Undersøgelse af effekten af BI 1015550 på personer med lungeskader og arvelig lungefibrose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen nerandomilast, som også er kendt under koden BI 1015550, hos personer med interstitial lung diseases, hvilket er en gruppe af sygdomme, der medfører arvæv i lungerne. Der fokuseres specifikt på personer, der har pulmonary fibrosis, også kaldet lungefibrose, og som har en familiehistorik med denne tilstand. Formålet med studiet er at undersøge, om behandlingen kan mindske risikoen for, at tilstanden forværres.

Deltagerne i undersøgelsen vil få enten nerandomilast eller et placebo. Behandlingen gives som en oral tablet, hvilket betyder, at den skal synkes. For at sikre, at resultaterne er pålidelige, er undersøgelsen dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der modtager den aktive medicin, og hvem der modtager placebo. Studiet er desuden randomiseret, hvilket betyder, at deltagere fordeles i de forskellige grupper ved lodtrækning.

Forløbet strækker sig over 24 måneder, hvor man løbende følger med i udviklingen af lungerne. Man vil anvende metoder som HRCT, som er en avanceret form for computertomografi af brystkassen, til at se efter ændringer i lungevævet. Derudover vil man måle lungefunktionen for at holde øje med, om evnen til at trække vejret ændrer sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 40 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have mindst ét nært familiemedlem (en biologisk forælder, en søskende eller et barn), som har fået bekræftet lungefibrose. Lungefibrose er en tilstand, hvor der dannes arvæv i lungerne, hvilket gør dem stive.
  • En scanning af dine lunger (kaldet en HRCT-scanning, som er en avanceret røntgenundersøgelse) skal vise tegn på interstitiel lungesygdom. Dette betyder, at der er små forandringer eller arvæv i det væv, der sidder mellem lungeblærerne, i mindst 5% af et område i din lunge.
  • Din lungefunktion, målt ved hvor meget luft du kan puste ud (kaldet FVC), skal være mindst 80% af det, der forventes for en rask person af din alder og størrelse.
  • Din evne til at optage ilt i lungene (kaldet DLCO, som måler hvor meget kulilte der kan passere fra lungerne til blodet) skal være mindst 70% af det normale. Dette tal justeres efter dit niveau af hæmoglobin, som er det protein i blodet, der transporterer ilt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået konstateret lungefibrose, som er en tilstand, hvor der dannes arvæv i lungerne, og som lægen vurderer kræver behandling med godkendt medicin.
  • Dine lungefunktionstest viser en værdi for FEV1/FVC (et mål for, hvor meget luft du kan puste ud hurtigt i forhold til din samlede lungekapacitet) på under 0,7 før brug af medicin, der åbner luftvejene.
  • Dine HRCT-scanninger (en detaljeret type CT-scanning af lungerne) viser tegn på et mønster, der kaldes UIP, hvilket er en specifik form for arvævsdannelse i lungevævet.
  • Du har en anden kendt sygdom, som øger risikoen for at udvikle lungefibrose, såsom en bindevævssygdom (en gruppe sygdomme, der påvirker kroppens støttevæv).
  • Du har tidligere eller bruger i øjeblikket medicinen nerandomilast, nintedanib eller pirfenidone.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen Tyskland
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cdfewfmek Umudwjphywtlyj Siuovajye Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Holkgtni Uxvsfiqqikpaj Dx Le Puxbecto Madrid Spanien
Eaycswu Ukigrrmpxxtw Mnechvv Csgtirc Rnyxqorch (wnvxwdq Mox Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
19.01.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.01.2026
Holland Holland
rekrutterer
19.01.2026
Italien Italien
rekrutterer
19.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
19.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
19.01.2026

Forsøgssteder

BI 1015550 (også kendt som nerandomilast) er en medicin, der tages som en tablet. Formålet med denne behandling er at undersøge, om den kan hjælpe med at mindske risikoen for, at lungeforandringer eller lungefibrose bliver værre hos personer, der har en familiehistorik med lungesygdomme.

Interstitial lung diseases – Denne gruppe af sygdomme opstår, når der dannes arvæv i lungernes væv. Dette arvæv gør lungevævet tykkere og mere stift. Som sygdommen skrider frem, kan det blive sværere for lungerne at optage ilt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller hurtigere hos forskellige personer. Den påvirker den måde, lungerne udvider sig på under vejrtrækning.

Familial pulmonary fibrosis – Dette er en form for lungesygdom, der er præget af dannelse af arvæv i lungevævet. Tilstanden er karakteriseret ved, at den går i arv i familier gennem genetiske faktorer. Arvævet gør lungevævet mindre elastisk over tid. Dette fører til en gradvis forringelse af lungernes evne til at fungere optimalt. Sygdommen udvikler sig ved, at lungevævet bliver mere og mere sammenvokset.

Pulmonary fibrosis – Denne tilstand indebærer, at der dannes unormalt og tykt arvæv i lungerne. Arvævet gør lungevævet stift og mindre fleksibelt. I takt med at sygdommen skrider frem, bliver det sværere for lungerne at udvide sig under vejrtrækning. Dette kan resultere i en gradvis reduktion af lungekapaciteten. Processen medfører, at det sunde lungevæv langsomt erstattes af arvæv.

Forsøgs-ID:
2025-522383-33-00
Protokolkode:
1305-0069
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4