Forebyggende behandling med lægemiddelkombination hos asymptomatiske patienter med hyppige ventrikulære ekstrasystoler og normal venstre ventrikel funktion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med præmature ventrikulære komplekser (PVC’er), som er en type unormal hjerterytme. Studiet fokuserer på personer, der har hyppige PVC’er men ingen symptomer og normal venstre ventrikel uddrivningsfraktion. Formålet er at undersøge om forebyggende behandling kan forhindre forværring af hjertets pumpefunktion over en 24-måneders periode.

Behandlingen omfatter forskellige typer medicin, herunder verapamil, nebivolol, amiodaron, propafenon, bisoprolol, diltiazem, flecainid og sotalol. Hvis medicinen ikke er tilstrækkelig effektiv, kan der også tilbydes en særlig behandling kaldet ablation, hvor man fjerner det væv i hjertet, der forårsager de unormale hjerteslag.

Gennem studieperioden vil deltagerne få undersøgt deres hjertefunktion regelmæssigt med forskellige metoder, herunder magnetisk resonans scanning af hjertet og andre hjerte-undersøgelser. Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Opstart i studiet

Efter at være optaget i studiet vil du gennemgå en første undersøgelse med hjertemagnetskanning (MR) eller hjerte-ultralydsscanning.

Din hjertefunktion vil blive målt, særligt med fokus på venstre ventrikels uddrivningsfraktion (pumpefunktion), som skal være normal (55% eller højere).

2 Medicinsk behandling

Du vil modtage forskellige typer hjertemedicin gennem mundtlig indtagelse. Medicintyperne kan omfatte:

– Verapamil, Amiodarone, Propafenone, Bisoprolol, Cimetidin, Flecainid eller Sotalol

Hvis medicinen ikke reducerer dine ekstra hjerteslag tilstrækkeligt efter to forskellige behandlingsforsøg, kan en ablationsbehandling overvejes.

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 24 måneder med regelmæssige kontroller efter:

– 6 måneder

– 12 måneder

– 18 måneder

– 24 måneder

Ved hver kontrol måles antallet af ekstra hjerteslag og hjertefunktionen vurderes.

4 Afsluttende undersøgelse

Ved studiets afslutning efter 24 måneder gennemføres en række undersøgelser:

– Ny hjertemagnetskanning eller ultralydsscanning

– Måling af hjertefunktion og hjertevolumen

– Konditest på løbebånd

– Blodprøver for at måle Nt-ProBNP (et hjertestresshormon)

– Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskema (SF-36)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have hyppige ekstrasystoler fra hjertekamrene (PVC’er) der udgør mindst 10% af alle hjerteslag. Dette gælder uanset om du tager hjertemedicin eller ej
  • Du må ikke have symptomer fra dine ekstrasystoler
  • Din hjertepumpefunktion skal være normal (mindst 55%). Du kan godt deltage selvom du har en hjertesygdom, så længe pumpefunktionen er normal
  • Du skal være villig til at underskrive et informeret samtykke om deltagelse i studiet
  • Du kan deltage uanset køn
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har symptomatiske ekstra hjerteslag (symptomer som svimmelhed, hjertebanken eller træthed)
  • Du kan ikke deltage, hvis din venstre ventrikelfunktion (hjertets pumpeevne) er unormal
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mindre end 10% ekstra hjerteslag i døgnet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre betydelige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er i behandling med antiarytmisk medicin (medicin mod hjerterytmeforstyrrelser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået foretaget ablation (behandling hvor man brænder væv i hjertet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Ramsay Generale De Sante Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Ifzqbuds Mbnburnaak Mxqhjfmcgv Paris Frankrig
Crbzrn Hlidnngoxbp Usvmjhphpltwj Db Dgrmb Dijon Frankrig
Ahvhxiifup Pfvlokwi Hlpiecap Db Myorejozo Marseille Frankrig
Cbbblf Hnypssdyfad Iolxnbohpthfk Lx Rmcvkenzgwkowbrtn Monfermeil Frankrig
Bdhkwnnq Uutqhllxny Hvetkcvr Clqvyh Besançon Frankrig
Cjeb Dv Ndqes Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hdifxjg Juzyfs Cvzsjfc Mditz Massy Frankrig
Cujape Hnndsyapklh Rjnlkthn Uuatlyiissmpc Dc Twgwr Tours Frankrig
Ichxsdzs dt Cngcxdsotlap Hyebuotlmqx Uxoujxitcasto dp Sknyu Ernvkav (oweidio Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hqlsgwtd Uxrpkqfqeqloov Svestcaojd &tkqfgo Hxrfdzk dx Hyltiwesynp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.10.2024

Forsøgssteder

Da der ikke er direkte nævnt specifikke lægemidler i kildeteksten, vil jeg beskrive de relevante behandlingsformer, der er nævnt i studiet:

Antiarytmiske lægemidler
Dette er medicin, der bruges til at kontrollere og reducere antallet af for tidlige hjertekammersammentrækninger (ventrikulære ekstrasystoler). Medicinen hjælper med at normalisere hjerterytmen og forebygge hjerteproblemer.

Ablationsbehandling
Dette er en ikke-medicinsk behandling, hvor lægen bruger varmeenergi til at behandle små områder i hjertet, der forårsager unormal hjerterytme. Denne behandling tilbydes kun hvis medicinsk behandling ikke har tilstrækkelig effekt på at reducere de for tidlige hjertekammersammentrækninger.

Premature Ventricular Contractions (PVCs) – En tilstand hvor hjertet slår for tidligt i hjertets nedre kamre, hvilket forstyrrer den normale hjerterytme. Disse ekstra hjerteslag opstår når de elektriske signaler i hjertets ventrikler aktiveres før det normale signal fra hjertets naturlige pacemaker. PVCs kan forekomme som enkelte ekstraslag eller i serier. Hos nogle personer kan hyppige PVCs føre til ændringer i hjertets pumpefunktion over tid. Tilstanden kan være helt uden symptomer, især hos ellers raske personer.

Left Ventricular Dysfunction – En tilstand hvor hjertets venstre pumpeevne er nedsat, hvilket betyder at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod ud i kroppen. Det venstre hjertekammer, som er hjertets vigtigste pumpekammer, arbejder mindre effektivt end normalt. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid. Dette kan medføre ændringer i hjertets størrelse og form, da hjertet forsøger at kompensere for den nedsatte funktion. Den nedsatte pumpefunktion måles ofte ved hjælp af såkaldt uddrivningsfraktion (LVEF).

Forsøgs-ID:
2024-516372-14-00
Protokolkode:
APHP180618
NCT ID:
NCT05784051
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af carvedilol og flecainid til behandling af idiopatiske ventrikulære arytmier hos patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien