Undersøgelse af knoglestyrende medicin (zoledron-syre/denosumab) sammen med strålebehandling til kræftspredning i rygsøjlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af vertebrale metastaser, som er kræftspredning til rygsøjlens hvirvler. Når kræft spreder sig fra det oprindelige sted til knoglerne i ryggen, kan det forårsage smerter og øge risikoen for knoglebrud. Studiet sammenligner forskellige behandlingsmetoder for patienter, der ikke kan opereres. Alle deltagere vil modtage stereotaktisk strålebehandling, som er en præcis form for strålebehandling, der rettes direkte mod de berørte hvirvler. Derudover vil nogle deltagere også få enten zoledronat eller denosumab, som er lægemidler, der hjælper med at styrke knoglerne og reducere risikoen for komplikationer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det er at tilføje knoglestærkende medicin til strålebehandlingen sammenlignet med kun at give strålebehandling. Studiet vil også vurdere de økonomiske aspekter af behandlingen for sundhedssystemet. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i forskellige behandlingsgrupper, og deres tilstand vil blive overvåget over en periode på 24 måneder. Under forløbet vil læger regelmæssigt kontrollere, hvordan behandlingen virker ved hjælp af scanninger og forskellige tests.

I løbet af studiet vil deltagernes smerteniveau, knogletæthed og generelle helbred blive målt på forskellige tidspunkter. Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og der vil blive udført scanninger for at se, om kræften i rygsøjlen er under kontrol. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingerne og måle, hvor mange deltagere der oplever knoglebrud eller andre komplikationer i løbet af opfølgningsperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Alle grupper modtager stereotaktisk strålebehandling (en præcis form for strålebehandling rettet mod hvirvelsøjlen).

Gruppe 1 modtager kun stereotaktisk strålebehandling. Gruppe 2 modtager stereotaktisk strålebehandling plus zoledronsyre (Zometa 4 mg/100 ml opløsning til infusion). Gruppe 3 modtager stereotaktisk strålebehandling plus denosumab (XGEVA 120 mg opløsning til injektion i færdigfyldt sprøjte).

Hvis du tildeles zoledronsyre, vil medicinen blive givet som en infusion direkte i en blodåre. Hvis du tildeles denosumab, vil medicinen blive givet som en injektion under huden.

2 Indledende undersøgelser

Ved studiestart vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere din tilstand.

Du vil få foretaget knogletæthedsmåling for at vurdere styrken af dine knogler.

Din smerte vil blive vurderet ved hjælp af smerteskalaer (VAS og BPI), hvor du angiver dit smerteniveau.

Du vil få foretaget en NSSI-vurdering (Neoplastic Spinal Instability Score), som måler stabiliteten af din hvirvelsøjle.

Der vil blive taget blodprøver for at måle markører for immunrespons og knoglefornyelse.

3 6-måneders opfølgning

Seks måneder efter behandlingsstart vil du komme til kontrol.

Du vil igen blive vurderet for smerte ved hjælp af smerteskalaer.

Der vil blive foretaget MR-skanning og eventuelt PET-skanning for at kontrollere, hvordan behandlingen virker på tumorerne.

Din knogletæthed vil blive målt igen.

Din hvirvelsøjles stabilitet vil blive vurderet med NSSI-score.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Der vil blive foretaget en omkostningseffektivitetsanalyse baseret på din sundhedstilstand og livskvalitet.

4 12-måneders opfølgning

Tolv måneder efter behandlingsstart vil du komme til en ny kontrol.

Du vil blive vurderet for smerte ved hjælp af smerteskalaer.

Der vil blive foretaget MR-skanning og eventuelt PET-skanning for at kontrollere behandlingseffekten.

Din knogletæthed vil blive målt for tredje gang.

Din hvirvelsøjles stabilitet vil blive vurderet med NSSI-score.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og komplikationer, herunder hvirvelfrakturer (knoglebrud i hvirvlerne).

5 24-måneders afsluttende opfølgning

Fireogtyve måneder efter behandlingsstart vil du komme til den afsluttende kontrol.

Du vil blive vurderet for smerte ved hjælp af smerteskalaer.

Du vil blive undersøgt for eventuelle sent opståede bivirkninger.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingseffekten og eventuelle komplikationer.

Den endelige omkostningseffektivitetsanalyse vil blive gennemført baseret på din samlede behandlingsforløb og livskvalitet.

6 Løbende overvågning

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for bivirkninger i henhold til CTCAE 5 (et standardsystem til rapportering af bivirkninger).

Hvis du oplever neurologiske symptomer eller andre bekymrende symptomer, kan der blive foretaget yderligere skanninger efter behov.

Du vil blive fulgt for overlevelse uden hvirvelfrakturer og overlevelse uden knoglekomplikationer gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have kræft med knoglemetastaser i rygsøjlen (kræftceller der har spredt sig til knoglerne i ryggen), som ikke kan opereres
  • Dine metastaser skal være placeret i bryst- eller lænderyggen
  • Du skal have brug for behandling med stereotaktisk strålebehandling (en præcis form for strålebehandling, der retter stråler mod specifikke områder)
  • Din forventede levetid skal være længere end 1 år
  • Din funktionsstatus skal være god nok (WHO eller PS på 2 eller mindre, hvilket betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Du skal have modtaget fuld information om undersøgelsen og have givet dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have hjerteproblemer, som betyder alvorlige sygdomme i hjertet der påvirker dets funktion
  • Du må ikke have nyreskade, hvilket betyder at dine nyrer ikke arbejder normalt
  • Du må ikke have leverproblemer, som betyder at din lever ikke fungerer korrekt
  • Du må ikke have haft knogleskade i kæben før, hvilket er når knoglerne i din mund bliver ødelagt
  • Du må ikke have tandproblemer der kræver behandling lige nu
  • Du må ikke have lavt kalciumindhold i blodet, hvilket betyder at der ikke er nok kalk i dit blod
  • Du må ikke tage anden kræftbehandling på samme tid
  • Du må ikke have infektion i kroppen, hvilket betyder bakterier eller virus der gør dig syg
  • Du må ikke have haft allergisk reaktion over for lignende medicin før, hvilket betyder at din krop reagerer dårligt på medicinen
  • Du må ikke have andre kræftformer end dem der har spredt sig til rygsøjlen
  • Du må ikke være i behandling med blodfortyndende medicin der ikke kan stoppes, hvilket er medicin der gør dit blod tyndere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
CHU De Martinique Fort-de-France Frankrig
Itcukvdr Bpsleffc Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
23.06.2020

Forsøgssteder

Zoledronsyre er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet bisfosfonater. Det hjælper med at styrke knogler ved at forhindre knoglenedbrydning. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i en blodåre og bruges ofte til at behandle knogleproblemer hos kræftpatienter. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af zoledronsyre til stråleterapi kan hjælpe med at behandle kræft, der har spredt sig til rygsøjlen.

Denosumab er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte knoglerne ved at blokere celler, som nedbryder knogler. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at forhindre knogleskader hos kræftpatienter. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af denosumab til stråleterapi kan være effektivt til at behandle kræft, der har spredt sig til hvirvlerne i rygsøjlen.

Stereotaktisk stråleterapi er en meget præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling direkte til kræfttumorer. Denne behandling er designet til at ramme tumoren meget nøjagtigt, mens den beskytter det sunde væv omkring den. I dette studie får alle deltagere stereotaktisk stråleterapi til deres rygsøjle, og forskerne undersøger, om det hjælper at tilføje knoglestøttende medicin til denne behandling.

Vertebrale knoglemetastaser – Dette er kræftceller, der har spredt sig fra en primær tumor til rygsøjlens knogler. Sygdommen opstår, når kræftceller fra andre dele af kroppen rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet og etablerer sig i hvirvlerne. Metastaserne kan forårsage knoglesmerter og svække knoglestrukturen. Over tid kan de påvirkede hvirvler blive ustabile og i risiko for sammenbrud. Sygdommen kan også medføre neurologiske komplikationer, hvis metastaserne presser på rygmarven eller nerverødder.

Vertebrale kompressionsfrakturer – Dette er sammenbrud af en eller flere hvirvler i rygsøjlen, ofte som følge af svækkede knogler. Frakturerne opstår typisk, når knoglen ikke længere kan bære kroppens vægt eller modstå normal belastning. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag. Frakturerne kan føre til rygsmerter og potentielt ændringer i rygsøjlens form og højde.

Forsøgs-ID:
2024-513248-27-00
Protokolkode:
ZOSTER ICO-N-2018-14
NCT ID:
NCT03951493
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPN01203 hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk kræft efter immunterapibehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Spanien
  • Klinisk forsøg med lægemiddelkombination til behandling af fremskreden eller metastatisk kræft – undersøgelse af olaparib, nilotinib, tremelimumab og durvalumab hos patienter med progressiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig