Test af APG-2575 alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfatisk lymfom, som er to typer blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommene opstår, når abnorme hvide blodlegemer vokser ukontrolleret og ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet APG-2575, som gives som tabletter gennem munden, enten alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger som rituximab, acalabrutinib, ibrutinib eller zanubrutinib. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne nye behandling hos patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Studiet er opdelt i to faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis af APG-2575 og undersøge, hvor sikkert det er at give til patienter. I denne fase vil læger nøje overvåge patienterne for bivirkninger og justere dosis efter behov. Den anden fase vil teste, hvor godt behandlingen virker til at bekæmpe kræften, når den gives i den dosis, der blev fastlagt i første fase. Under hele studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver og scanninger, for at overvåge deres tilstand og se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Behandlingen kan gives som APG-2575 alene eller sammen med en af de andre lægemidler, afhængigt af patientens specifikke situation og tidligere behandlinger. Nogle patienter kan også få placebo i stedet for det aktive lægemiddel som en del af sammenligningen. Studiet vil følge patienterne over længere tid for at måle, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og om den kan fjerne alle spor af kræftceller fra blodet og knoglemarven, hvilket kaldes minimal resterende sygdom-negativitet.

1 indledende undersøgelse og vurdering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og knoglemarvsaktivitet.

Der vil blive taget prøver for at bekræfte diagnosen kronisk lymfocytær leukæmi eller småcellet lymfom ifølge internationale standarder fra 2018.

Du skal have en ECOG-score (en skala der måler dit aktivitetsniveau) på højst 2, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter med eller uden hjælp.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både i blodprøve og urinprøve.

2 tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en specifik behandlingsgruppe afhængigt af din sygdomstilstand og tidligere behandlinger.

Behandlingen kan være APG-2575 alene eller i kombination med andre lægemidler som rituximab, acalabrutinib, ibrutinib eller zanubrutinib.

Hvis du er i kombinationsgruppen med acalabrutinib, kan du enten være behandlingsnaiv (aldrig behandlet før) eller have vist modstand over for venetoclax.

Hvis du er i grupperne med ibrutinib eller zanubrutinib, kan du være behandlingsnaiv eller have haft tilbagefald efter tidligere behandling.

3 fase ib – dosisfinding

I denne fase vil forskerne finde den sikreste og mest effektive dosis af APG-2575.

Du vil tage APG-2575 som kapsler gennem munden dagligt.

Hvis du er i en kombinationsgruppe, vil du også få de andre lægemidler samtidig.

Forskerne vil overvåge dig nøje for dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger der kræver dosisreduktion).

Denne fase har til formål at bestemme den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase 2-dosis.

4 fase ii – effektivitetsvurdering

I denne fase vil du fortsætte med den dosis, der blev fastlagt i fase Ib.

Forskerne vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle forskellige faktorer som overordnet responsrate (hvor mange patienter der responderer på behandlingen).

De vil også måle komplet remission (sygdommen kan ikke længere påvises) og partiel remission (sygdommen er reduceret betydeligt).

Din minimal resterende sygdom vil blive målt ved hjælp af avancerede laboratoriemetoder i både blod og knoglemarv.

5 løbende overvågning og opfølgning

Du skal møde til regelmæssige undersøgelser gennem hele studieforløbet.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at overvåge din sikkerhed og behandlingens effekt.

Forskerne vil måle varigheden af respons (hvor længe behandlingen virker), progressionsfri overlevelse (tiden uden sygdomsforværring) og samlet overlevelse.

Du skal følge specifikke retningslinjer for prævention gennem hele studiet og i 90 dage efter den sidste dosis, hvis du er i den fødedygtige alder.

Alle bivirkninger og ændringer i din tilstand vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets procedurer og opfølgende undersøgelser
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft) eller småcellet lymfocytært lymfom ifølge 2018-kriterier
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke have responderet på mindst én tidligere behandling, og du skal have brug for behandling
  • Din ECOG-score (et mål for hvor godt du klarer dagligdags aktiviteter) skal være 2 eller lavere på en skala fra 0 til 5
  • Du skal have dokumenteret bevis for, at din sygdom forværres, såsom:
    • Stigende antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet med en stigning på mere end 50% over to måneder
    • Forstørrede lymfeknuder (kirtler i kroppen) eller milt
    • Faldende blodtal
    • Symptomer som natlig svedtendens, træthed, vægttab på mere end 10% på 6 måneder, eller feber over 38°C i mindst en måned uden infektion
  • Din knoglemarv (hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt:
    • Antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,0 × 10⁹ per liter
    • Antal blodplader (der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 50 × 10⁹ per liter
    • Hæmoglobin (det protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt) skal være mindst 8,0 g/dL
  • Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt:
    • Kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 50 mL/min
    • Bilirubin (et stof produceret af leveren) skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    • Leverenzymer (AST og ALT) skal være mindre end 3 gange den normale øvre grænse
    • Alkalisk fosfatase (et enzym) skal være mindre end 3 gange den normale øvre grænse
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før studiestart
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der ikke er steriliseret, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter det slutter
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd fra studiestart til 90 dage efter den sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende medicin
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du har andre typer kræft, der er aktive og kræver behandling
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, såsom hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye stamceller) inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin, der kan påvirke hvordan din krop nedbryder undersøgelsesmedicinen
  • Du har autoimmun hæmolytisk anæmi (en tilstand hvor kroppens forsvar ødelægger dine egne røde blodlegemer) som ikke kan kontrolleres
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du har haft alvorlige blødninger inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en historie med tromboemboliske episoder (blodpropper) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en psykisk tilstand, der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen eller følge instruktionerne
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentelle behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
03.01.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
03.01.2022

Forsøgssteder

APG-2575 er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for en type blodkræft kaldet kronisk lymfocytær leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve, hvilket kan få kræftcellerne til at dø. APG-2575 tages som tabletter gennem munden.

Rituximab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at målrette specielle markører på overfladen af kræftcellerne og signalere til kroppens forsvarssystem, at disse celler skal ødelægges. Rituximab gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en vene.

Acalabrutinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer et bestemt protein, som kræftceller har brug for for at vokse og dele sig. Ved at blokere dette protein kan lægemidlet hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. Acalabrutinib tages som tabletter gennem munden.

Ibrutinib er et lægemiddel, der virker på samme måde som acalabrutinib ved at blokere proteiner, som kræftceller bruger til at overleve og formere sig. Det kan hjælpe med at kontrollere sygdommen ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Ibrutinib tages som kapsler gennem munden.

Zanubrutinib er et andet lægemiddel i samme familie som ibrutinib og acalabrutinib. Det arbejder på samme måde ved at blokere vigtige signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve. Dette kan hjælpe med at reducere antallet af kræftceller i kroppen. Zanubrutinib tages som kapsler gennem munden.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor der sker en langsom ophobning af unormale hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De unormale celler fortrænger gradvist de normale blodceller, hvilket kan føre til nedsat immunforsvar og problemer med blodets normale funktioner. Mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier, men kan senere udvikle træthed, hævede lymfeknuder og hyppige infektioner. Sygdommen rammer hovedsageligt ældre mennesker og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Småcellet lymfocytært lymfom – En type lymfekræft der primært påvirker lymfeknuderne og andre lymfoide væv. Sygdommen opstår når B-lymfocytterne bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret i lymfevævet. Dette lymfom vokser langsomt og kan spredes til forskellige dele af kroppen over tid. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, især på halsen, i armhulerne eller lysken. Sygdommen ligner kronisk lymfocytær leukæmi meget og betragtes som samme sygdom, der bare manifesterer sig forskelligt afhængigt af hvor de unormale celler hovedsageligt ophober sig.

Forsøgs-ID:
2024-515654-25-00
Protokolkode:
APG-2575CU101
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4