Undersøgelse af lægemidlet sparsentan til behandling af nyresygdommen FSGS (fokal segmental glomerulosklerose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet primær fokal segmental glomerulosklerose eller FSGS. FSGS er en nyresygdom, hvor dele af de små filtre i nyrerne, som kaldes glomeruli, bliver beskadiget og arret. Dette kan føre til, at nyrerne ikke fungerer optimalt og kan lade protein slippe ud i urinen. Sygdommen kan gradvist forværre nyrefunktionen over tid og i nogle tilfælde føre til alvorlige nyreproblemer.

Studiet sammenligner to forskellige behandlinger. Den ene behandling er sparsentan, som er et nyt lægemiddel, der blokerer to forskellige typer receptorer i kroppen – endothelin-receptorer og angiotensin-receptorer. Den anden behandling er en ARB (angiotensin receptor blocker), som kun blokerer angiotensin-receptorer. Formålet med studiet er at undersøge, om sparsentan kan beskytte nyrerne bedre end den almindelige ARB-behandling hos patienter med primær FSGS.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del, som varer cirka 2 år, får deltagerne enten sparsentan eller ARB-behandling, men hverken deltageren eller lægen ved, hvilken behandling der gives. Dette kaldes en dobbeltblind periode. Efter denne periode kan deltagerne vælge at fortsætte i en åben forlængelsesdel, hvor alle får sparsentan, og både deltageren og lægen ved, hvad der gives. Under studiet vil læger måle nyrefunktionen ved at undersøge, hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer fra blodet, hvilket kaldes eGFR. De vil også måle mængden af protein i urinen, da for meget protein i urinen kan være et tegn på, at nyrerne ikke fungerer korrekt.

1 indledende periode med dobbeltblind behandling

Du vil modtage enten sparsentan eller irbesartan som tabletter. Sparsentan er et nyt lægemiddel, der blokerer to forskellige typer receptorer i kroppen, som påvirker nyrernes funktion. Irbesartan er et etableret lægemiddel, der hjælper med at beskytte nyrerne.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken medicin du får, da dette er en dobbeltblind undersøgelse. Dette betyder, at informationen holdes skjult for at sikre objektive resultater.

Du skal tage medicinen som foreskrevet gennem hele denne periode, som varer i cirka 2 år.

2 regelmæssige kontroller i løbet af den dobbeltblinde periode

Du vil have jævnlige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og medicinens effekt på dine nyrer.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam tage blodprøver for at måle din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

Der vil også blive taget urinprøver for at måle mængden af protein i urinen, hvilket er et tegn på nyrebeskadigelse.

Dit blodtryk, vægt og generelle helbred vil blive kontrolleret ved hvert besøg.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve med medicinen.

3 vurdering ved uge 108

Ved uge 108 vil dit behandlingsteam foretage en grundig vurdering af din tilstand for at afgøre, om du kan fortsætte til næste fase af undersøgelsen.

Dette besøg inkluderer de samme undersøgelser som de foregående besøg, men resultaterne vil blive brugt til at beslutte din fortsatte deltagelse.

Der vil blive taget blodprøver til måling af eGFR, urinprøver til måling af protein, og der vil blive foretaget en generel helbredsvurdering.

4 afslutning af dobbeltblind periode ved uge 112

Ved uge 112 vil den dobbeltblinde periode være afsluttet, og du vil stoppe med at tage den undersøgelsesmedicin, du har fået i de sidste cirka 2 år.

Dit behandlingsteam vil foretage en afsluttende vurdering, som inkluderer blodprøver, urinprøver og en generel helbredstjek.

Fire uger efter du er stoppet med at tage medicinen, vil der blive taget yderligere blodprøver for at se, hvordan din nyrefunktion påvirkes af at stoppe behandlingen.

5 mulighed for åben behandlingsperiode

Hvis du har gennemført hele den dobbeltblinde periode og opfylder kriterierne, kan du blive inviteret til at fortsætte i en åben behandlingsperiode.

I denne fase vil du vide, at du får sparsentan, og både du og dit behandlingsteam vil være klar over, hvilken medicin du tager.

Du skal give dit samtykke til at deltage i denne forlængede behandlingsperiode, før du kan begynde.

6 åben behandlingsperiode

Du vil modtage sparsentan som tabletter i denne periode. Behandlingsteamet ved nu, at du får denne specifikke medicin.

Regelmæssige kontroller vil fortsætte for at overvåge din nyrefunktion, proteinudskillelse i urinen og generelle helbred.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver til måling af eGFR og urinprøver til måling af protein.

Dit behandlingsteam vil også overvåge din vægt, blodtryk og andre vigtige sundhedsmålinger.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Eventuelle bivirkninger eller problemer vil blive nøje overvåget og registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået påvist FSGS (fokal segmental glomerulosklerose) gennem en nyrebiopsi eller have en genetisk mutation i et protein, der er forbundet med denne nyresygdom. En biopsi er en lille prøve af nyrevæv, der undersøges under mikroskop
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel og veje mindst 20 kg (i USA og Storbritannien kan patienter under 18 år også deltage)
  • Du skal have forhøjet protein i urinen – specifikt skal forholdet mellem protein og kreatinin i urinen være mindst 1,5 g/g
  • Din nyrefunktion skal være mindst 30 mL/min/1,73 m². Dette måles ved en test kaldet eGFR, som viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer
  • Dit blodtryk skal være mellem 100/60 mmHg og 160/100 mmHg når du sidder ned
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention og tage graviditetstest som beskrevet i studieprotokollen
  • Du eller din værge skal være villig til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i studiet
  • For at fortsætte i den åbne forlængelsesdel af studiet skal du have gennemført hele den dobbeltblindede periode og taget medicinen gennem hele forløbet
  • For forlængelsesdelen skal du eller din værge også underskrive et nyt samtykke specifikt for denne del af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har sekundær FSGS, hvilket betyder at din nyresygdom er forårsaget af andre tilstande som medicin, infektioner eller andre sygdomme
  • Du har meget alvorligt nedsat nyrefunktion med en eGFR (mål for hvor godt dine nyrer fungerer) under 30
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med flere forskellige blodtryksmedikamenter
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for ARB-medicin (en type blodtryksmedicin) eller lignende stoffer
  • Du har alvorlige hjertesygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du får behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunforsvaret) som steroider eller cellegift
  • Du har fået en nyretransplantation
  • Du har andre alvorlige sygdomme som cancer eller autoimmune sygdomme
  • Du bruger stoffer eller har alkoholmisbrug
  • Du deltager allerede i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde til kontroller
  • Du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Beatriz Angelo Loures Portugal
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Polusa S.A. Lugo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH Villingen Schwenningen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Tartu University Hospital Tartu Estland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setubal Portugal
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Dlrxnx Cosgmynx Rslegedz Daugcroggme Glio Düsseldorf Tyskland
Mvtnvtaqsbi Svrfple Snthgilsibkzomg W Wvcbzwjda Warszawa Polen
Shrrrlzkmfksmfx Cnxqpeg Mhmeliqq Eculhxxc Chwcgobyflo Euhxfh Sqb jm Łódź Polen
Azutqjjaed Pugtpnlw Hpromcpp Di Mmvfzptdh Marseille Frankrig
Avyfhbf Uxvqv Srfaevhyc Lmcyjo Dt Bahstxe Bologna Italien
Habzzdyp Uuvslnapqdgrv Rxkmlmja Dj Mwcabj Malaga Spanien
Indqwwdq do Covroxgvzoge Hrjnzrfhebk Uxarrzuahblut dc Sbqrg Evxldlu (gubqrvu Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.03.2018
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2018
Estland Estland
rekrutterer ikke
01.03.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2018
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.03.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2018
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.03.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2018
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.03.2018
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.03.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sparsentan er et eksperimentelt lægemiddel, der virker på to forskellige måder i kroppen. Det blokerer både endothelin-receptorer og angiotensin-receptorer, som begge spiller en rolle i at regulere blodtrykket og påvirke nyrernes funktion. I dette studie undersøges det, om sparsentan kan beskytte nyrerne bedre end standardbehandling hos patienter med en nyresygdom kaldet FSGS. Lægemidlet er designet til at reducere skaden på nyrerne og potentielt bremse sygdommens progression.

ARB (Angiotensin Receptor Blocker) er en type blodtryksmedicin, der allerede er godkendt og bruges i almindelighed til behandling af højt blodtryk og nyresygdomme. Disse lægemidler virker ved at blokere angiotensin-receptorer, hvilket hjælper med at slappe af blodkarrene og reducere belastningen på nyrerne. I dette studie bruges ARB som sammenligningsbehandling for at se, om det nye lægemiddel sparsentan er mere effektivt end den nuværende standardbehandling.

Fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) – En nyresygdom der påvirker de små filtrerende enheder i nyrerne, kaldet glomeruli. Sygdommen er karakteriseret ved dannelse af arvæv i dele af disse filtrerende strukturer, hvilket medfører nedsat nyrefunktion. FSGS kan være primær, hvor årsagen er ukendt, eller genetisk, hvor den skyldes arvelige faktorer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet forringes progressivt. Patienter oplever ofte proteinuri, hvilket betyder, at protein lækker ud i urinen gennem de beskadigede glomeruli. Tilstanden kan føre til væskeophobning i kroppen og andre komplikationer relateret til nedsat nyrefunktion.

Forsøgs-ID:
2023-505494-32-00
Protokolkode:
021FSGS16010
NCT ID:
NCT03493685
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af BI 764198 hos voksne og unge med nyresygdommen fokalt segmentalt glomerulosklerose (FSGS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +9
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien