggelsen og ved opfølgningsbesøg for at vurdere deres bedring og livskvalitet over tid.

1 Indledende behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det vil være op til tilfældigheden, om du får den aktive medicin cyclosporin A eller et placebo (en behandling uden aktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil få din første behandling inden for 24 timer efter din hjertekatheterisering.

2 Medicin administration

Du vil få en enkelt dosis af enten cyclosporin A eller placebo givet direkte i din blodåre som en bolus injektion.

Cyclosporin A er et lægemiddel, der normalt bruges til at forhindre afstødning efter organtransplantation og til behandling af betændelsestilstande som myokarditis (hjertebetændelse).

Medicinen vil blive givet som Sandimmun® 50 mg/ml koncentrat blandet med natriumklorid (saltvand) til infusion.

3 Blodprøvetagning over 72 timer

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle troponin T niveauer. Troponin T er et protein, der frigives når hjertemusklen bliver beskadiget.

Blodprøverne vil blive taget ved baseline (før behandling), efter 3 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer.

Der vil også blive målt NT-proBNP, som er en markør for hjertets belastning, på de samme tidspunkter.

4 Hjertefunktionsundersøgelser

Din venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) vil blive målt. Dette viser, hvor godt dit hjerte pumper blod ud.

Disse målinger vil blive foretaget efter 24 timer, 48 timer, 72 timer og efter 1 måned.

5 MR-scanning af hjertet

Mellem 48 og 72 timer efter behandlingsstart vil du få foretaget en MR-scanning af hjertet.

Denne scanning vil vise, om der er myokardieødem (væskeophobning i hjertemusklen) eller betændelse i dit hjerte.

Scanningen bruges til at vurdere hjertets tilstand efter takotsubo syndrom.

6 Opfølgning efter 1 måned

Efter 1 måned vil der blive taget yderligere blodprøver til måling af troponin T og NT-proBNP.

Din hjertefunktion vil blive vurderet igen på dette tidspunkt.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og psykosociale tilstand.

7 Langtidsopfølgning efter 1 år

Efter 1 år vil dit behandlingsteam vurdere, om du har oplevet nogen hjerte-kar-relaterede hændelser som død, slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt, genindlæggelse, gentaget takotsubo syndrom eller hjerterytmeforstyrrelser.

Du vil igen blive spurgt om din livskvalitet og psykosociale tilstand for at sammenligne med målingerne efter 1 måned.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal kunne tilmeldes undersøgelsen og modtage den første behandling inden for 24 timer efter din hjertekateterisation – dette er en undersøgelse hvor lægen fører et tyndt rør ind i dine hjertekar for at se dem tydeligt
  • Du skal have unormale bevægelser i hjertemusklen som kan ses ved hjertekateterisation eller ekkokardiografi – ekkokardiografi er en ultralydsskanning af hjertet
  • Din InterTAK prognostiske score skal være 16 eller højere – dette er et pointsystem læger bruger til at vurdere dit sygdomsforløb
  • Din GEIST Score skal være 20 eller højere – dette er et andet pointsystem som hjælper med at vurdere din tilstand
  • Din InterTAK Diagnostiske Score skal være 40 eller højere – dette pointsystem hjælper læger med at stille den rigtige diagnose
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) med nedsat nyrefunktion
  • Du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk som ikke er behandlet ordentligt)
  • Du har aktiv kræftsygdom eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har aktive infektioner
  • Du tager andre mediciner som kan påvirke dit immunsystem
  • Du har autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for cyclosporin A (den medicin der undersøges i studiet)
  • Du har andre alvorlige hjertesygdomme udover takotsubo syndrom
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage
  • Du deltager allerede i andre kliniske forsøg
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Udkcwxhdhm Mqvlyxg Cazgxh Hxxxnvkqfakzhxzqt Hamborg Tyskland
Uergrskbryogkjtpilzns Ejbcv Awp Essen Tyskland
Mvttxlswtiqxddkanaufinmlni Hprjxbowojlmsfmb Halle Tyskland
Kdeoxcam dvt Uvymknkuxnpd Mgdcgsun Agh München Tyskland
Uvgombzbdw Hrjlxiyt Cwbmqqx Köln Tyskland
Goxthc Uhqademgjl Finmvgduh Frankfurt am Main Tyskland
Uxxqregdjuoesydrgjrok Dtttknhrgii Ame Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cyclosporin A er et lægemiddel, der normalt bruges til at forhindre, at kroppen afstøder transplanterede organer. I dette studie undersøges det, om Cyclosporin A kan hjælpe patienter med Takotsubo syndrom ved at beskytte hjertemusklen mod skader. Takotsubo syndrom er en tilstand, hvor hjertet midlertidigt bliver svækket, ofte udløst af følelsesmæssig eller fysisk stress. Cyclosporin A gives som en enkelt indsprøjtning direkte i blodårerne for at se, om det kan reducere skaderne på hjertemusklen sammenlignet med standardbehandling alene.

Undersøgte sygdomme:

Takotsubo-syndrom – Takotsubo-syndrom er en hjertesygdom, der opstår pludseligt og ofte udløses af stærk følelsesmæssig eller fysisk stress. Sygdommen påvirker hjertets venstre pumpekammer, som midlertidigt mister sin normale form og bliver svækket. Det karakteristiske ved tilstanden er, at hjertekammeret bliver ballonformet, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Symptomerne ligner ofte dem ved et hjerteanfald, herunder brystsmerter og åndenød. Tilstanden kan medføre hjerterytmeforstyrrelser og væskeophobning i lungerne. De fleste patienter oplever en gradvis bedring af hjertets funktion over tid.

Myokarditis – Myokarditis er en betændelsessygdom, der påvirker hjertemusklen. Tilstanden kan opstå som følge af virusinfektioner, bakterieinfektioner eller autoimmune reaktioner. Betændelsen får hjertemusklen til at svulme op, hvilket kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod normalt. Symptomerne kan omfatte brystsmerter, træthed, åndenød og hjertebanken. I nogle tilfælde kan sygdommen føre til forstyrrelser i hjertets rytme. Tilstanden kan variere fra mild til alvorlig, og nogle patienter oplever en spontan bedring, mens andre kan udvikle varige problemer med hjertets funktion.

Forsøgs-ID:
2024-511037-35-00
Protokolkode:
CIT
NCT ID:
NCT05946772
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af beta-blokkere som behandling af “knust hjerte”-syndrom (takotsubo)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Behandling af knust hjerte syndrom (takotsubo) med adenosin, dipyridamol og apixaban medicin

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark Norge Sverige