Kan ozonbehandling lindre nervesmerter hos kræftpatienter efter kemoterapi?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kemoterapi-induceret perifer neuropati, som er en tilstand hvor kræftpatienter oplever smerter og følelsesløshed i hænder og fødder som en bivirkning af kemoterapibehandling. Smerterne opstår fordi kemoterapien beskadiger nerverne i arme og ben. Studiet tester om ozonterapi kan hjælpe med at reducere disse smerter når den gives sammen med den sædvanlige smertestillende behandling. Ozonterapi er en behandling hvor ozongas tilføres kroppen, i dette tilfælde gennem endetarmen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv ozonterapi er til at lindre smerter hos kræftpatienter med perifer neuropati, samt at måle hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og beregne omkostningerne ved behandlingen. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil få ozonterapi sammen med deres normale smertestillende behandling, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med deres normale behandling. Ingen af deltagerne, lægerne eller forskerne vil vide, hvilken gruppe de enkelte patienter tilhører.

Gennem studieforløbet vil deltagernes smerteniveau blive målt regelmæssigt ved hjælp af spørgeskemaer, ligesom deres livskvalitet, angst- og depressionsniveauer også vil blive vurderet. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i kroppen, og der vil blive foretaget undersøgelser af nervefunktionen i de smerteplagede områder. Forskerne vil også følge med i hvor mange hospitalsressourcer der bruges og de tilhørende omkostninger for at kunne beregne hvor omkostningseffektiv behandlingen er.

1 Baseline besøg og forberedelse

Du vil først gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen bekræfter, at du opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din kemoterapi-inducerede perifer neuropati (nerveskader forårsaget af kemoterapi), som skal have givet dig smerter i mere end 3 måneder.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine smerter ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form, som måler dit gennemsnitlige smerteniveau. Dit smerteniveau skal være over 3 på en skala fra 0 til 10.

Der vil blive taget blodprøver for at måle oxidativt stress (kroppens evne til at håndtere skadelige molekyler) og inflammationsparametre (mål for betændelse i kroppen).

Du vil gennemgå nerveledningsundersøgelser i det smertefulde område for at måle, hvor godt dine nerver fungerer.

Der vil blive taget hyperspektrale billeder af det smertefulde område, som er en særlig type fotografering, der kan vise ændringer i vævet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L og SF-36v2 spørgeskemaoerne.

Dit niveau af angst og depression vil blive målt ved hjælp af Hamilton-skalaen.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Hverken du, dit behandlingsteam eller forskerne vil vide, hvilken gruppe du er i (dette kaldes et triple-blind studie).

Den ene gruppe vil modtage ozonterapi via endetarmen, mens den anden gruppe vil modtage placebo (ren medicinal ilt) på samme måde.

Behandlingen gives som en gas, der indføres via endetarmen ved hjælp af et kateter (et tyndt, fleksibelt rør).

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandlingen regelmæssigt i henhold til det planlagte skema. Den nøjagtige hyppighed og varighed af behandlingen vil blive bestemt af forskningsteamet.

Hver behandlingssession vil involvere indføring af enten ozongas eller placebo (ren medicinal ilt med 99,5% renhed) via endetarmen.

Under hele behandlingsperioden vil du fortsætte med din sædvanlige behandling for smerter og neuropati.

4 Opfølgningsbesøg under behandling

Du vil have regelmæssige besøg hos forskningsteamet for at overvåge din tilstand og behandlingens sikkerhed.

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer relateret til behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde smertemålinger og livskvalitetsspørgeskemaer for at spore ændringer i din tilstand.

Forskningsteamet vil registrere alle lægemidler, tests, lægebesøg og andre hospitalsressourcer, du bruger, for at beregne omkostningerne ved din behandling.

5 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil du gennemgå en komplet evaluering, der ligner den indledende undersøgelse.

Du vil igen udfylde alle spørgeskemaer om smerter, livskvalitet, angst og depression.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle oxidativt stress og inflammationsparametre.

Du vil gennemgå gentagne nerveledningsundersøgelser og hyperspektrale billeder af det smertefulde område.

Forskningsteamet vil evaluere, om der har været bivirkninger ved den rektale behandling.

6 Opfølgning efter behandling

Du kan blive bedt om at deltage i opfølgningsbesøg efter afslutning af behandlingen for at se, om eventuelle forbedringer fortsætter over tid.

Under disse besøg vil du muligvis blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer og gennemgå nogle af de samme tests.

Forskningsteamet vil fortsætte med at indsamle information om dit hospitalsforbrug og de tilknyttede omkostninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kræft i ethvert stadium og være i behandling med kemoterapi (medicin mod kræft), og din forventede levetid skal være mere end 6 måneder
  • Du skal have en læges diagnose på smertefuld kemoterapiinduceret perifer neuropati (nerveskade i hænder eller fødder forårsaget af kemoterapi), som er grad 2 eller højere (målt på en skala der viser hvor alvorlig nerveskaden er) i mere end 3 måneder, og du må ikke have fået nye behandlinger mod smerter eller nerveskader i den seneste måned
  • Dine “gennemsnitlige smerter” skal være mere end 3 ud af 10 på en smerteskala i mere end 3 måneder
  • Du må ikke være gravid
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før du starter i studiet og bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) fra 14 dage før første behandling til 14 dage efter sidste behandling
  • Du skal have underskrevet og dateret det særlige informerede samtykke (dokument der viser at du forstår og accepterer at deltage i studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke kræft (en sygdom hvor celler vokser ukontrolleret i kroppen)
  • Du har ikke fået kemoterapi (medicin til behandling af kræft)
  • Du har ikke perifer neuropati (nerveskade i hænder eller fødder som giver smerter, prikken eller følelsesløshed) som følge af kemoterapi
  • Dine nervesmerter er ikke alvorlige nok – de skal være grad 2 eller højere (det betyder moderate til alvorlige symptomer)
  • Du har ikke haft nervesmerterne i mindst 3 måneder
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du tager blodfortyndende medicin (medicin der gør blodet tyndere)
  • Du har haft ozonterapi (en behandling med ozongas) inden for de sidste 6 måneder
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
30.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ozonterapi er en behandlingsform, der bruger ozon, som er en særlig form for ilt. I dette studie gives ozonterapien som et tillæg til den sædvanlige behandling for at hjælpe med at lindre smerter i hænder og fødder, der opstår som en bivirkning ved kemoterapi. Ozonen kan hjælpe med at reducere betændelse og forbedre blodcirkulationen, hvilket potentielt kan mindske de smertefulde symptomer i nerverne.

Standardbehandling er den normale måde, hvorpå læger behandler smerter fra nerveskader forårsaget af kemoterapi. Dette kan omfatte smertestillende medicin og andre terapier, som normalt bruges til at hjælpe patienter med denne type nervesmerter. Alle deltagere i studiet vil fortsætte med at modtage denne standardbehandling.

Kemoterapiinduceret perifer neuropati – En tilstand der opstår som en bivirkning af visse kræftbehandlinger, hvor kemoterapeutiske lægemidler beskadiger de perifere nerver. Sygdommen udvikler sig gradvist under eller efter kemoterapibehandling og påvirker primært nerve-enderne i hænder og fødder. Patienter oplever typisk symptomer som snurren, følelsesløshed, brændende fornemmelser og smerter i de berørte områder. Nerveskaderne kan være både sensoriske og motoriske, hvilket betyder at både følelse og bevægelse kan påvirkes. Symptomerne starter ofte i fingre og tæer og kan sprede sig opad til arme og ben. Tilstanden kan vedvare i måneder eller år efter afslutningen af kemoterapibehandlingen.

Forsøgs-ID:
2024-518021-16-00
Protokolkode:
O3NPIQ
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TAR-0520 gel til forebyggelse af taxan-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod kroniske nervesmerter efter kræftbehandling med kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland