Afprøvning af ny kræftmedicin EGL-001 alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredent kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden og/eller metastatisk solide tumorer. Solide tumorer er kræftsvulster, der opstår i organer eller væv, og når de er fremskreden eller metastatiske, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt. Behandlingen, der testes, er et nyt lægemiddel kaldet EGL-001, som vil blive givet enten alene eller i kombination med pembrolizumab, et eksisterende kræftlægemiddel.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af EGL-001 og undersøge, hvor godt det virker til at behandle disse kræftformer. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne langsomt øge dosis af medicinen for at finde den bedste og sikreste mængde at give til patienter. De vil også undersøge, hvilke bivirkninger medicinen kan forårsage. I den anden del af studiet vil forskerne give den dosis, de fandt i første del, til flere patienter for at se, hvor godt medicinen virker til at bekæmpe kræften.

Under studiet vil patienter få EGL-001 enten alene eller sammen med pembrolizumab. Forskerne vil følge patienterne nøje for at se, hvordan medicinen påvirker deres kræft og hvilke bivirkninger der måtte opstå. Studiet involverer kun patienter, der tidligere har modtaget standardbehandling for deres kræft, men hvor disse behandlinger ikke længere er tilgængelige eller effektive for dem.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodcellefunktion.

Du vil få taget billeder af din kræft for at måle størrelsen på svulsterne. Dette gøres ved hjælp af RECIST Version 1.1, som er en standardmetode til at måle kræftsvulster.

Din ECOG performance status vil blive vurderet. Dette er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0 eller 1 for at deltage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

2 Del 1 – Dosisoptrapning

Du vil modtage EGL-001 som behandling. Dette er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der gives som infusion direkte i en blodåre.

Du kan få EGL-001 enten alene eller i kombination med pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA). Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Hvis du får pembrolizumab, vil dosis være 25 mg/mL givet som infusion.

Formålet med denne del er at finde den rette dosis af EGL-001, der er sikker og virksom. Lægen vil overvåge dig nøje for dosisbegrænsende toksiciteter, som betyder alvorlige bivirkninger, der kræver, at dosen justeres.

Lægen vil finde den maksimalt tolererede dosis, som er den højeste dosis, du kan få uden at opleve for mange bivirkninger.

3 Del 2 – Dosisudvidelse

Når den rette dosis er fundet i del 1, vil du fortsætte med at få behandlingen i den anbefalede dosis.

Du vil fortsat få EGL-001 enten alene eller sammen med pembrolizumab, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er i.

Formålet med denne del er at undersøge, hvor godt behandlingen virker mod din kræft. Dette måles ved objektiv responsrate, som viser hvor mange patienter får deres svulster formindsket eller får dem til at forsvinde helt.

4 Løbende overvågning under behandlingen

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsforløbet. Lægen vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget billeder af din kræft med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker. Lægen vil måle, om du har komplet respons (svulsterne forsvinder helt) eller partiel respons (svulsterne bliver mindre).

Din læge vil også måle sygdomskontrolrate, som viser om din kræft holder op med at vokse eller bliver mindre.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil måle flere forskellige ting for at se, hvor godt behandlingen virker:

Progressionsfri overlevelse – hvor længe din kræft ikke bliver værre

Samlet overlevelse – hvor længe du lever med behandlingen

Varighed af samlet respons – hvis din svulst bliver mindre, hvor længe forbliver den mindre

6 Sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Du må ikke donere blod mens du får studiebehandlingen og i 3 måneder efter din sidste dosis.

Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd under studiet.

Du skal bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter din sidste behandling, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Mænd skal bruge kondom under studiet og i 3 måneder efter sidste behandling, hvis de har samleje med kvinder i den fødedygtige alder.

7 Opfølgning efter behandlingen

Du vil blive fulgt op i 90 dage efter din sidste dosis af studielægemidlet.

I denne periode vil lægen fortsat registrere eventuelle bivirkninger, som kan være relateret til behandlingen.

Du vil få taget blodprøver og muligvis billeder for at se, hvordan du har det efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
Du skal være kvinde eller mand og være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning)
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
Du skal have en bekræftet fremskreden kræftsygdom der er lokalt udbredt, ikke kan opereres bort, eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet med standardbehandling (almindelig kræftbehandling), men hvor du ikke længere kan få andre behandlinger
Du skal tidligere have fået behandling med en immun checkpoint hæmmer (en type kræftmedicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) enten alene eller sammen med anden medicin som standardbehandling
Du skal være kommet dig efter din tidligere behandling
Du skal have mindst én målbar svulst ifølge RECIST Version 1.1 (dette er en måde at måle kræftsvulster på)
Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv (som laver blodceller), lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt godt
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start
Du skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandling. Dette gælder for kvinder i den fødedygtige alder og for mænd der har sex med kvinder der kan blive gravide. Sikker prævention inkluderer p-piller, p-ring, p-sprøjte, p-implantater, hormonspiral eller kobberspiral, sterilisation af æggeledere eller sædledere. Mænd skal desuden bruge kondom under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste behandling, og må ikke donere sæd
Du må ikke donere blod mens du tager undersøgelsesmedicinen og i 3 måneder efter du stopper behandlingen
Du skal kunne forstå undersøgelsens karakter og de mulige konsekvenser for dig personligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har ikke en form for fremskreden eller spredt solide tumorer (faste kræftsvulster som ikke er blodkræft)
Du har tidligere fået behandling med pembrolizumab (en type immunterapi medicin) og havde alvorlige bivirkninger
Du har aktive autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber raske celler)
Du har aktive hjerne- eller rygmarvsspredninger fra kræften, som ikke er behandlet eller stabile
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har aktive infektioner som kræver behandling
Du er gravid eller ammer
Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke følge studiets krav og procedurer
Du har fået levende vacciner (vacciner med svækkede, men levende virus eller bakterier) inden for de sidste 4 uger
Du tager medicin som kan påvirke dit immunsystem på en måde der ikke er forenelig med studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Ixvuzian Rxxqwela Du Cvwayh Dr Mmpnnersqki	Montpellier	Frankrig
Hqexxyov Vavg dweitezn	Barcelona	Spanien
Ibwoxaes Ckund	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	02.10.2024
Spanien	rekrutterer	02.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EGL-001 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der bliver testet for første gang hos mennesker i dette studie. Det er designet til at behandle forskellige typer fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. EGL-001 virker ved at målrette specifikke processer i kræftceller for at stoppe deres vækst og spredning. Lægemidlet gives som en del af en undersøgelse for at finde den bedste og sikreste dosis til fremtidige patienter.

Pembrolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Pembrolizumab gives gennem en slange i en vene og er allerede blevet brugt til at behandle mange forskellige typer kræft. I dette studie bliver det testet sammen med EGL-001 for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end at bruge hvert lægemiddel alene.

Avancerede og/eller metastatiske solide tumorer – Dette er en samlebetegnelse for kræftformer, der opstår i faste organer og væv i kroppen, og som har udviklet sig til et fremskredent stadium eller spredt sig til andre dele af kroppen. Solide tumorer adskiller sig fra blodkræft ved at danne faste masser eller knuder i vævet. Når disse tumorer betegnes som avancerede, betyder det, at de er vokset betydeligt i størrelse eller har infiltreret omkringliggende væv. Metastatiske tumorer er dem, der har spredt sig fra deres oprindelige placering til andre organer eller kropsdele gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan opstå i mange forskellige organer, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever og mange andre steder i kroppen. Progression af sygdommen varierer afhængigt af tumorens type og placering, men involverer typisk fortsat vækst og spredning til nye områder af kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-512921-10-00

Protokolkode:

EGL-121

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kræftmedicin EGL-001 alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredent kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?