Klinisk forsøg med lægemiddelkombination til behandling af fremskreden eller metastatisk kræft – undersøgelse af olaparib, nilotinib, tremelimumab og durvalumab hos patienter med progressiv sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskredne eller metastatiske solide tumorer hos patienter, hvor sygdommen er forværret efter mindst én tidligere behandling. Studiet bruger flere forskellige lægemidler, herunder Lynparza (olaparib), Tasigna (nilotinib), Imjudo (tremelimumab) og Imfinzi (durvalumab). Formålet er at vurdere effekten af en vedligeholdelsesbehandling, der er målrettet specifikke molekylære ændringer i patienternes tumorer.

Behandlingen er opdelt i to perioder. I den første periode får patienterne en induktionsbehandling med et af de undersøgte lægemidler. I den anden periode, kaldet vedligeholdelsesperioden, bliver patienter, der har reageret positivt på behandlingen, tilfældigt fordelt til enten at fortsætte behandlingen eller stoppe den. Studiet vil undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres.

Under behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sygdom og eventuelle bivirkninger. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet. Computertomografi og MR-scanning vil blive brugt til at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage en induktionsbehandling med lægemidler tilpasset din specifikke kræfttype.

Behandlingen gives på følgende måder:

Lynparza tabletter (150 mg eller 100 mg) tages gennem munden

Tasigna kapsler (200 mg) tages gennem munden

IMJUDO gives som drop i en blodåre

IMFINZI gives som drop i en blodåre

2 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 12 ugers behandling (eller 52 uger for immunterapi) vurderes det, om sygdommen er stabil eller har reageret på behandlingen

Der foretages scanninger for at måle tumorernes størrelse

Lægen vurderer også eventuelle bivirkninger af behandlingen

3 Vedligeholdelsesperiode

Hvis sygdommen er stabil eller har reageret positivt på behandlingen, vil du blive tilfældigt fordelt til en af to grupper:

– Fortsættelse af behandlingen

– Afbrydelse af behandlingen

Der foretages regelmæssige kontrolscanninger for at følge sygdommens udvikling

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30)

4 Opfølgning

Din helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele studieperioden

Der foretages regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Eventuelle bivirkninger registreres løbende

Studiet fortsætter indtil december 2037

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en fremskreden kræftsygdom, som er bekræftet ved vævsprøve
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG status 0-1-2, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen)
  • Du skal have normal funktion af vigtige organer som:
    – Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    – Normale blodplader
    – Acceptabelt hæmoglobinniveau
    – Normal lever- og nyrefunktion
  • Du skal have mindst én målbar tumor som kan måles på CT- eller MR-scanning
  • Din sygdom skal være blevet værre på nuværende tidspunkt
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling for din fremskredne sygdom
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 4 måneder
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være ophørt eller være milde
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke
  • For immunterapi-gruppen gælder særligt:
    – Der skal være en vævsprøve til rådighed
    – Du må maksimalt have fået to tidligere behandlinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (såsom ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi)
  • Patienter med aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) som ikke er blevet behandlet
  • Personer der har modtaget organtransplantation
  • Patienter med alvorlig leversvigt eller nyresvigt
  • Personer med aktiv ubehandlet infektion, herunder hepatitis B eller C og HIV
  • Patienter der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke eller følge studieprotokollen
  • Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande der kan påvirke deltagelsen i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Clornr Lldn Bchqkn Lyon Frankrig
Indbjzer Bmawoxoq Bordeaux Frankrig
Ideoevjw Pbqlvqvaibdxwcg Cisjzf Cusaex Marseille Frankrig
Hownnorl Uhmpxzkogszyor Szfvskzwnb &reoaec Hwuvekm dm Hmqukdwyydc Strasbourg Frankrig
Itgvjfep Ctefl Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2013

Forsøgssteder

Baseret på de tilgængelige data fra forsøget kan jeg ikke identificere specifikke lægemidler eller behandlinger, da denne information ikke er inkluderet i de givne kildedata.

Det fremgår, at studiet undersøger en “Investigational Therapy” (undersøgende behandling) til patienter med fremskredne solide tumorer, men de specifikke lægemidler eller behandlinger er ikke angivet i datamaterialet.

For at kunne give en præcis beskrivelse af lægemidlerne og behandlingerne, ville jeg have brug for yderligere information om de specifikke produkter, der anvendes i forsøget.

Studiet ser ud til at være opdelt i to perioder:
– En induktionsperiode med undersøgende behandling
– En vedligeholdelsesperiode hvor patienterne enten fortsætter eller afbryder behandlingen

Men uden specifikke oplysninger om lægemidlerne kan jeg ikke give en detaljeret beskrivelse af dem.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk cancer – En tilstand hvor kræft har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blod eller lymfesystem. Det er en fremskreden form for kræft, hvor cancerceller har dannet nye tumorer i organer eller væv langt fra den primære tumor. Spredningen sker typisk gennem en proces, hvor kræftceller løsriver sig fra den oprindelige tumor og transporteres til andre steder i kroppen. De nye tumorer, der dannes, kaldes metastaser. Processen kan påvirke forskellige organer samtidigt, og hver metastase kan vokse og danne sin egen blodforsyning.

Fremskreden cancer – En cancer der har nået et sent stadium i sin udvikling og typisk er vokset dybt ind i det omkringliggende væv. Det er en tilstand hvor kræften har udviklet sig betydeligt fra sin oprindelige form. Sygdommen kan omfatte større tumorer eller have spredt sig til nærliggende strukturer. Denne type cancer er ofte mere kompleks end tidlige stadier af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2023-510566-27-00
Protokolkode:
ET-12-081
NCT ID:
NCT20120045
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPN01203 hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk kræft efter immunterapibehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af knoglestyrende medicin (zoledron-syre/denosumab) sammen med strålebehandling til kræftspredning i rygsøjlen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig