Dette studie undersøger behandling af fremskreden brystkræft, som er en type kræft hvor sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes helt med operation. Studiet fokuserer specifikt på en form for brystkræft, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner, men ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne i studiet har alle genetiske forandringer i gener kaldet BRCA1, BRCA2 eller PALB2, som er forbundet med øget risiko for brystkræft.
Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder. Den ene gruppe vil få en kombination af to nye lægemidler kaldet saruparib (også kendt som AZD5305) og camizestrant. Den anden gruppe vil få enten en CDK4/6-hæmmer kombineret med endokrin terapi eller kombineret med camizestrant, hvor lægen vælger den behandling, der anses for bedst egnet. CDK4/6-hæmmere er lægemidler, der blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig, mens endokrin terapi blokerer kroppens hormoner, der kan få kræften til at vokse. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af saruparib og camizestrant er bedre end de andre behandlingsmuligheder.
Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger for at se, hvordan behandlingen virker og hvilke bivirkninger der opstår. Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at se, om kræften bliver mindre eller holder op med at vokse. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan de har det. Læger vil løbende måle mængden af lægemidler i blodet for at sikre, at deltagerne får den rigtige dosis.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.
Du kan blive tildelt enten saruparib (et nyt lægemiddel) sammen med camizestrant, eller din læge vil vælge en standard behandling bestående af CDK4/6-hæmmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) kombineret med hormonterapi (anastrozol, letrozol, exemestan eller fulvestrant), eller CDK4/6-hæmmer sammen med camizestrant.
CDK4/6-hæmmere er lægemidler, der blokerer specifikke proteiner, som får kræftceller til at vokse og dele sig.
2Daglig medicintaging
Du skal tage din tildelte medicin hver dag hjemme som tabletter, der sluges hele.
Hvis du får saruparib, skal du tage det dagligt sammen med camizestrant.
Hvis du får standard behandling, vil det være en CDK4/6-hæmmer som palbociclib (IBRANCE), ribociclib eller abemaciclib (Verzenios) kombineret med hormonterapi.
Palbociclib fås som filmovertrukne tabletter i styrker på 75 mg, 100 mg eller 125 mg. Abemaciclib fås som filmovertrukne tabletter i styrker på 50 mg, 100 mg eller 150 mg.
3Behandlingscyklusser
Din behandling vil blive organiseret i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 28 dage.
Du skal fortsætte med at tage medicinen dagligt gennem hver cyklus, medmindre din læge instruerer dig om noget andet.
Nogle CDK4/6-hæmmere kan kræve pauser i behandlingen som en del af den normale plan.
4Regelmæssige hospitalsbesøg
Du skal møde op til regelmæssige aftaler på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.
Under disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at kontrollere dit helbred.
Du vil få taget scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
5Blodprøvetagning til forskning
Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod.
Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.
Prøverne vil også blive brugt til at udvikle tests, der kan hjælpe andre patienter i fremtiden.
6Livskvalitetsspørgeskemaer
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og eventuelle bivirkninger.
Disse spørgeskemaer fokuserer særligt på symptomer som diarré (løs afføring) og mavesmerter.
Du vil også blive spurgt om din generelle livskvalitet og helbred.
7Løbende overvågning af bivirkninger
Din læge vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Det er vigtigt, at du rapporterer alle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.
Afhængigt af bivirkninger kan dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.
8Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med behandlingen, så længe den virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er den bedste for dig.
Behandlingen kan fortsætte i mange måneder eller endda år, afhængigt af hvordan du reagerer.
9Behandlingsafslutning
Behandlingen vil stoppe, hvis kræften bliver værre på trods af medicinen, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.
Din læge vil diskutere alternative behandlingsmuligheder med dig, hvis det nuværende behandlingsregime skal stoppes.
Du vil stadig blive fulgt tæt af dit behandlingsteam, selv efter behandlingen er stoppet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en voksen kvinde (før overgangsalderen, under overgangsalderen eller efter overgangsalderen) eller en voksen mand
Du skal have en bekræftet diagnose af brystkræft gennem vævsprøve eller celleprøve, hvor kræften er HR-positiv (hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein kaldet HER2)
Du skal have fremskreden brystkræft, hvilket betyder enten lokalt fremskreden sygdom som ikke kan helbredes med behandling, eller metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du har lette begrænsninger), og din tilstand må ikke være blevet værre i de sidste to uger
Du skal have vævsprøver tilgængelige fra din kræft (disse skal være behandlet og opbevaret på en bestemt måde kaldet FFPE), og der skal være skriftlig bekræftelse på at disse er tilgængelige
Du skal have en dokumenteret genetisk mutation (ændring i dine gener) i et af følgende gener: BRCA1, BRCA2 eller PALB2, hvor mutationen betyder at genet ikke fungerer normalt
Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket vil blive testet gennem blodprøver
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen eller i de følgende måneder efter behandlingens ophør
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod ordentligt rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at disse organer ikke fungerer, som de skal
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod brystet eller brystkassen inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke, hvordan den undersøgelsesmedicin virker i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper samtidig med din brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
Du kan ikke deltage, hvis du har knoglemarvssvigt, som betyder at din krop ikke kan producere nok blodceller
Du kan ikke deltage, hvis du har svære infektioner, som din krop ikke kan bekæmpe
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem maven
Saruparib (AZD5305) er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet PARP-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym i kræftcellerne, som hjælper med at reparere beskadiget DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv ordentligt og dør derfor. Saruparib er særligt effektivt hos patienter med genetiske forandringer i BRCA1, BRCA2 eller PALB2 gener, da disse celler allerede har svært ved at reparere DNA-skader.
Camizestrant er et hormonbehandlingslægemiddel, der blokerer østrogenreceptorer i kræftcellerne. Mange brystkræfttyper vokser, når de påvirkes af hormoner som østrogen. Ved at blokere disse receptorer forhindrer camizestrant kræftcellerne i at modtage signaler fra østrogen, hvilket kan stoppe eller bremse kræftvæksten.
CDK4/6-hæmmere er en gruppe lægemidler, der blokerer specifikke proteiner kaldet CDK4 og CDK6, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Ved at hæmme disse proteiner kan lægemidlerne bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og spredning. I dette studie vælger lægen, hvilken specifik CDK4/6-hæmmer der skal bruges baseret på patientens individuelle situation.
Endokrin terapi er en bred kategori af hormonbehandlinger, der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft. Disse behandlinger virker ved enten at blokere kroppens produktion af hormoner eller ved at forhindre hormoner i at nå kræftcellerne. Endokrin terapi hjælper med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller, der er afhængige af hormoner for at overleve og vokse.
Fremskreden brystkræft – Fremskreden brystkræft er en form for kræft, der opstår i brystvævet og har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra brystet breder sig til nærliggende lymfeknuder eller fjerne organer som knogler, lever eller lunger. Fremskreden brystkræft kan også opstå, når tidligere behandlet brystkræft vender tilbage og spreder sig. Sygdommen påvirker kroppens normale funktioner efterhånden som kræftcellerne vokser og spreder sig til flere områder. Symptomerne kan variere afhængigt af, hvor kræften har spredt sig hen, men kan omfatte træthed, smerter og andre fysiske forandringer. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig over tid, medmindre den behandles aktivt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig