Undersøgelse af 5-FU + naliri og 5-FU + nalirinox kombinationsbehandling til patienter med metastatisk pankreaskræft, som er progredieret efter gemcitabin-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk pankreasgang-adenokarcinom (kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig). Forsøget evaluerer effektiviteten af to forskellige behandlingskombinationer hos patienter, hvis sygdom er forværret efter tidligere behandling med gemcitabin.

Behandlingen består af forskellige kombinationer af lægemidlerne fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og levoleucovorin, som gives gennem drop i en blodåre. Disse lægemidler bruges til at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der ikke oplever forværring af deres sygdom efter 85 dages behandling.

Forsøget vil vare indtil udgangen af 2028, og forskerne vil følge patienterne for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, hvor længe den virker, og hvilke bivirkninger der kan opstå. Der vil også blive indsamlet blod- og vævsprøver til forskningsformål.

1 Indledende undersøgelse

En læge vil bekræfte, at du har kræft i bugspytkirtlen med spredning, som er blevet værre efter behandling med Gemcitabine

Der vil blive foretaget undersøgelser for at sikre, at du opfylder helbredskravene, herunder blodprøver for at kontrollere nyrer, lever og blodtal

Din almene tilstand skal være rimelig god (ECOG score 0 eller 1)

2 Behandlingsforløb – Gruppe 1

Du vil modtage en kombination af 5-FU (fluorouracil) og Naliri gennem drop i en blodåre

Behandlingen gives som infusion på hospitalet

Din sygdomsudvikling vil blive overvåget løbende

3 Behandlingsforløb – Gruppe 2

Du vil modtage en kombination af 5-FU (fluorouracil), Naliri og oxaliplatin gennem drop i en blodåre

Behandlingen gives som infusion på hospitalet

Din sygdomsudvikling vil blive overvåget løbende

4 Opfølgning dag 85

Der vil blive foretaget en vurdering af, hvordan sygdommen har reageret på behandlingen

Undersøgelser vil vise om sygdommen er stabil, er blevet mindre eller større

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet

5 Fortsat opfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt regelmæssigt

Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger efter behov

Studiet fortsætter indtil udgangen af 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået påvist kræft i bugspytkirtlen med spredning gennem vævsprøve
  • Din sygdom skal være målbar med scanninger
  • Du skal tidligere have modtaget behandling med Gemcitabine-Abraxane eller Gemcitabine alene, og sygdommen skal være forværret efter denne behandling
  • Din almentilstand skal være god (ECOG score 0 eller 1, hvilket betyder at du skal kunne klare daglige gøremål)
  • Du må ikke have svære nerveskader (perifer neuropati under grad 2)
  • Dine nyrer, lever og blodtal skal være inden for bestemte grænseværdier:
    • Kreatinin i blodet må ikke være mere end 1,5 gange over normalværdien
    • Bilirubin må ikke være mere end 1,5 gange over normalværdien
    • Bestemte blodværdier skal være tilstrækkeligt høje
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Du skal kunne og ville bruge sikker prævention, hvis der er risiko for graviditet
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i anden eksperimentel behandling eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge forsøgets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Cdwrgirhx Ukxkpplxcjrktx Sdziqxvfl Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iptzrd Bonheiden Belgien
Cloiti Hqwmhdtdfwg Rujvybjv Sqyfls el Mcjjc Namur Belgien
Ugzslbcolz Om Awblpeu Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
10.11.2022

Forsøgssteder

5-FU (Fluorouracil) er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives ofte som en del af kombinationsbehandling ved bugspytkirtelkræft.

Naliri er et lægemiddel, der bruges i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer til behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft. Det er designet til at angribe kræftceller på en målrettet måde.

Nalirinox er en kombinationsbehandling, der indeholder flere kemoterapeutiske stoffer, herunder Naliri. Denne kombination bruges til at behandle patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, når andre behandlinger ikke længere virker.

Gemcitabine er et kemoterapeutisk lægemiddel, der ofte bruges som førstevalgsbehandling ved bugspytkirtelkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og sprede sig.

Abraxane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paclitaxel. Det bruges ofte i kombination med Gemcitabine til behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft. Det hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk pankreatisk duktal adenokarcinom – En form for kræft, der opstår i bugspytkirtlens udførselsgange og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder i de celler, der danner kanalerne i bugspytkirtlen, som normalt transporterer fordøjelsesenzymer. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og danner svulster i bugspytkirtlen. Med tiden kan disse kræftceller sprede sig gennem blodet eller lymfesystemet til andre organer, især lever, lunger og omkringliggende lymfeknuder. Sygdommen påvirker bugspytkirtlens normale funktion og kan forstyrre både produktion af fordøjelsesenzymer og hormoner. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke fordøjelsen og stofskiftet.

Forsøgs-ID:
2024-516336-97-00
Protokolkode:
NALPAC
NCT ID:
NCT05472259
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Test af RR001 genterapi sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden bugspytkræft, der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien