FAPI-scanning til at skelne mellem betændelse og arvæv hos patienter med fremadskridende lungefibrose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger progressiv lungefibrosis, som er en sygdom hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift, hvilket gør det sværere at trække vejret. Lungefibrosis kan skyldes forskellige årsager, og sygdommen kan have forskellige udseender – nogle patienter har primært aktiv ardannelse (fibrose), mens andre har primært betændelse (inflammation) i lungerne. Studiet anvender en særlig type billeddannelse kaldet PET/CT-skanning med et stof kaldet FAPI, som kan hjælpe med at se, hvor der sker aktiv ardannelse i lungerne.

Formålet med studiet er at teste om PET-skanning med FAPI kan skelne mellem patienter, der primært har aktiv ardannelse, og dem der primært har betændelse i lungerne. Dette kan være vigtigt for at vælge den rigtige behandling, da nogle patienter får gavn af medicin der dæmper immunsystemet, mens andre får gavn af medicin der bremser ardannelsen. FAPI er et radioaktivt sporstof, der binder sig til celler, som er involveret i ardannelsesprocessen, og som kan ses på en PET-skanning.

Under studiet vil deltagerne få foretaget en PET/CT-skanning med FAPI for at måle, hvor meget aktivitet der er i de forskellige dele af lungerne. Resultaterne vil blive sammenlignet med almindelige CT-skanninger af lungerne og med blodprøver, der kan vise tegn på betændelse. På denne måde håber forskerne at finde ud af, om FAPI-PET-skanninger kan bruges til at identificere, hvilke patienter der har mest gavn af hvilken type behandling.

1 indledende undersøgelse og baseline-måling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte din deltagelse i studiet. Dette inkluderer en vurdering af din lungefunktion og sygdomstilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkører for betændelse – disse er stoffer i dit blod, som kan fortælle noget om graden af betændelse i din krop.

Du vil få taget en HRCT-scanning af dine lunger. HRCT står for højopløselig computertomografi, som giver detaljerede billeder af lungevævet for at vurdere omfanget af ardannelse og betændelse.

2 FAPI-PET/CT scanning

Du vil modtage en injektion med [18F]-AlF-FAPI-74, som er et radioaktivt sporingsstof. Dette stof hjælper med at vise områder med aktiv ardannelse i lungerne på scanningsbillederne.

Injektionen gives direkte i en blodåre, typisk i armen. Mængden af radioaktivitet er lille og betragtes som sikker.

Efter injektionen skal du vente en periode, før selve scanningen kan begynde. Dette giver tiden for sporingstoffet at fordele sig i din krop.

Du vil derefter gennemgå en PET/CT-scanning. PET står for positronemissionstomografi og CT for computertomografi. Denne scanning kan skelne mellem områder med aktiv ardannelse og områder med betændelse i dine lunger.

3 dataindsamling og analyse

Scanningsresultaterne vil blive analyseret for at måle FAPI-aktivitetskoncentrationen i forskellige områder af dine lunger. Dette fortæller, hvor meget aktivt ardannende væv der er.

Lægen vil sammenligne resultaterne fra PET/CT-scanningen med dine HRCT-billeder og blodprøveresultater for at få et komplet billede af din lungetilstand.

Baseret på resultaterne vil dit behandlingsteam kunne skelne mellem, om du primært har aktiv ardannelse eller betændelse i lungerne, hvilket kan påvirke valget af behandling.

4 behandlingsplanlægning

Afhængigt af scanningsresultaterne vil dit behandlingsteam træffe beslutning om den mest passende behandling for din tilstand.

Hvis scanningen viser primært aktiv ardannelse, kan du blive behandlet med antifibrotiske lægemidler – medicin der kan bremse ardannelsesprocessen.

Hvis scanningen viser primært betændelse, kan du blive behandlet med immunosuppressiv medicin – medicin der dæmper immunsystemets aktivitet og dermed reducerer betændelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået en ny diagnose med progressiv lungefibrose – det betyder, at der er opstået ardannelse i lungerne, som bliver værre over tid
  • Mindst 20% af dit lungevæv skal være påvirket af sygdommen – det vil sige, at en femtedel af lungerne skal vise tegn på ardannelse, betændelse eller begge dele
  • Et tværfagligt lægehold skal have besluttet, at du har brug for behandling med enten immunhæmmende medicin (medicin der dæmper kroppens immunsystem) eller antifibrotisk medicin (medicin der kan bremse ardannelsen i lungerne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer et barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kontraindikation (en grund til at undgå behandling) for PET-skanning eller den radioaktive markør FAPI
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ikke er velbehandlede eller ustabile
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum) i en grad der forhindrer dig i at gennemføre skanningen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere tid på grund af smerter eller andre årsager
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom eller tilstand der forhindrer dig i at forstå studiet eller give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergiske reaktioner over for komponenter i den radioaktive markør
  • Du kan ikke deltage hvis du har været udsat for betydelig stråling gennem andre medicinske undersøgelser inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FAPI er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges sammen med PET/CT-scanning til at tage detaljerede billeder af lungerne. Dette stof hjælper lægerne med at se forskellen mellem områder i lungerne, hvor der er aktiv arvævsdannelse (fibrose) og områder med betændelse. FAPI binder sig til bestemte celler, der er involveret i dannelsen af arvæv, hvilket gør det muligt for lægerne at identificere og skelne mellem forskellige typer af lungesygdom hos patienter med fremadskridende lungefibrose.

Progressiv pulmonal fibrose – En lungesygdom hvor der sker en gradvis og vedvarende forværring af lungefunktionen på grund af ardannelse i lungevævet. Sygdommen er karakteriseret ved en kontinuerlig fibrotisk proces, hvor normalt lungevæv bliver erstattet af ar- og bindevæv. Dette fører til en fortykkelse og stivhed af lungernes vægge, hvilket gør det sværere for ilten at passere fra lungerne til blodet. Patienter oplever typisk tiltagende åndenød, særligt ved fysisk aktivitet, og en tør hoste. Sygdommen kan udvikle sig fra forskellige underliggende lungesygdomme og involverer både aktive inflammatoriske processer og fibrotiske forandringer. Den progressive karakter betyder, at lungefunktionen forværres over tid, selv med behandling.

Forsøgs-ID:
2023-503686-26-02
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af BI 1015550 på personer med lungeskader og arvelig lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien
  • Langtidsstudie af inhaleret Avalyn-behandling til patienter med progressiv lungefibrose eller idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1