Langtidsstudie af inhaleret Avalyn-behandling til patienter med progressiv lungefibrose eller idiopatisk lungefibrose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to lungesygdomme kaldet idiopatisk lungefibrose og progressiv lungefibrose. Idiopatisk lungefibrose er en sygdom, hvor lungevævet gradvist bliver hårdt og arret uden en kendt årsag, hvilket gør det sværere at trække vejret. Progressiv lungefibrose henviser til en gruppe af lungesygdomme, hvor lungevævet bliver mere og mere arret over tid. Begge tilstande medfører, at lungerne mister deres evne til at fungere normalt.

Studiet tester behandling med Avalyn forstøvede antifibrotiske lægemidler, som gives gennem inhalation. Antifibrotiske lægemidler er medicin, der har til formål at bremse eller stoppe dannelsen af arvæv i lungerne. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af disse lægemidler hos patienter, der tidligere har deltaget i andre Avalyn-studier med inhalerede antifibrotiske behandlinger.

Dette er et åbent forlængelsesstuddie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, og det fortsætter behandlingen fra tidligere studier over en længere periode. Under studiet vil deltagerne modtage den forstøvede medicin gennem inhalation og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen påvirker deres helbred og lungefunktion over tid. Læger vil måle ændringer i lungefunktionen ved hjælp af tests som forceret vitalkapacitet, som måler, hvor meget luft lungerne kan holde.

1 Indledende besøg og tilmelding

På det første besøg vil du få en grundig gennemgang af undersøgelsen og alle krav, der skal opfyldes.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage.

Din deltagelse kræver, at du tidligere har fuldført et andet Avalyn-studie med inhalerede mediciner mod arvæv i lungerne og har afsluttet behandlingsperioden på fuld dosis.

Du skal være mindst 18 år gammel for at kunne deltage i denne undersøgelse.

2 Prævention og sikkerhedskrav

Hvis du er en mand eller en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Præventionen skal fortsættes i 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Acceptable præventionsmetoder inkluderer: total seksuel afholdenhed, steriliseret partner, spiral, hormonelle præventionsmidler eller permanente steriliseringsmetoder.

Du må ikke donere æg eller sæd i samme periode.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom, og din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention, hvis hun kan blive gravid.

3 Medicinbehandling med pirfenidon inhalationsopløsning

Du vil modtage pirfenidon som en inhalationsopløsning, der indåndes gennem en nebulizer (en maskine, der laver medicinen om til en tåge, du kan indånde).

Den specifikke dosering, hvor ofte du skal tage medicinen, og hvor længe behandlingen varer, vil blive bestemt individuelt baseret på din tidligere deltagelse i Avalyn-studier.

Du skal følge instruktionerne nøje for, hvordan du bruger nebulizeren og indtager medicinen.

4 Regelmæssige sikkerhedsundersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg, hvor lægen vil overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Ved hvert besøg vil lægen tjekke for alvorlige bivirkninger og eventuelle forværringer af din lungesygdom.

Der vil blive taget blodprøver og målt vitale tegn som blodtryk og puls for at overvåge din sundhed.

Lægen vil være særligt opmærksom på tegn på forværring af lungearrævning.

5 Lungefunktionstest hver 6. måned

Hver 6. måned vil du gennemgå en lungefunktionstest kaldet FVC (forced vital capacity), som måler, hvor meget luft dine lunger kan rumme.

Denne test hjælper med at vurdere, om medicinen påvirker udviklingen af din lungesygdom.

Testen udføres ved, at du puster så hårdt og så meget som muligt ind i et særligt apparat.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine tidligere målinger for at se, om der er ændringer over tid.

6 Løbende overvågning og rapportering

Du skal møde op til alle planlagte besøg og følge alle krav i undersøgelsen.

Du skal straks rapportere eventuelle nye symptomer eller forværringer til lægen.

Lægen vil dokumentere alle hændelser, herunder eventuelle dødsfald relateret til behandlingen eller åndedrætsrelaterede dødsfald.

Alle oplysninger om din sundhed og medicinen vil blive nøje registreret gennem hele undersøgelsesperioden.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen er planlagt til at fortsætte indtil slutningen af 2031, men din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis det er nødvendigt.

Ved afslutningen af din deltagelse vil du have et afsluttende besøg, hvor din sundhedstilstand vurderes.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i 90 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Lægen vil diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have progressiv lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet gradvist bliver stift og arret) eller idiopatisk lungefibrose (en særlig form for lungefibrose uden kendt årsag)
  • Du skal tidligere have deltaget i et Avalyn-sponsoreret studie med inhaleret medicin mod lungefibrose og have gennemført hele behandlingsperioden med fuld dosis
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, som er godkendt af den etiske komité
  • Du skal være villig til at overholde alle studiebesøg og krav
  • Hvis du er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention (svangerskabsforebyggelse) fra studiestart og indtil 90 dage efter sidste dosis medicin
  • Du må ikke donere æg eller sæd i samme periode
  • Mænd skal bruge kondom, og deres kvindelige partnere skal også bruge meget effektiv prævention hvis de kan blive gravide
  • Meget effektiv prævention omfatter: fuldstændig seksuel afholdenhed, steriliseret partner, spiraler (intrauterine devices), hormonelle præventionsmidler som p-piller, hormonplastre eller -implantater
  • Kvinder der tager p-piller og oplever opkastning eller diarré skal bruge alternativ prævention da dette kan påvirke pillernes virkning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme ud over progressiv lungefibrose (arvæv i lungerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre eksperimentelle lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergier over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 30 dage på grund af forværring af din lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for iltbehandling (ekstra ilt gennem en maske eller næserør) i hvile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt en lungetransplantation (operation hvor du får nye lunger) inden for de næste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan bruge nebulizer (apparat der omdanner medicin til damp, som du indånder) korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, som gør det svært at forstå og følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uwiuigdeptnfanqhmbgqe Enoyt Aoi Essen Tyskland
Cntbzp Hsejaaotnxj Rubebzph Uetgspbywjxrs De Txylb Tours Frankrig
Uctpatirfiqezd Cvamzak Kuexnpszv Gdańsk Polen
Ceamjh Hsvbexevbdd Rxejvzxt Dgntkomnynwkug Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.04.2025
Holland Holland
rekrutterer
30.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
30.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
30.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AP01 (inhaleret lægemiddel)
AP01 er et lægemiddel, der indåndes gennem lungerne ved hjælp af en nebulizer (inhalationsapparat). Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet antifibrotiske midler, som arbejder for at forhindre eller reducere ardannelse i lungerne. Når lungerne bliver beskadiget, kan der dannes ar-lignende væv, som gør det sværere at trække vejret. AP01 hjælper med at beskytte lungerne mod denne type skade og kan hjælpe med at bevare lungefunktionen hos patienter med lungesygdomme.

Nebulizer-behandling
En nebulizer er et medicinsk apparat, der omdanner flydende medicin til en fin tåge, som kan indåndes dybt ned i lungerne. Dette gør det muligt for lægemidlet at nå direkte til det område, hvor det skal virke. Patienten trækker vejret normalt gennem en mundstykke eller maske, mens apparatet leverer medicinen som en fin tåge. Denne metode er særligt effektiv til behandling af lungesygdomme, da medicinen kommer direkte i kontakt med lungevævet.

Progressiv pulmonal fibrose – En tilstand hvor lungevævet gradvist erstattes af arvæv, hvilket gør lungerne stive og mindre effektive til iltoptagelse. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og påvirker lungernes evne til at udvide sig normalt under vejrtrækning. Fibrosering opstår når normalt lungevæv bliver beskadiget og erstattet af tykt, stift bindevæv. Dette fører til nedsat lungefunktion og åndedrætsbesvær, som typisk forværres gradvist. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af lungerne og reducerer den samlede lungekapacitet.

Idiopatisk pulmonal fibrose – En specifik form for lungearvævsdannelse, hvor årsagen til sygdommen er ukendt. Sygdommen er karakteriseret ved progressiv fibrosering af lungealveolerne, de små luftsække hvor iltudveksling normalt finder sted. Processen begynder typisk i de ydre dele af lungerne og spreder sig indad over tid. Det fibrotiske væv bliver tykkere og stivere, hvilket gør det sværere for lungerne at transportere ilt til blodet. Tilstanden udvikler sig forskelligt fra person til person, men involverer en vedvarende inflammation og omstrukturering af lungevævet.

Forsøgs-ID:
2024-518289-28-00
Protokolkode:
AP-LTE-008
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien