Undersøgelse af opvarmet kemoterapi under operation hos kvinder med tilbagefald af æggestokkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om ovariecancer (æggestokskræft), som er kræft i æggestokkene hos kvinder. Undersøgelsen fokuserer specifikt på patienter, hvor kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling, hvilket kaldes et tilbagefald. Behandlingen, der undersøges, hedder hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), som er en særlig form for kemoterapi, hvor medicin opvarmes og gives direkte ind i bughulen under en operation. Denne behandlingsmetode kombineres med kirurgi for at fjerne så meget af kræften som muligt.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om patienter, der får HIPEC-behandling, lever længere sammenlignet med patienter, der ikke får denne behandling. Alle deltagere vil først modtage kemoterapi med medicin som carboplatin og paclitaxel eller andre godkendte lægemidler før operationen. Derefter vil de gennemgå en omfattende operation for at fjerne kræftvævet. Nogle patienter vil under operationen også få HIPEC-behandlingen, hvor den opvarmede kemoterapi skylles rundt i bughulen i cirka 90 minutter, mens andre ikke vil få denne ekstra behandling.

Under undersøgelsen vil læger følge patienterne nøje og måle forskellige ting som overlevelse, hvor længe det tager før kræften kommer tilbage, livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver og vævssprøver for at undersøge, hvordan medicinen virker i kroppen. Undersøgelsen er designet som en randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling hver patient får tildelt.

1 Forberedende behandling

Du vil modtage anden linje kemoterapi baseret på platinforbindelser. Dette er behandling, der gives, når kræften er vendt tilbage.

Behandlingen består af carboplatin kombineret med enten paclitaxel eller caelix (pegyleret liposomal doxorubicin). Alternative lægemidler som gemcitabin, trabectidine eller hycamtin kan også anvendes.

Denne behandling gives for at forberede dig til operation og gøre kræften mere følsom over for behandling.

2 Ventetid før operation

Efter din sidste kemoterapi-cyklus skal der være mellem 5 og 12 uger før operationen kan udføres.

I denne periode vil din krop komme sig efter kemoterapien, så du er i bedst mulig tilstand til operation.

3 Operation – komplet kirurgisk fjernelse

Du vil gennemgå en komplet cytoreduktiv operation. Dette betyder, at kirurgen vil fjerne al synlig kræft fra bughulen.

Operationen udføres under fuld bedøvelse og kan tage flere timer afhængigt af omfanget af kræften.

Målet er at fjerne alle synlige tegn på kræft for at give dig den bedst mulige behandling.

4 Varm kemoterapi i bughulen (hvis du er i behandlingsgruppen)

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du under operationen modtage HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi).

Dette betyder, at cisplatin opvarmet til omkring 42-43 grader vil blive skyllet rundt i din bughule i en bestemt periode.

Den varme kemoterapi hjælper med at dræbe eventuelle resterende kræftceller, som ikke kan ses med det blotte øje.

Behandlingen gives enten ved ‘åben metode’ eller ‘lukket metode’ afhængigt af, hvilken teknik kirurgen vælger.

5 Overvågning efter operation

I de første 60 dage efter operationen vil du blive nøje overvåget for eventuelle komplikationer.

Lægen vil holde øje med din nyrefunktion, da cisplatin kan påvirke nyrerne.

Du vil blive undersøgt for tegn på alvorlige komplikationer eller bivirkninger.

Eventuelle dødsfald eller alvorlige komplikationer i denne periode vil blive registreret som del af undersøgelsen.

6 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt regelmæssigt for at se, om kræften vender tilbage.

Dette inkluderer kliniske undersøgelser (fysisk undersøgelse), blodprøver (CA 125 markør) og røntgenundersøgelser (scanninger).

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsskemaer (QLQ C30 og FACT O) for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Din smerte vil blive målt ved hjælp af en skala, hvor du angiver din smerte fra 0 til 10.

Lægen vil registrere, hvor længe du lever uden tegn på kræft, og din samlede overlevelse.

7 Særlige undersøgelser (hvis du er udvalgt)

Hvis du er blandt de 50 patienter, der er udvalgt til den særlige undersøgelse, og du modtager HIPEC-behandling, vil der blive taget prøver under operationen.

Disse prøver vil måle platinkoncentrationen i dit blod, bughulevæske og væv for at forstå, hvordan medicinen fordeles i kroppen.

Der vil blive indsamlet oplysninger om økonomiske aspekter af din behandling og demografiske data som del af en samfundsøkonomisk undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have æggestokskræft (kræft i æggestokkene), som er kommet tilbage i bughulen
  • Din kræft skal kunne fjernes ved operation uden spredning til fjerne steder i kroppen (undtagen væske omkring lungerne og kræftknuder i lysken eller bag bughulen)
  • Det skal være mindst 6 måneder siden din første behandling sluttede
  • Du skal have fået behandling med platinum-baseret kemoterapi (kemisk behandling med bestemte lægemidler) som anden behandling før operationen
  • Der skal være mellem 5 og 12 uger siden din sidste kemoterapi og operationen
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelig høje – neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) over 1,5 og blodplader (hjælper blodet med at størkne) over 100
  • Du må ikke have problemer med at få generel bedøvelse (fuld bedøvelse) til stor operation
  • Din performance status (mål for hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter) skal være under 2 på WHO-skalaen
  • Du skal have sygesikring
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og 6 måneder efter
  • Din lever skal fungere normalt – bilirubin (affaldsprodukt fra lever) og leverenzymer (ASAT og ALAT) skal være inden for normale grænser
  • Dine nyrer skal fungere normalt – kreatinin (affaldsprodukt fra muskler) skal være normalt og nyrefunktionen skal være over 60
  • Du skal være informeret om undersøgelsen og underskrive et samtykkeskema før du deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft mere end to tidligere behandlinger med kemoterapi for din æggestokkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til områder uden for bughinden (det tynde lag, der dækker organerne i maven)
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din kræft ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom, som betyder at dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber på tidspunktet for behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver behandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis din præstationsstatus er for dårlig, hvilket betyder at du ikke har kræfter nok til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive informeret samtykke, som er det dokument, hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået HIPEC-behandling, som er en særlig form for kemoterapi givet direkte i maven under operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tarmslyng eller andre tilstande, som forhindrer normal fordøjelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cikxwn Lwaw Bnrvsb Lyon Frankrig
Pmek Sbmqn Sym Le Mans Frankrig
Cgmmfp Hmmocwumurk Pwayq dh Bggos &aavsdx Ksxzbhyqg Brest Frankrig
Intamgoj Royddndr Di Cucneg Dg Mxitbevhgeh Montpellier Frankrig
Caghmu Hskscvwoqto Uelrysorlmrkw Du Dhksh Dijon Frankrig
Cewrvs Hawtnkbwmby Et Uagdlnphzrvfs Dq Lrtrkup Limoges Frankrig
Isloneoh Bqqipvsh Bordeaux Frankrig
Icoomeio do Cmvfmlukrpmb Hogglhvnhbm Ubatuzkcpiual df Sabpg Ehhskxy (zonljfv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iqiietob Penvvcxkefeiifx Cwnywu Capsko Marseille Frankrig
Ctkqlt Oddrd Libiycx Lille Frankrig
Hywhdgze Ursmbxqjnwhtgz Sxqteybifs &tuhabw Hwsliej du Hptkffqiipy Strasbourg Frankrig
Icppxbql Csmhi Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.04.2011

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hyperthermic intraperitoneal kemoterapy (HIPEC)

HIPEC er en specialiseret behandlingsform, der kombinerer kemoterapi med varme. Under denne behandling opvarmes kemoterapimedicin til en temperatur på omkring 42-43 grader Celsius og skylles direkte ind i bughulen, hvor den bliver i kontakt med organerne i omkring 60-90 minutter. Varmen hjælper kemoterapien med at trænge bedre ind i kræftvævet og øge behandlingens effektivitet. Denne behandling gives normalt under en operation, hvor kirurgen først fjerner så meget synligt kræftvæv som muligt, og derefter skylles den opvarmede kemoterapiløsning ind i bughulen for at behandle eventuelle tilbageværende kræftceller.

Standard kemoterapi

Standard kemoterapi er den sædvanlige behandling med medicin, der gives for at bekæmpe kræftceller. Denne medicin gives normalt gennem en blodåre eller som tabletter. Kemoterapien cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og har til formål at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Standard kemoterapi gives typisk i flere cyklusser over flere måneder, hvor patienten får behandling i nogle dage efterfulgt af en pause, så kroppen kan restituere.

Undersøgte sygdomme:

Ovarieepitelcancer – Dette er en kræftform, der udvikler sig i de celler, som dækker æggestokkenes overflade. Kræften opstår, når disse epitelceller begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Sygdommen kan sprede sig til andre områder i bughulen, herunder bughinden, hvilket kaldes intraperitoneal spredning. Når kræften vender tilbage efter tidligere behandling, betegnes det som et tilbagefald eller relaps. I nogle tilfælde kan tilbagefaldet være operabelt, hvilket betyder, at svulstvævet kan fjernes kirurgisk. Sygdommen kan forårsage symptomer som mavesmerter, oppustethed og væskeophobning i bughulen.

Forsøgs-ID:
2024-517390-24-00
Protokolkode:
UC-0120/1004
NCT ID:
NCT01376752
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD5335 sammenlignet med mirvetuximab soravtansine eller kemoterapi til patienter med avanceret æggestokkræft, der er resistent over for platin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien