Afprøvning af lægemidlet alprazolam til behandling af langvarige krampeanfald hos børn over 12 år og voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger stereotypiske langvarige anfald, som er en type anfald der varer længere end normalt og følger et genkendeligt mønster hos personer med epilepsi. Epilepsi er en neurologisk tilstand, hvor hjernen oplever gentagne anfald på grund af unormal elektrisk aktivitet. Studiet tester et lægemiddel kaldet Staccato Alprazolam, som gives som en næsespray, mod placebo for at se, om det kan stoppe disse langvarige anfald hurtigt og sikkert hos børn på 12 år og ældre samt voksne.

Formålet med studiet er at finde ud af, om Staccato Alprazolam kan stoppe et anfald inden for 90 sekunder og forhindre, at der kommer flere anfald i de følgende 2 timer. Deltagerne vil få enten det rigtige lægemiddel eller placebo, når de oplever et af deres typiske langvarige anfald. En plejeperson, som kender deltageren godt og kan genkende deres anfald, vil give lægemidlet under anfaldet. Både deltageren og plejepersonen vil ikke vide, om de får det rigtige lægemiddel eller placebo.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres normale anfaldsmedicin, som er den medicin de allerede tager for deres epilepsi. Når et langvarigt anfald opstår, vil plejepersonen give næsesprayen og observere, hvor hurtigt anfaldet stopper, og om der kommer flere anfald bagefter. Forskerne vil måle, hvor effektivt lægemidlet er til at stoppe anfaldene og holde øje med eventuelle bivirkninger, især dem der påvirker vejrtrækningen.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose med epilepsi (en tilstand der forårsager anfald) og din historie med stereotypiske langvarige anfald (anfald der varer længere end normalt og har et genkendeligt mønster).

Du skal have haft mindst 4 episoder af langvarige anfald i de sidste 6 måneder, og de sidste 2 episoder skal være sket inden for de sidste 3 måneder. Dine anfald skal vare mindst 3-5 minutter afhængigt af typen.

Din nuværende behandling med anfaldsmedicin skal have været stabil i mindst 30 dage før dette besøg. Du og din omsorgsperson (en person over 18 år der kender dig godt og kan genkende dine anfald) vil modtage træning i at bruge studiemedicinen.

2 Randomisering og medicintildeling

Du vil tilfældigt blive tildelt enten Staccato alprazolam (den aktive medicin) eller placebo (en inaktiv medicin uden virkesoffer). Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken medicin du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage én dosis af studiemedicinen, som er et inhalationspulver (et pulver du indånder gennem munden). Medicinen kommer i en foruddispenseret enhed, der er klar til brug.

3 Ambulant behandlingsperiode

Du vil tage studiemedicinen hjem og fortsætte dit normale liv. Din omsorgsperson vil være ansvarlig for at give dig medicinen, når du oplever et langvarigt anfald.

Når du får et langvarigt anfald, vil din omsorgsperson give dig én enkelt dosis af studiemedicinen gennem inhalation. Medicinen skal gives så hurtigt som muligt efter anfaldet starter.

4 Overvågning efter medicingivning

Efter du har fået medicinen, vil din omsorgsperson overvåge dig nøje i mindst 2 timer. De vil observere, om anfaldet stopper inden for 90 sekunder efter medicinen er givet.

Din omsorgsperson vil registrere, om anfaldet stopper helt og forbliver væk i de næste 2 timer. De vil også notere eventuelle bivirkninger eller nye anfald, der måtte opstå.

Forskerne vil også følge op efter 4 timer og 6 timer for at se, om anfaldet er forblevet væk og vurdere din tilstand.

5 Dataindsamling og sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil forskerne overvåge dig for eventuelle bivirkninger, især problemer med vejrtrækningen, da dette er en særlig fokusområde for denne medicin.

All information om dit anfald, medicinens virkning og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Dette inkluderer den nøjagtige tid fra medicinen blev givet til anfaldet stoppede.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige anfaldsmedicin som normalt gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have en omsorgsperson (familiemedlem, partner, ven eller lovlig repræsentant), som er mindst 18 år gammel, som kender dig godt og kan genkende dine anfald
  • Du skal have en bekræftet diagnose af epilepsi (en sygdom der giver anfald) og have en dokumenteret historie med langvarige anfald, der inkluderer mindst én af følgende:
    • Generaliserede anfald (anfald der påvirker hele hjernen) der starter med en række absence anfald (korte perioder hvor du mister bevidstheden) eller myokloniske anfald (pludselige muskelryk) og varer mindst 5 minutter i alt
    • Episoder med fokale anfald (anfald der starter i ét område af hjernen) der varer mindst 3 minutter
    • Episoder med fokale anfald eller myokloniske anfald i mindst 90 sekunder efterfulgt af et generaliseret tonisk-klonisk anfald (krampeanfald) med en samlet varighed på mindst 3 minutter
  • Du skal have haft mindst 4 lignende langvarige anfald inden for de sidste 6 måneder, og de sidste 2 anfald skal være sket inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen
  • Du skal have fået taget en CT-scanning eller MR-scanning af hjernen efter din epilepsi-diagnose og inden for de sidste 5 år, som viser, at du ikke har en forværrende neurologisk sygdom
  • Du skal tage anfaldsmedicin i en stabil dosis, som ikke er blevet ændret (tilføjet eller fjernet medicin) i 30 dage før undersøgelsen. Dosisjusteringer er tilladt, men ikke for benzodiazepiner (en type beroligende medicin)
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge prævention under behandlingsperioden og i mindst 7 dage efter medicin-administration og ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og enten ikke være i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge prævention under behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter medicin-administration
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle kravene i studiet, eller hvis du er mindreårig, give dit samtykke sammen med din værge
  • Din omsorgsperson skal også være i stand til at give informeret samtykke og følge alle kravene i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har stereotypiske langvarige krampeanfald, hvilket betyder krampeanfald der følger det samme mønster og varer længere end normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med andre lægemidler til at stoppe akutte krampeanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har myasthenia gravis, som er en sygdom der gør musklerne svage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for alprazolam eller andre lignende beroligende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke vejrtrækningen eller bevidsthedsniveauet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut snævervinklet grøn stær, hvilket er øjentryk der pludseligt stiger meget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra lignende beroligende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital Ruber Internacional Madrid Spanien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Tyskland
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Cerebrovaskularni poradna s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska Świdnik Polen
Dlrlpfka Kewd Kehl Tyskland
Ufssorboid Hpntsasrt Pqjoz Sfbysorvjtd Claevmq Fhkj Paris Frankrig
Mzowfyfrvyiog Bvowhspa Zb Arymjef Laeoewow Hnperm An Pazardsjik Bulgarien
Fzcjihmu nbnyarwrf Mgckt a Hvrzfoe Prag Tjekkiet
Mgqranvg Maxqkrf Awtdvoz Pleven Bulgarien
Uyxjleijdv Domfm Shuxm Df Rjrb Lc Ssbnhjql Rom Italien
Gflskx Ufsejnapfx Frgvrwegt Frankfurt am Main Tyskland
Hnmoozik Viqn dacytxkn Barcelona Spanien
Ctqehr ds Nitaueczjt Auifsgxy Sevilla Spanien
Hfwbvroj Uzbsskupraulxa Sxumughdvk &ruenls Hthklbe dr Hyrchbjejyw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.09.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2022
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2022
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Staccato Alprazolam er et lægemiddel, der bruges til at stoppe langvarige krampeanfald hurtigt. Det er en speciel form af alprazolam, som gives som en inhalation gennem næsen. Dette lægemiddel virker ved at berolige hjerneaktiviteten og stoppe de unormale elektriske signaler, der forårsager krampeanfald. Staccato Alprazolam er designet til at virke meget hurtigt – inden for 90 sekunder – for at afbryde et krampeanfald, der allerede er i gang. Lægemidlet er særligt udviklet til personer på 12 år og ældre, som lider af stereotype langvarige krampeanfald, hvilket betyder krampeanfald, der varer længere end normalt og følger et bestemt mønster.

Stereotypisk forlænget anfald – Dette er en type epileptisk anfald, der er karakteriseret ved gentagne, stereotype bevægelser eller adfærd, som fortsætter i en usædvanlig lang periode. Anfaldet manifesterer sig typisk som rytmiske, automatiske bevægelser eller handlinger, der gentages på samme måde igen og igen. Patienterne kan udvise komplekse motoriske mønstre såsom tyggebevægelser, læbesmækning eller gentagne hånd- og armbevægelser. Under anfaldet er bevidstheden ofte påvirket, og personen reagerer ikke normalt på omgivelserne. Anfaldet kan vare betydeligt længere end typiske epileptiske anfald og kan være udfordrende at stoppe spontant. Tilstanden kræver ofte medicinsk intervention for at bringe anfaldet til ophør.

Forsøgs-ID:
2024-510950-29-00
Protokolkode:
EP0162
NCT ID:
NCT05077904
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pyridoxalphosphat til behandling af patienter med PNPO-mangel og krampeanfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen
  • Undersøgelse af om lægemidlet Staccato alprazolam er sikkert til behandling af langvarige epileptiske anfald hos børn over 12 år og voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Italien Polen +1