Undersøgelse af beta-blokkere som behandling af “knust hjerte”-syndrom (takotsubo)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Takotsubo Syndrom, som er en akut hjertesygdom, der opstår pludseligt og påvirker hjertets pumpefunktion. Tilstanden kaldes også “broken heart syndrome” på grund af den karakteristiske form, hjertet får, når den venstre hjertekammer ikke fungerer normalt. Behandlingen, der undersøges i dette studie, er beta-blokker medicin med særlige egenskaber, der kan have alpha-aktivitet eller frigive nitrogenoxid. Disse lægemidler bruges almindeligvis til at behandle hjertepatienter ved at påvirke hjertets rytme og kraft.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive disse beta-blokker er til at hjælpe patienter med Takotsubo Syndrom med at få deres hjertets venstre kammer til at fungere normalt igen. Under studiet vil deltagere blive behandlet med den udvalgte medicin, og læger vil følge deres fremskridt ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydscanning af hjertet, der kan vise, hvor godt hjertet pumper blod. Denne scanning gør det muligt at måle hjertets bevægelse og funktion uden at være smertefuld eller farlig for patienten.

I løbet af studiet vil deltagernes hjertfunktion blive overvåget over en periode på syv dage for at se, hvordan behandlingen påvirker genoprettelsen af normal hjertefunktion. Læger vil sammenligne resultaterne mellem forskellige grupper af patienter for at forstå, hvilke patienter der får mest gavn af behandlingen. Studiet vil også følge patienternes generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der kan opstå under behandlingsforløbet.

1 Deltagelse i studiet og første undersøgelser

Du vil blive diagnosticeret med Takotsubo Syndrom, som er en akut hjertetilstand, der påvirker hjertets pumpefunktion midlertidigt.

Du vil gennemgå en invasiv angiografi, som er en røntgenundersøgelse af hjertets blodkar, hvor lægen indfører et lille rør gennem en arterie for at se hjertets blodkar og udelukke betydelig forsnævring af kranspulsårerne.

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe vil modtage beta-blokker medicin med alfa-aktivitet eller nitrogenoxid-frigivelse. Beta-blokkere er medicin, der sænker hjerterytmen og blodtrykket ved at blokere visse signaler til hjertet.

Den anden gruppe vil modtage en anden form for behandling eller placebo som sammenligning.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage den tildelte behandling i henhold til studieprotokollen.

Behandlingen har til formål at hjælpe venstre hjertekammers funktion med at komme sig efter Takotsubo Syndrom.

4 Opfølgning efter 7 dage

Efter 7 dage vil du gennemgå en ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet, der viser hjertets struktur og funktion.

Under denne undersøgelse vil lægen måle din venstre hjertekammers væggbevægelse ved hjælp af en målemetode kaldet WMSI (Wall Motion Score Index).

Dette er hovedmålet i studiet for at vurdere, hvor godt din hjertefunktion har forbedret sig.

5 Yderligere hjertecunktionsundersøgelser

Du vil også få målt din hjertefunktion med andre metoder, herunder LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction), som måler hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag.

Der vil også blive målt GLS (Global Longitudinal Strain), som er en avanceret målemetode for hjertets sammentrækningsevne.

6 Overvågning af kliniske resultater

Gennem hele studieforløbet vil lægen overvåge dig for eventuelle uønskede kliniske hændelser eller komplikationer.

Alle ændringer i din tilstand og eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået stillet diagnosen Takotsubo Syndrom, som er en akut hjertetilstand hvor hjertemusklen pludselig bliver svækket
  • Det skal være bekræftet gennem invasiv angiografi (en undersøgelse hvor lægen indfører et tyndt rør i blodkarrene for at se hjertets kranspulsårer) at du ikke har betydende forsnævringer i hjertets kranspulsårer, som kunne være årsag til dine symptomer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har takotsubo syndrom (en akut hjertesygdom hvor hjertemusklen svækkes midlertidigt) og allerede får behandling med betablokkere (medicin der sænker blodtrykket og hjerterytmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for betablokkere eller andre lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer udover takotsubo syndrom
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk som gør det farligt at tage betablokkere
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig astma (vejrtrækningsbesvær) eller andre lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav eller komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hgukpeqn Ugbfnitgqrfeo Db Le Pxmpvmdo Madrid Spanien
Hyzrvidw Uexleestrvrer Mbwhwov Dr Vatckdfxbt Santander Spanien
Ckqscnjl Hkhwrffgemxy Uhsmvqprwxyfn Dj Vpod Vigo Spanien
Hexeolas Unkfbwmbwlfom Hkmqccto Topqa y Pwqoro Ieufaobo Cjzhiz dqinyxychdostwuki (ezvy Badalona Spanien
Hdcpapcl Dz Ls Spgqt Cqmq I Sfkz Pxb Barcelona Spanien
Fgnftjmpy Plag Lq Idzjgxfdatfcx Bdtuihjcb Dnk Htrkzfqa Udymsmdayonnc Lk Pqg Madrid Spanien
Hnhykfxy Vzwv dkflpmrr Barcelona Spanien
Hdwzoinx Uyrcrzwhifkrb do A Ceonom A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.03.2024

Forsøgssteder

Beta-blokker med alfa-aktivitet

Disse lægemidler tilhører en gruppe af medicin kaldet beta-blokkere, som har en speciel egenskab kaldet alfa-aktivitet. Beta-blokkere virker ved at bremse hjertet ned og reducere blodtrykket. Den alfa-aktivitet hjælper med at udvide blodkarrene. I dette studie undersøges det, om denne type beta-blokker kan hjælpe hjertet med at komme sig hurtigere efter Takotsubo-syndrom, som er en tilstand hvor hjertemusklen midlertidigt svækkes.

Beta-blokker med nitrogenoxid-frigivelse

Dette er en anden type beta-blokker, som frigiver et stof kaldet nitrogenoxid. Ligesom andre beta-blokkere sænker denne medicin hjerterytmen og blodtrykket. Det nitrogenoxid, som frigives, hjælper med at slappe af blodkarrene og forbedre blodcirkulationen. Forskerne vil teste, om denne type beta-blokker kan hjælpe patienter med Takotsubo-syndrom med at få deres normale hjertefunktion tilbage hurtigere.

Takotsubo syndrom – Takotsubo syndrom er en akut hjertetilstand, der påvirker hjertets pumpefunktion. Sygdommen opstår pludseligt og får hjertemusklen til at svækkes midlertidigt, særligt i den venstre hjertekammer. Tilstanden medfører, at hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen bliver forringet. Den venstre hjertekammers normale sammentrækning bliver påvirket, hvilket kan ses på hjertescanning. Sygdommen udvikler sig hurtigt over kort tid og påvirker hjertets normale rytme og funktion. Tilstanden kræver overvågning af hjertets funktion for at følge, hvordan det kommer sig igen.

Forsøgs-ID:
2023-510213-25-01
Protokolkode:
β-TAKO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fortsat behandling med empagliflozin hos patienter med akut forværret hjertesvigt, som i forvejen er i behandling med SGLT2-hæmmer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien