Test af personlig kræftbehandling baseret på molekylære undersøgelser hos patienter med fremskreden kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige former for fremskreden kræft, hvor sygdommen har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation. Studiet fokuserer på kræftformer, der enten ikke har responderet på standardbehandling, eller hvor der ikke findes en standardbehandling. Behandlingen i studiet består af målrettede lægemidler, som vælges baseret på de specifikke molekylære egenskaber, der findes i den enkelte patients kræftceller. Disse målrettede behandlinger tilpasses den genetiske profil af kræfttumoren for at give den mest passende medicin til hver patient.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektive forskellige målrettede behandlinger er hos små grupper af patienter, der er udvalgt baseret på deres tumorers molekylære karakteristika. Studiet er opdelt i moduler, hvor hver modul undersøger en specifik målrettet behandling hos patienter med bestemte genetiske markører i deres tumorer. Dette kaldes en personaliseret medicintilgang, fordi behandlingen skræddersyes til den enkelte patients sygdom.

Under studiet vil patienterne først få udtaget tumorvæv til molekylær analyse for at identificere de specifikke genetiske ændringer i deres kræft. Baseret på disse resultater vil patienten blive tildelt den målrettede behandling, som bedst matcher deres tumors genetiske profil. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Studiet måler behandlingseffekten ved at se på, hvor mange patienter oplever en reduktion i tumorstørrelse eller stabilisering af deres sygdom.

1 indledende evaluering og behandlingsstart

Du vil modtage en målrettet behandling, som er valgt baseret på den molekylære profil af din kræftsvulst. Dette betyder, at behandlingen er tilpasset de specifikke genetiske ændringer i dine kræftceller.

Behandlingen kan bestå af et eller flere af følgende lægemidler: futibatinib (som filmovertrukne tabletter), amivantamab (som infusion), eller atezolizumab (Tecentriq 1 200 mg koncentrat til infusionsvæske). Det specifikke lægemiddel og doseringen vil afhænge af din tumortype og molekylære profil.

Før behandlingen starter, vil du gennemgå tests for at sikre, at dine nyrer og lever fungerer tilstrækkeligt til at behandle lægemidlerne sikkert.

2 løbende behandling og overvågning

Du vil modtage din behandling regelmæssigt i overensstemmelse med den specifikke protokol for dit lægemiddel. Dette kan omfatte daglige tabletter eller infusioner givet med bestemte intervaller.

Under behandlingen vil du blive overvåget tæt for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Du vil gennemgå regelmæssige scanninger og tests for at måle størrelsen af din tumor og vurdere behandlingens effektivitet ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle tumorrespons.

3 respons evaluering

Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere det samlede responsrate eller komplet respons på din behandling. Dette betyder, at lægerne vil måle, hvor godt behandlingen virker til at krympe eller eliminere din tumor.

For patienter med prostatakræft vil responset blive evalueret ved hjælp af både biokemiske markører (blodprøver) og radiografiske scanninger efter 12 ugers behandling.

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den viser sig at være effektiv og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

4 fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe din tumor ikke vokser eller bliver værre, og så længe du kan tolerere lægemidlet uden alvorlige bivirkninger.

Hvis din tumor begynder at vokse igen, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

Du vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele behandlingsperioden for at sikre din sikkerhed og evaluere behandlingens kontinuerlige effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fremskreden kræft (kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation)
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver (undersøgelse af kræftceller under mikroskop)
Din kræft skal være blevet værre på trods af standardbehandling, eller du skal ikke kunne få standardbehandling
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke (dokument der forklarer undersøgelsen)
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – dit kreatinin (affaldsstof fra musklerne) må ikke være for højt
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god – dine levertal må ikke være for høje
Hvis du tager blodfortyndende medicin, skal dosen være stabil
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention eller ikke have sex
Mænd skal acceptere at bruge sikker prævention eller ikke have sex
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge RECIST 1.1 (standardregler for at måle kræftsvulster)
Der skal være nok tumorvæv til molekylære analyser – enten fra tidligere prøver eller nye vævsprøver
Dine blodtal skal være tilstrækkelig høje – nok hvide blodlegemer og blodplader
Hvis du skal have taget en ny vævsprøve, skal din blodstørkning fungere godt nok
Du skal være villig til at deltage i behandling der er tilpasset din tumors molekylære profil

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftform, der ikke er en solid tumor – det betyder kræft, der danner en fast klump i kroppen, ikke kræft i blodet eller lymfesystemet
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i fremskredet stadium – det betyder, at kræften skal have spredt sig eller være svær at behandle med standardbehandlinger
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din kræfttype ikke passer til den specifikke behandling, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de kriterier, der er nødvendige for at få den målrettede behandling – det betyder behandling, der er designet til at ramme specifikke dele af kræftcellerne
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre studiet sikkert
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandlinger, der kan påvirke, hvordan den nye behandling virker
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give dit informerede samtykke – det betyder, at du skal forstå og acceptere at deltage frivilligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hbgbojxk Vbqq dwbulola	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	20.12.2018
Holland	rekrutterer	20.12.2018
Italien	rekrutterer	20.12.2018
Spanien	rekrutterer	20.12.2018
Sverige	rekrutterer	20.12.2018
Tyskland	rekrutterer	20.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Målrettede terapier

I dette studie undersøges forskellige målrettede terapier. Målrettede terapier er medicin, der er designet til at angribe specifikke dele af kræftceller, som adskiller sig fra normale celler. Disse lægemidler virker ved at blokere bestemte signaler eller proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Hvilken specifik målrettet terapi du får, afhænger af de genetiske ændringer, der findes i din tumor gennem særlige tests. Formålet er at finde den bedst egnede behandling til din specifikke type kræft baseret på tumorens molekylære profil.

Avanceret solidt tumor – En avanceret solidt tumor er en kræftform, der opstår i kroppens faste væv og har spredt sig eller vokset betydeligt. Disse tumorer kan udvikle sig i forskellige organer som lunger, lever, bryst, prostata eller andre dele af kroppen. Sygdommen kendetegnes ved ukontrolleret cellevækst, hvor de abnorme celler danner en fast masse eller knude. Efterhånden som tumoren vokser, kan den presse på omkringliggende væv og organer. De maligne celler kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, men hastigheden kan variere afhængigt af tumortypen og patientens generelle tilstand.

Forsøgs-ID:

2024-514238-19-00

Protokolkode:

VHIO17002

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af personlig kræftbehandling baseret på molekylære undersøgelser hos patienter med fremskreden kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?