Undersøgelse af hormontilskud (FSH og LH) til behandling af infertilitet hos kvinder over 35 år med nedsat fertilitet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet hos kvinder over 35 år, som tilhører en specifik gruppe kaldet POSEIDON gruppe 2. Disse kvinder har lave æggestokke, som ikke reagerer optimalt på fertilitetsbehandling, og som tidligere har haft et dårligt respons på hormonbehandling med doser på 225 enheder eller mindre i en tidligere behandlingscyklus. Studiet sammenligner to forskellige hormonbehandlinger: den ene gruppe får en kombination af 300 enheder rhFSH og 150 enheder rhLH kaldet Pergoveris, mens den anden gruppe kun får 300 enheder rhFSH kaldet Gonal-F. Begge behandlinger gives sammen med en GnRH antagonist protokol, som er en specifik metode til at kontrollere hormonniveauer under fertilitetsbehandling.

Formålet med studiet er at sammenligne niveauerne af progesteron i blodet samt forholdet mellem progesteron og østradiol på dagen, hvor ægløsning udløses. Under behandlingsforløbet vil deltagerne gennemgå æggestokstimulation som forberedelse til IVF eller ICSI behandling. IVF betyder in vitro fertilisering, hvor æg og sædceller forenes uden for kroppen, mens ICSI er en teknik, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte ind i ægget. Deltagerne skal møde til flere kontroller, hvor der tages blodprøver for at måle forskellige hormonniveauer på dag 1, 6, 8, 10 og på den sidste dag af ægmodning.

Studiet vil også registrere antallet af æg, der høstes, kvaliteten af embryoner, og om behandlingen fører til graviditet. Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelse af en graviditetspose i livmoderen efter 6-7 ugers graviditet, mens igangværende graviditet betyder, at der kan ses hjerteaktivitet hos fosteret efter 8-9 ugers graviditet. Nogle deltagere vil modtage en placebo som del af sammenligningen mellem de to behandlingsformer.

1 start af æggestokstimulering

Du vil starte behandlingen med hormoner, der stimulerer dine æggestokke til at producere flere æg. Du vil få tildelt en af to behandlingsgrupper tilfældigt.

Hvis du er i den første gruppe, vil du få Gonal-F (follitropin alfa) i en dosis på 300 IE dagligt. Dette medicin indeholder FSH-hormon, som hjælper med at stimulere æggenes udvikling.

Hvis du er i den anden gruppe, vil du få Pergoveris i en dosis, der indeholder 300 IE FSH og 150 IE LH dagligt. Dette medicin kombinerer to hormoner: FSH og LH, som begge hjælper med æggenes udvikling.

Medicinen gives som daglige indsprøjtninger under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

2 blodprøver på dag 1

På den første dag af stimuleringen vil der blive taget en blodprøve fra dig.

Blodprøven måler niveauerne af forskellige hormoner i dit blod: østradiol (E2), FSH, testosteron, LH og progesteron (P4).

Disse målinger hjælper med at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 fortsættelse af stimulering og overvågning dag 6

Du fortsætter med at tage dine daglige hormonindsprøjtninger.

På dag 6 af behandlingen vil der igen blive taget en blodprøve for at måle de samme hormonniveauer som på dag 1.

Lægen vil vurdere, hvordan dine æggestokke reagerer på medicinen.

4 tilføjelse af cetrotide på dag 6 eller senere

Afhængigt af dine hormonværdier og scanningsresultater vil lægen beslutte at tilføje Cetrotide (cetrorelix) til din behandling.

Cetrotide gives i en dosis på 0,25 mg dagligt som indsprøjtning under huden.

Dette medicin forhindrer, at du får ægløsning for tidligt, før æggene er klar til udtag.

5 blodprøver på dag 8

Du fortsætter med dine daglige indsprøjtninger af både stimulationsmedicin og Cetrotide.

På dag 8 vil der blive taget endnu en blodprøve for at måle hormonerne østradiol, FSH, testosteron, LH og progesteron.

6 blodprøver på dag 10

Du fortsætter behandlingen med både stimulationshormon og Cetrotide.

På dag 10 af stimuleringen vil der blive taget en blodprøve for at måle de samme hormoner som tidligere.

7 afsluttende blodprøve og udløsningsindsprøjtning

Når lægen vurderer, at dine ægfollikler har nået den rigtige størrelse, vil der blive taget en sidste blodprøve.

Denne blodprøve måler igen østradiol, FSH, testosteron, LH og progesteron samt beregner forholdet mellem progesteron og østradiol.

Du vil få en indsprøjtning med Ovitrelle (choriogonadotropin alfa) i en dosis på 250 mikrogram.

Ovitrelle hjælper med at færdiggøre æggenes modning og forbereder dem til udtag. Denne indsprøjtning gives normalt om aftenen.

8 ægudtag

Cirka 36 timer efter Ovitrelle-indsprøjtningen vil dine æg blive udtaget fra æggestokkene.

Antallet af æg, der bliver udtaget, vil blive talt og registreret.

9 befrugtning og embryoudvikling

Dine æg vil blive befrugtet i laboratoriet.

Antallet af befrugtede æg (embryoner) vil blive talt.

Kvaliteten af embryonerne vil blive vurderet for at identificere gode kvalitetsembryoner.

Embryonerne vil blive dyrket videre til blastocyststadiet, som er et mere udviklet stadium.

10 start af progesteronstøtte

Du vil starte med Crinone 8% gel, som er en vaginal gel, der indeholder progesteron.

Denne gel hjælper med at forberede livmoderslimhinden til embryoindsættelse og støtter en eventuel graviditet.

Gelen indsættes vaginalt dagligt.

11 graviditetstest efter 6-7 uger

Hvis du bliver gravid, vil der blive foretaget en ultralydsscanning efter 6-7 ugers graviditet.

Denne scanning tjekker for tilstedeværelsen af en gestationssæk i livmoderen, hvilket bekræfter en klinisk graviditet.

12 opfølgning efter 8-9 uger

Hvis graviditeten fortsætter, vil der blive foretaget endnu en ultralydsscanning efter 8-9 ugers graviditet.

Denne scanning tjekker for tilstedeværelsen af en embryonal pol med hjerteaktivitet, hvilket bekræfter en vedvarende graviditet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne og være villig til at underskrive samtykkeerklæringen og følge studiets besøgsplan
Du skal være mellem 35 og 40 år gammel
Du skal have en antral follikelantal (AFC) på mindst 5 eller et antimüllerisk hormon (AMH) niveau på mindst 1,2 ng/mL – disse tests måler hvor mange æg dine æggestokke kan producere
Du skal tidligere have fået færre end 4 æg eller mellem 4-9 æg i en tidligere IVF/ICSI behandling hvor du startede med en dosis på højst 225 enheder hormon under en GnRH antagonist protokol – dette er en bestemt type fertilitetsbehandling
Du må højst have haft 3 tidligere æggestok-stimulerende behandlinger med en startdosis på højst 225 enheder, hvor dosis-justeringer under behandlingen ikke oversteg 300 enheder
Du skal være i æggestok-stimulerende behandling for IVF/ICSI – dette er behandlinger der hjælper med at få æggene til at modne så de kan bruges til befrugtning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 42 år gammel
Du har en BMI (kroppens fedtindhold) under 18 eller over 35 kg/m²
Du har polycystisk ovarie syndrom – en hormonforstyrrelse der påvirker ægløsningen
Du har endometriose – en tilstand hvor livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen
Du har abnorme blodprøver for FSH, LH eller østradiol – hormoner der styrer ægløsningen
Du har haft mere end 3 tidligere IVF eller ICSI behandlinger – former for kunstig befrugtning
Du har ikke tidligere gennemført en behandling med GnRH antagonist protokol – en bestemt type hormonbehandling
Du reagerede godt på din tidligere behandling med mere end 15 modne æg
Du har allergi over for nogen af de lægemidler der bruges i undersøgelsen
Du har alvorlige sygdomme i lever, nyrer eller hjerte
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har trombose – blodpropper – eller høj risiko for at få blodpropper
Du bruger medicin der kan påvirke hormonerne
Du har uterine myomer – godartede svulster i livmoderen – der er større end 4 cm
Du har medfødte misdannelser af livmoderen eller æggelederne
Du har aktive infektioner eller betændelsestilstande
Du drikker mere end 14 genstande alkohol om ugen eller bruger stoffer
Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	26.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pergoveris er et hormonpræparat, der indeholder to forskellige hormoner, som hjælper med at stimulere æggestokkene. Det første hormon hjælper med at få æg til at modne, mens det andet hormon understøtter denne proces og kan forbedre kvaliteten af æggene. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og bruges til kvinder, der har brug for ekstra hjælp til at producere æg under fertilitetsbehandling.

Gonal-F er et hormonpræparat, der indeholder ét hormon, som stimulerer æggestokkene til at producere og modne æg. Det efterligner et naturligt hormon i kroppen, der normalt hjælper med at kontrollere menstruationscyklussen og ægproduktionen. Dette lægemiddel gives også som en indsprøjtning under huden og er en standardbehandling i fertilitetsbehandling.

GnRH antagonist er et lægemiddel, der bruges til at forhindre for tidlig ægløsning under fertilitetsbehandling. Det blokerer kroppens naturlige signaler, der ellers ville få æggene til at blive frigivet for tidligt, før de er klar til at blive høstet. Dette giver lægerne bedre kontrol over behandlingsforløbet og timing af ægudtagningen.

Infertilitet – Infertilitet er en medicinsk tilstand, hvor en person eller et par ikke er i stand til at opnå graviditet efter et år med regelmæssigt, ubeskyttet samleje. Tilstanden kan påvirke både mænd og kvinder og har mange forskellige årsager. Hos kvinder kan infertilitet skyldes problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller hormonelle forstyrrelser. Hos mænd kan det være relateret til lav sædkvalitet, nedsat sædmængde eller problemer med sædtransport. Infertilitet kan være primær, hvor personen aldrig har været gravid før, eller sekundær, hvor der tidligere har været en graviditet. Tilstanden påvirker både den fysiske og psykiske sundhed og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten.

Forsøgs-ID:

2024-514035-19-00

NCT ID:

NCT04719000

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hormontilskud (FSH og LH) til behandling af infertilitet hos kvinder over 35 år med nedsat fertilitet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?