Undersøgelse af lægemidlet hydroxychloroquin til behandling af nyresygdommen IgA nefropati

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger IgA nefropati, som er en nyresygdom hvor immunsystemet laver unormale proteiner kaldet IgA-antistoffer, der aflejrer sig i nyrerne og forårsager betændelse og skade på nyrevævet over tid. Behandlingen der testes er hydroxychloroquin, et lægemiddel der normalt bruges til andre sygdomme som malaria og visse autoimmune tilstande, men som nu undersøges for dets mulige gavnlige virkning på nyrefunktionen hos patienter med IgA nefropati. Deltagerne vil enten få hydroxychloroquin eller placebo i tillæg til deres nuværende nyrebeskyttende behandling.

Formålet med studiet er at undersøge om hydroxychloroquin kan forbedre forløbet af IgA nefropati ved at bremse forværringen af nyrefunktionen over en treårig periode. Studiet fokuserer særligt på patienter der har forhøjede mængder protein i urinen på trods af optimal behandling med andre nyrebeskyttende lægemidler, og som har visse skader i nyrevævet set på nyrebiopsi.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i tre år med regelmæssige kontroller hvor lægen vil måle nyrefunktionen ved hjælp af blodprøver der viser eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som er et mål for hvor godt nyrerne renser affaldsstoffer fra blodet. Der vil også blive taget urinprøver for at måle mængden af protein og albumin, samt måling af blodtryk og andre rutinemæssige undersøgelser. Lægen vil følge med i eventuelle bivirkninger og måle niveauet af hydroxychloroquin i blodet for at sikre korrekt dosering. Der vil blive indsamlet prøver af blod, urin og DNA til forskningsformål.

1 Tildeling af behandling

Du vil blive tildelt enten hydroxychloroquinsulfat (Plaquenil) tabletter eller placebo tabletter tilfældigt. Placebo er en skintablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får under undersøgelsen. Dette sikrer, at resultaterne er pålidelige.

2 Daglig indtagelse af medicin

Du skal tage 200 mg tabletter hver dag. Tabletterne har en filmbelægning, som gør dem nemmere at synke.

Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicin i din krop.

Fortsæt med at tage din sædvanlige nyrebeskyttende medicin (RAAS-hæmmere) som før. Disse er mediciner, der hjælper med at beskytte dine nyrer.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg år 1

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge i løbet af det første år af undersøgelsen.

Ved disse besøg vil lægen tjekke din nyrefunktion ved at måle, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

Din læge vil også måle mængden af protein i urinen (albuminuri), da dette viser, hvor meget dine nyrer lækker.

4 Blod- og urinprøver

Du skal aflevere blod- og urinprøver ved hvert besøg.

Blodprøverne bruges til at måle niveauet af medicin i dit blod og tjekke for bivirkninger.

Urinprøverne viser, hvor meget protein der lækker fra dine nyrer og om der er blod i urinen.

5 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil regelmæssigt tjekke for mulige bivirkninger som hudkløe og maveproblemer.

Der vil også blive foretaget særlige undersøgelser for at overvåge dit hjerte, dine øjne og muskler, da medicinen i sjældne tilfælde kan påvirke disse organer.

Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

6 Opfølgningsbesøg år 2

I det andet år fortsætter du med at tage den samme medicin dagligt.

Du vil have lignende opfølgningsbesøg, hvor din læge måler din nyrefunktion og tjekker for bivirkninger.

Blod- og urinprøver vil blive taget for at følge udviklingen af din tilstand.

7 Tredje og sidste år af behandling

Du fortsætter med den daglige medicin i det tredje år af undersøgelsen.

Din læge vil fortsat måle din nyrefunktion for at se, om medicinen har hjulpet med at bremse forværringen af din nyresygdom.

Alle målingerne fra de tre år vil blive sammenlignet for at se, om behandlingen har været effektiv.

8 Opbevaring af prøver til forskning

Nogle af dine blod-, urin- og DNA-prøver vil blive opbevaret til fremtidig forskning.

Dette hjælper forskerne med at forstå sygdommen bedre og udvikle nye behandlinger.

Prøverne vil blive opbevaret sikkert og anonymt.

9 Afslutning af undersøgelsen

Efter tre år stoppes behandlingen med undersøgelsesmedicinen.

Din læge vil evaluere, hvordan din nyrefunktion har udviklet sig i løbet af de tre år.

Du vil fortsætte med din sædvanlige behandling for din nyresygdom efter undersøgelsen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have social sikring (være tilmeldt det danske sundhedssystem)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår studiet og frivilligt deltager
  • Du skal have IgA nefropati bekræftet gennem en nyrebiopsi (en lille prøve af nyrevæv taget for at stille diagnosen), uanset hvornår diagnosen blev stillet
  • Du skal have albuminuri over 300 mg/g (protein i urinen, som viser at dine nyrer lækker protein)
  • Du skal have været i behandling med den højeste tolererede dosis af RAAS-hæmmere (medicin der beskytter nyrerne ved at sænke blodtrykket) i mindst 3 måneder
  • Du skal samtidig være i behandling med både SGLT2-hæmmere og RAAS-terapi (to forskellige typer medicin der beskytter nyrerne) før du kan deltage i studiet
  • Din seneste nyrebiopsi skal vise mindst én Oxford-læsion (specifikke forandringer i nyrevævet, betegnet M, E, S, T eller C)
  • Din eGFR skal være over 15 mL/min/1,73m² (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer – jo højere tal, jo bedre nyrefunktion)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge mindst én meget sikker præventionsmetode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion, hvilket betyder at dine nyrer arbejder meget dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har systemisk lupus erythematosus, som er en autoimmun sygdom der påvirker mange organer i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for glomerulonephritis, som er andre typer af nyrebetændelse end IgA nephropathy
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med hydroxychloroquin eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øjenlidelser som kan blive forværret af hydroxychloroquin, særligt problemer med nethinden i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller arytmier, som betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde sammen med hydroxychloroquin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har porfyri, som er en sjælden stofskiftesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder, hvilket betyder medicin der dæmper immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Agzjqvdrsu Pupyixtx Htdulcne Dy Mxczshhqc Marseille Frankrig
Cdhuxj Hqwkfbhhpdy En Uniouplmvigff Dz Lmignjt Limoges Frankrig
Imkhebjn dr Cjcvzkqmotet Hdvzffofplz Uiahpkqmdzjvm dv Saout Eahgzfi (nscblkj Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hjxfqyda Uypgignsvvqfwt Sxmhgpnzrk &awxiwc Hpcffxb da Hqpzngngdrs Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle malaria, men som også bruges til at behandle autoimmune sygdomme som lupus og leddegigt. I denne undersøgelse bruges hydroxychloroquin til at undersøge, om det kan hjælpe med at beskytte nyrerne hos patienter med IgA nefropati. Lægemidlet virker ved at påvirke immunsystemet og reducere inflammation, hvilket potentielt kan hjælpe med at bremse forværringen af nyresygdom. Patienter i undersøgelsen vil få enten hydroxychloroquin eller placebo for at sammenligne effektiviteten af behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

IgA-nefropati – IgA-nefropati er en kronisk nyresygdom, hvor immunsystemets protein IgA (immunglobulin A) aflejres i nyrernes filtrationsenheder kaldet glomeruli. Disse aflejringer forårsager betændelse og skader på de små blodkar i nyrerne. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og kan føre til gradvis forringelse af nyrefunktionen. Patienter oplever ofte blod i urinen, især efter infektioner i de øvre luftveje, samt protein i urinen. Sygdommen kan variere meget i sværhedsgrad, hvor nogle personer har minimal påvirkning af nyrefunktionen, mens andre oplever betydelig forringelse over tid. IgA-nefropati er den mest almindelige form for glomerulonefritis på verdensplan.

Forsøgs-ID:
2024-512653-25-00
Protokolkode:
20PH284
NCT ID:
NCT06350630
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +6
  • Undersøgelse af felzartamab sammenlignet med placebo til behandling af voksne patienter med IgA nefropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +5