Afprøvning af ny medicin (obexelimab) til behandling af tilbagevendende multipel sklerose

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af relapserende multipel sklerose, som er en sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber det centrale nervesystem, hvilket fører til betændelse og skade på nerverne i hjernen og rygmarven. Relapserende betyder, at sygdommen kommer i anfald eller forværringer efterfulgt af perioder med bedring. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet obexelimab, som gives som ugentlige indsprøjtninger under huden sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om obexelimab kan forhindre dannelsen af nye skadelige forandringer i hjernen, som kan ses på MRI-scanninger. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse og er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige MRI-scanninger for at overvåge eventuelle nye områder med betændelse eller skade i hjernen.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil få ugentlige indsprøjtninger i cirka 12 uger og vil have regelmæssige besøg på hospitalet for MRI-scanninger og sikkerhedsovervågning. Læger vil også måle forskellige markører i blodet og overvåge eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle kravene for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver og udført MRI-scanninger af hjernen. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen.

Du vil få målt dit EDSS-score, som er en skala, der vurderer, hvor meget din multiple sklerose påvirker din fysiske funktion. Scoren går fra 0 til 10, hvor lavere tal betyder mindre påvirkning.

Lægen vil kontrollere din medicinske historie og sikre sig, at du ikke tager andre behandlinger, der kan påvirke studiet.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage obexelimab eller placebo. Placebo er en løsning uden aktivt lægemiddel, der ligner den rigtige medicin.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage din første subkutane injektion på dag 1. Subkutan betyder, at injektionen gives under huden, typisk i maven eller låret.

Injektionen vil blive givet af sundhedspersonale på klinikken.

3 Ugentlige injektioner i 12 uger

Du skal modtage en injektion én gang om ugen i 12 uger i træk.

Hver injektion indeholder enten obexelimab eller placebo i samme dosis gennem hele studiet.

Du skal møde op på klinikken hver uge på samme tid for at få injektionen.

Sundhedspersonalet vil kontrollere dit helbred før hver injektion og registrere eventuelle bivirkninger.

4 Opfølgende undersøgelser efter 4 uger

Efter 4 uger med behandling vil du få foretaget en ny MRI-scanning af hjernen.

Lægen vil undersøge, om der er opstået nye gadolinium-forstærkede læsioner. Gadolinium er et kontrastmiddel, der hjælper med at vise aktive betændelsesområder i hjernen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit neurofilament light chain (NfL)-niveau. Dette er et protein, der kan vise skader på nervecellerne.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller bivirkninger siden sidste besøg.

5 Opfølgende undersøgelser efter 8 uger

Du vil få foretaget endnu en MRI-scanning for at kontrollere udviklingen i din hjerne.

Lægen vil sammenligne resultaterne med de tidligere scanninger for at se, om behandlingen har en effekt.

Der vil blive taget nye blodprøver, og du vil blive undersøgt for bivirkninger.

Du fortsætter med at modtage ugentlige injektioner som planlagt.

6 Afsluttende undersøgelser efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du få din sidste injektion i studiet.

Du vil gennemgå en omfattende afsluttende undersøgelse, herunder den sidste MRI-scanning.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle NfL-niveauet og andre markører.

Lægen vil vurdere dit samlede helbred og registrere alle bivirkninger, du har oplevet under studiet.

Du vil få information om, hvad der sker efter studiet er afsluttet.

7 Sikkerhedsopfølgning

Efter din sidste injektion vil du blive fulgt tæt for bivirkninger i mindst 8 uger.

Du skal kontakte klinikken, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer i denne periode.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 8 uger efter den sidste injektion.

Hvis du er en mand, skal du undgå at donere sæd i 8 uger efter den sidste injektion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet og være villig til at følge alle krav og begrænsninger
  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have en diagnose af tilbagefaldende multipel sklerose (det vil sige den form af sygdommen hvor symptomerne kommer og går i perioder) ifølge de officielle diagnostiske kriterier fra 2017
  • Dit EDSS-score skal være på 5,5 eller lavere – dette er en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker din evne til at gå og bevæge dig
  • Du skal have dokumentation for en af følgende:
    • Mindst 1 tilbagefald (forværring af symptomer) inden for det sidste år, ELLER
    • 2 eller flere tilbagefald inden for de sidste 2 år, ELLER
    • Mindst 1 aktiv gadolinium-forstærkende hjerneforandring på en MR-scanning inden for de sidste 6 måneder – dette betyder forandringer i hjernen som lyser op på scanningen og viser aktiv sygdomsaktivitet
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal opfylde en af følgende betingelser:
    • Du er ikke i den fertile alder (kan ikke blive gravid), ELLER
    • Du er i den fertile alder og indvilliger i at bruge sikker prævention i mindst 8 uger efter den sidste behandling
    • Du skal have en negativ graviditetstest ved screening og før den første behandling
    • Du må ikke donere æg i mindst 8 uger efter den sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du:
    • Enten afstå fra samleje eller bruge sikker prævention i mindst 8 uger efter den sidste behandling, eller være steriliseret
    • Du må ikke donere sæd i mindst 8 uger efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en type hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden type hudkræft) som er blevet fjernet
  • Du har en aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion (leverbetændelse)
  • Du er smittet med HIV
  • Du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere fået behandling med visse typer medicin der påvirker immunsystemet, såsom alemtuzumab, natalizumab eller fingolimod
  • Du har fået kortikosteroid behandling (binyrebarkhormon) gennem en vene inden for de sidste 30 dage
  • Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) udover sclerose
  • Du har fået behandling med eksperimentel medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Du har lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni) eller blodplader (trombocytopeni)
  • Du har problemer med at optage næringsstoffer i tarmen
  • Du har betydelige problemer med hukommelse eller andre hjernefunktioner
  • Du kan ikke få taget MR-scanninger på grund af metalimplantater eller klaustrofobi (angst for lukkede rum)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Noorderhart Pelt Belgien
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polen
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne IBISMED S.C Zabrze Polen
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Neuro-logisch Wien Østrig
Zokslza Mnckers Cjurtj Sju z omru Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.10.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
18.10.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
18.10.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
18.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.10.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
18.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
18.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obexelimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for tilbagefaldende multipel sklerose. Dette lægemiddel er designet til at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at hjælpe med at kontrollere den autoimmune proces, der forårsager multipel sklerose. I dette studie gives obexelimab som en ugentlig indsprøjtning under huden for at se, om det kan forhindre dannelsen af nye skadelige læsioner i hjernen, som kan ses på MR-scanninger. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at afgøre, om det er sikkert og effektivt til behandling af patienter med tilbagefaldende multipel sklerose.

Relapserende multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende belægning omkring nervefiberene i centralnervesystemet, kaldet myelin. Sygdommen er kendetegnet ved perioder med symptomer efterfulgt af perioder med delvis eller fuld helbredelse. Under sygdomsforløbet opstår der betændelse og skader på nervevævet, hvilket fører til dannelse af ar-lignende læsioner i hjernen og rygmarven. Symptomerne kan omfatte synsforstyrrelser, muskelsvaghed, balanceproblemer, følelsesløshed og koordinationsvanskeligheder. De tilbagevendende episoder kan variere i intensitet og varighed, og symptomerne kan udvikle sig gradvist over tid. Sygdommen påvirker typisk unge voksne og er mere almindelig hos kvinder end mænd.

Forsøgs-ID:
2024-512707-40-00
Protokolkode:
ZB012-02-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af stamcellebehandling til patienter med aggressiv multipel sklerose – effekt på sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien
  • Afprøvning af lægemidlet IMU-838 til behandling af attakvis multipel sklerose med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien