Undersøgelse af ny medicin (finerenon) til beskyttelse af hjerte og nyrer hos personer med type 2-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme, der ofte optræder sammen: type 2-diabetes og kronisk nyresygdom. Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til forhøjet blodsukker. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt og har svært ved at rense kroppen for affaldsstoffer. Deltagere i dette studie vil få behandling med finerenone, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte både hjerte og nyrer. Alle deltagere fortsætter også med deres nuværende behandling, som inkluderer SGLT2-hæmmere (medicin der hjælper nyrerne med at udskille sukker gennem urinen) og ACE-hæmmere eller ARB (medicin der afslapper blodkarrene og sænker blodtrykket).

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandling med finerenone og SGLT2-hæmmere kan give bedre beskyttelse af hjerte og nyrer sammenlignet med behandling uden finerenone. Under studiet vil deltagerne få foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan deres hjerte og nyrer fungerer. Dette inkluderer MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) af hjertet og nyrerne, som er en smertefri undersøgelse, der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af kroppens organer. Nogle af MRI-undersøgelserne vil blive foretaget med gadolinium-kontrast, som er et stof, der sprøjtes ind i blodet for at gøre billederne tydeligere.

Deltagerne vil også få målt deres blodtryk over 24 timer ved hjælp af en lille maskine, der bæres på kroppen. Der vil blive taget blod- og urinprøver for at måle forskellige stoffer, der viser, hvor godt hjerte og nyrer fungerer. Disse omfatter målinger af albuminuri (protein i urinen, som kan vise nyrekskade) og forskellige biomarkører (stoffer i blodet eller urinen, der kan vise sygdomsaktivitet). Studiet vil også måle, hvor stive blodkarrene er, og hvor godt hjertet pumper blod rundt i kroppen.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage finerenon (Kerendia 10 mg filmovertrukne tabletter) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin).

Du vil tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende medicin for diabetes og nyresygdom som normalt.

2 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver og urinprøver for at måle forskellige markører relateret til dit hjerte og dine nyrer.

Din læge vil tjekke dit kaliumniveau i blodet for at sikre, at det forbliver sikkert.

3 24-timers blodtryksmåling

Du vil få en blodtryksmåler, som du skal bære i 24 timer.

Denne måler vil automatisk måle dit blodtryk gennem døgnet for at give et komplet billede af dine blodtryksændringer.

4 MR-skanning af hjertet

Du vil få foretaget MR-skanninger af hjertet ved flere tidspunkter under undersøgelsen.

Nogle af disse skanninger vil blive udført uden kontrast, mens andre vil bruge et kontrastmiddel med gadolinium.

Skanningerne måler hjertets muskelmasse, hjertets pumpefunktion, og om der er tegn på arvævsdannelse i hjertemusklen.

Skanningerne måler også blodgennemstrømningen i hjertet og arteriernes stivhed.

5 MR-skanning af nyrerne

Du vil få foretaget MR-skanninger af nyrerne uden brug af kontrast.

Disse skanninger måler nyrernes struktur, iltindhold, blodgennemstrømning og eventuel arvævsdannelse.

Skanningerne vil også måle nyrernes størrelse og sammensætning.

6 Måling af nyrefunktion

Du vil få en indsprøjtning af et sporingsmiddel for at måle din præcise nyrefunktion.

Dette måler glomerulær filtrationshastighed (hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet).

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter efter indsprøjtningen.

7 Måling af arteriestivhed

Du vil få målt arteriestivheden ved hjælp af en teknik kaldet puls-bølgehastighed.

Dette måles mellem halspulsåren og lårbensarterierne for at vurdere, hvor stive dine arterier er.

8 Løbende overvågning

Through hele undersøgelsesperioden vil dit nyrefunktionsniveau blive overvåget ved regelmæssige blodprøver.

Din proteinudskillelse i urinen vil blive målt ved urinprøver.

Forskellige biomarkører (målbare stoffer i blodet og urinen) relateret til hjerte- og nyresygdom vil blive analyseret.

9 Afslutning af behandling

Undersøgelsen forventes at være afsluttet den 31. oktober 2027.

Du vil fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen indtil dette tidspunkt, medmindre din læge beslutter andet af sikkerhedsmæssige årsager.

Ved afslutningen vil der blive foretaget afsluttende målinger for at sammenligne med dine oprindelige værdier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 2 diabetes (sukkersyge), som er diagnosticeret efter Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer
  • Du skal have kronisk nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer helt normalt. Dette måles ved at din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være 25 ml/min/1.73 m² eller højere, og du skal have forhøjet albuminuri (protein i urinen), som måles ved et forhold mellem albumin og kreatinin i urinen på 30-5000 mg/g
  • Du skal i forvejen være i behandling med en SGLT2-hæmmer (en type diabetesmedicin, der hjælper kroppen med at udskille sukker gennem urinen) i den højeste dosis, du kan tåle
  • Du skal i forvejen være i behandling med en ACE-hæmmer eller en ARB (begge typer blodtryksmedicin, der også beskytter nyrerne) i den højeste dosis, du kan tåle
  • Dit kalium-niveau i blodet skal være 4,8 mmol/L eller lavere når du bliver undersøgt for deltagelse
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal tale og forstå dansk flydende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes (den type diabetes hvor kroppen slet ikke producerer insulin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut nyresygdom (pludselig forværring af nyrefunktionen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din eGFR er under 25 ml/min/1,73m² (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer – under 25 betyder meget dårlig nyrefunktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hyperkalæmi (for højt kaliumindhold i blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager finerenone eller andre mineralokortikoidreceptorantagonister (særlige typer medicin der påvirker kroppens saltbalance)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager SGLT2-hæmmere (medicin der hjælper med at udskille sukker gennem urinen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose inden for de sidste 3 måneder (en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer syrer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige hjerte-kar-hændelser inden for de sidste 3 måneder (som hjerteanfald eller slagtilfælde)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for finerenone eller SGLT2-hæmmere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom (dårlig funktion af leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på under 12 måneder på grund af andre sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte hjertet og nyrerne hos patienter med type 2-diabetes. Det virker ved at blokere visse receptorer i kroppen, der kan forårsage skade på hjertet og nyrerne over tid. Dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige hjerte- og nyreproblemer.

SGLT2-hæmmere er en gruppe lægemidler, der hjælper med at sænke blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. De virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. Disse lægemidler kan også have gavnlige effekter på hjertet og nyrerne ud over deres evne til at kontrollere blodsukker.

Undersøgte sygdomme:

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt eller ikke producerer tilstrækkeligt insulin. Dette fører til forhøjede blodsukkerniveauer, da glukose ikke kan optages effektivt af cellerne. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år og kan i begyndelsen være uden symptomer. Over tid kan højt blodsukker påvirke blodkarrene og nerverne i hele kroppen. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og nedsat fysisk aktivitet, selvom genetiske faktorer også spiller en rolle.

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrernes funktion gradvist forværres over tid. Nyrerne mister langsomt deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig typisk i fem stadier, hvor de tidlige stadier ofte er uden symptomer. Efterhånden som nyrerne bliver mere beskadigede, kan der opstå ophobning af affaldsstoffer i kroppen. Almindelige årsager til kronisk nyresygdom omfatter diabetes, højt blodtryk og forskellige nyresygdomme. Sygdommen kan også påvirke hjerte-kar-systemet og knoglerne.

Forsøgs-ID:
2023-504446-58-00
Protokolkode:
FineCaRe
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet