Undersøgelse af kombinationsbehandling med stråle- og immunterapi hos patienter med tyktarmskræft der har spredt sig til leveren (MSS-type)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til leveren. Sygdommen kaldes lever-dominant metastatisk kolorektal cancer, hvilket betyder at kræftcellerne primært har spredt sig til leveren. Studiet fokuserer specifikt på en type af denne kræft kaldet mikrosatellit stabil kolorektal cancer. Behandlingen kombinerer flere forskellige terapier: standardkemoterapi kaldet XELOX, målrettet behandling med bevacizumab, immunterapi med atezolizumab som er en immune checkpoint inhibitor, og en speciel stråleterapi kaldet selektiv intern stråleterapi der leveres direkte til leveren.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv denne kombinerede behandling er til at stoppe eller forsinke sygdommens udvikling efter ni måneder. Den selektive interne stråleterapi fungerer ved at små radioaktive partikler sprøjtes direkte ind i blodkarrene der forsyner levermetastaserne, så strålingen kan ramme kræftcellerne meget præcist. Immunterapi virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Den målrettede behandling blokerer specifikke signaler som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig.

Under studiet vil deltagerne modtage alle fire behandlinger samtidig over en periode. Læger vil regelmæssigt følge patienterne med scanninger og blodprøver for at se hvordan behandlingen virker og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Studiet er et åbent fase II studie, hvilket betyder at både læger og patienter ved hvilken behandling der gives, og at det er designet til at teste hvor godt behandlingen virker hos mennesker.

1 Behandlingsstart og første infusion

Du vil modtage din første behandling gennem en infusion (drop) i en blodåre. Infusionen indeholder tre forskellige lægemidler: atezolizumab (1.200 mg), oxaliplatin (dosis beregnes ud fra din kropsstørrelse) og bevacizumab (dosis beregnes ud fra din kropsvægt).

Behandlingen gives på hospitalet, og infusionen tager flere timer at gennemføre. Du vil blive overvåget under hele behandlingen.

Samtidig vil du få udleveret tabletter med capecitabine (500 mg tabletter), som du skal tage hjemme.

2 Tabletbehandling hjemme

Du skal tage capecitabine tabletter hjemme i 14 dage efter infusionen. Dosis og antal tabletter beregnes ud fra din kropsstørrelse.

Tabletterne skal tages to gange dagligt – morgen og aften – helst sammen med mad for at mindske bivirkninger.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne præcis som ordineret og på samme tidspunkter hver dag.

3 Pause i behandlingen

Efter de 14 dages tabletbehandling holder du en pause på 7 dage, hvor du ikke tager nogen af studiemedicinerne.

Denne pause giver din krop tid til at restituere mellem behandlingscyklerne.

Under pausen vil du stadig blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

4 Intern stråleterapi af leveren

Du vil modtage selektiv intern stråleterapi (også kaldet radioembolisering), som er en særlig behandling rettet mod kræftcellerne i din lever.

Denne behandling gives gennem et lille rør, der føres ind i blodkarrene, som forsyner kræftcellerne i leveren med blod.

Små radioaktive partikler bliver sprøjtet direkte ind i disse blodkar, så strålingen rammer kræftcellerne i leveren præcist.

5 Gentagne behandlingscyklusser

Hver behandlingscyklus varer i alt 21 dage (3 uger) og består af infusionsdag, 14 dages tabletbehandling og 7 dages pause.

Du vil få gentagne cyklusser af behandlingen med atezolizumab, oxaliplatin, bevacizumab og capecitabine.

Antallet af cyklusser afhænger af, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og hvordan du tåler den.

6 Regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil blive kaldt til regelmæssige kontroller på hospitalet for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at se, om kræftsygdommen er blevet mindre, er uændret eller er vokset.

Scanningerne følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er standardmetoden til at måle kræftcellers respons på behandling.

7 Primær vurdering efter 9 måneder

Hovedformålet med studiet er at vurdere, hvor længe din kræftsygdom forbliver stabil eller bliver mindre i de første 9 måneder af behandlingen.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor kræften ikke bliver værre.

Efter 9 måneder vil lægen vurdere behandlingens effekt og beslutte det videre forløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have tyktarmskræft (kræft i den tykke del af tarmen) som har spredt sig til leveren, og som er mikrosatellit-stabil (en bestemt type kræftceller)
  • Din kræft skal være mismatch repair proficient (kræftcellerne har normale reparationsmekanismer) og bekræftet ved vævsprøve
  • Kræften skal hovedsageligt være i leveren med højst 6 kræftknuder andre steder i kroppen (men ikke i bughulen), og disse må ikke give symptomer eller påvirke organernes funktion
  • Du skal have målbare kræftknuder ifølge RECIST 1.1 (et system til at måle kræftknuders størrelse)
  • Kræften må ikke kunne fjernes med operation ifølge det lokale lægehold, men du skal være egnet til radioembolisering (en behandling hvor radioaktive partikler sprøjtes ind i blodkarrene til leveren)
  • Kræftknuderne må ikke fylde mere end 50% af din samlede lever
  • Du må ikke tidligere have fået kræftbehandling for den spredte kræft. Du må godt have fået adjuvant kemoterapi (forebyggende kemoterapi efter operation) eller stråle-/kemoterapi i bækkenet, men dette skal være mindst 6 måneder før deltagelse i studiet
  • Du må godt have fået smertestillende strålebehandling af kræftknuder, men ikke i leveren, og dette skal være afsluttet mindst 14 dage før deltagelse
  • Dit blod skal fungere normalt med tilstrækkelige mængder af blodlegemer (røde og hvide blodceller samt blodplader)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal have en WHO performance status på 0, 1 eller 2 (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have modtaget information om studiet og underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår og accepterer deltagelse) sammen med lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har mikrosatellit ustabil tyktarmskræft – dette betyder, at dine kræftceller har specifikke genetiske ændringer, der gør dem anderledes end dem, vi undersøger i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft hovedsageligt har spredt sig til andre organer end leveren – studiet fokuserer kun på patienter, hvor kræften primært har spredt sig til leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har levermetastaser – det vil sige spredning af kræft til leveren, som er det primære fokus for denne undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft – studiet kræver, at deltagerne ikke har modtaget tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft samtidig med tyktarmskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der kan påvirke din mulighed for at gennemføre behandlingen sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer – behandlingen kan være skadelig for dit ufødte barn eller dit spædbarn
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse lægemidler, der kan påvirke studiebehandlingen eller gøre den mindre sikker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cqbmtf Hkfpckiwfou Unozuvfqrdyvh Db Dyfos Dijon Frankrig
Aetksdiynm Pvgfhoph Hgtgpgpi Dx Ppngx Paris Frankrig
Avpecuppbs Pghrdcxu Hdjfebvx Dq Myrhicdsx Marseille Frankrig
Cxln Dt Naeeq Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hstugov Heuhh Malkta &xfijih 1 rvj Gxvtoem Emimsv Créteil Frankrig
Ilqvaboq Bfyamyuz Bordeaux Frankrig
Iwehqoyi Pimjlgbkdibuxgy Csaiwk Czpfup Marseille Frankrig
Hqbosdpy Uiskxspnltlolr Snltviquzi &guyxhj Hvbhftk dj Hhqynyzqsdq Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.11.2020

Forsøgssteder

Selektiv intern stråleterapi (SIRT) er en særlig type strålebehandling, der gives direkte til leveren. Ved denne behandling sprøjtes små radioaktive partikler ind i blodkarrene, der forsyner kræftsvulsterne i leveren. Partiklerne afgiver stråling direkte til kræftcellerne, mens de beskytter det raske levervæv bedst muligt.

Xelox er en kombination af to kemoterapi-mediciner: capecitabin og oxaliplatin. Capecitabin er en tablet, som kroppen omdanner til et stof, der dræber kræftceller. Oxaliplatin gives som drop i en blodåre og virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Bevacizumab er en målrettet behandling, der gives som drop i en blodåre. Denne medicin virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre tilførslen af næringsstoffer og ilt til kræften, hjælper bevacizumab med at bremse sygdommens udvikling.

Atezolizumab er en immunterapi-medicin, der gives som drop i en blodåre. Den hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Atezolizumab blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Mikrosatellit-stabil kolorektal cancer med lever-dominerende metastaser – Dette er en type tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har bevaret deres evne til at reparere DNA-fejl gennem mikrosatellit-systemet. Sygdommen starter i tyktarmen eller endetarmen og spreder sig primært til leveren gennem blodkredsløbet. De metastatiske svulster i leveren vokser og formerer sig, hvilket gør leveren til det dominerende sted for sygdomsspredning. Kræftcellerne bevarer deres normale DNA-reparationsmekanisme, hvilket adskiller denne type fra mikrosatellit-ustabil kolorektal cancer. Sygdommen progredierer gradvist, hvor de oprindelige svulster i tarmen kan vokse, mens levermetastaserne samtidig udvider sig og påvirker leverens funktion.

Forsøgs-ID:
2024-517204-11-00
Protokolkode:
FFCD 1709 – SIRTCI
NCT ID:
NCT04659382
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien