Undersøgelse af kombinationsbehandling med axitinib og pembrolizumab mod papillær nyrekræft i fremskredent stadie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af papillær nyrecellecancer, som er en type kræft der opstår i nyrerne. Sygdommen betegnes som lokalt fremskreden når den har spredt sig til områder omkring nyren, eller metastatisk når den har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: axitinib alene eller axitinib i kombination med pembrolizumab. Axitinib er et lægemiddel der blokerer blodtilførslen til kræftceller, mens pembrolizumab er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektiv kombinationen af axitinib og pembrolizumab er sammenlignet med axitinib alene hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk type 2 papillær nyrecancer som første behandling. Studiet er designet som et multicenter fase II studie, hvilket betyder at det gennemføres på flere hospitaler for at teste behandlingens effektivitet.

Under studieforløbet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til enten at modtage axitinib alene eller axitinib sammen med pembrolizumab. Behandlingen gives som førstelinje terapi, hvilket betyder at det er den første systemiske behandling patienten modtager for deres kræftsygdom. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at følge eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle forskellige faktorer including hvor mange patienter responderer på behandlingen, hvor længe responset varer, og hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får både axitinib og pembrolizumab, mens den anden gruppe kun får axitinib.

Denne tilfældige tildeling sikrer, at undersøgelsen kan sammenligne effektiviteten af de to forskellige behandlingsmåder.

2 Behandling med axitinib

Du vil modtage axitinib, som er et lægemiddel der hjælper med at bremse kræftens vækst ved at blokere blodforsyningen til tumoren.

Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden. Den specifikke dosis og hyppighed vil blive fastsat af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

Du skal tage medicinen regelmæssigt som ordineret og følge instruktionerne nøje.

3 Behandling med pembrolizumab (hvis du er i kombinationsgruppen)

Hvis du er blevet tildelt kombinationsbehandlingen, vil du også modtage pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA).

Dette lægemiddel er en immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Pembrolizumab gives som en infusion direkte ind i din blodåre gennem et drop på hospitalet. Hver infusion tager typisk omkring 30 minutter.

Koncentratet indeholder 25 mg lægemiddel per mL væske, og den nøjagtige dosis vil blive beregnet baseret på din kropsvægt.

4 Regelmæssige hospitalbesøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandling og blive overvåget.

Under disse besøg vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om behandlingen virker som forventet.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand og sikre, at dine organer fungerer korrekt.

5 Billedundersøgelser for at vurdere behandlingseffekt

Du vil få foretaget regelmæssige billedundersøgelser som CT- eller MR-skanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser hjælper lægerne med at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse, eller vokser.

Resultaterne af disse skanninger bruges til at vurdere, om behandlingen virker for dig.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele forløbet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam, selv hvis de virker mindre vigtige.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til internationale standarder for sikkerhed.

7 Kontinuerlig behandling og opfølgning

Behandlingen fortsætter, så længe den virker for dig og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand og kan justere behandlingen efter behov.

Du vil modtage løbende støtte og vejledning fra dit behandlingsteam gennem hele forløbet.

8 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Når behandlingen stoppes, uanset årsagen, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.

Dette inkluderer regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at overvåge din sundhedstilstand over tid.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have metastatisk (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden (kræft der ikke kan opereres) type 2 eller blandet papillær nyrecellekarcinom (en bestemt type nyrekræft), som skal bekræftes ved mikroskopisk undersøgelse af vævsindhold
  • Du må ikke tidligere have fået nogen form for systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for nyrekræft, herunder kemoterapi, immunterapi eller lægemidler mod blodkardannelse, heller ikke som forebyggende behandling efter operation
  • Du skal have mindst ét målbart sygdomssted, der kan følges under behandlingen ifølge internationale retningslinjer
  • Din ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at passe dig selv
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal den være stoppet mindst 3 uger før behandlingsstart, og du skal være kommet dig over alle bivirkninger fra strålingen
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv (hvor blodcellerne dannes), lever og nyrer, herunder normale værdier af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader og leverenzymer
  • Du må ikke have betydelig proteinuri (for meget protein i urinen), hvilket tjekkes med en urinprøve
  • Du skal være dækket af en sygesikring
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplanen og gennemgå nødvendige undersøgelser
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention eller afstå fra heteroseksuel aktivitet under behandlingen og i op til 4 måneder efter sidste dosis
  • Du skal underskrive og datere en godkendt samtykkeerklæring før nogen studiespecifikke procedurer påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke lokalt fremskreden eller metastatisk papillær renalcellecarcinom type 2. Dette betyder, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen eller vokset ud over nyren på en måde, der kræver denne specifikke behandling
  • Du har allerede fået behandling for din kræft tidligere. Studiet er kun for patienter, der skal have deres første behandling
  • Du har andre former for nyrekræft end papillær renalcellecarcinom type 2. Der findes forskellige typer nyrekræft, og dette studie er kun for en bestemt type
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, der ville gøre behandlingen farlig for dig
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom. Dette er sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem. Immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræftformer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker, hvordan din krop kan håndtere medicinen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du er under 18 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cdnrzu Lfob Bdvkwd Lyon Frankrig
Cfzrha Hwvbldrglph Rkqvugka Ugyiohdnlapwp Dg Txjvs Tours Frankrig
Bafdwpte Uzpkjfgwnv Hveqzosn Ctvmhp Besançon Frankrig
Idddwzdq Pgqbwvegdglcshl Cbgxtt Csltru Marseille Frankrig
Hcpthcde Ulkoygserobaot Siktyvdrzi &eygmvd Hdsgrfc di Hidlbcxrucy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Axitinib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere specielle proteiner, som hjælper kræftsvulster med at danne nye blodkar. Når kræftceller ikke kan få nye blodkar, får de ikke tilstrækkelig næring og ilt, hvilket kan bremse eller stoppe deres vækst. Dette lægemiddel bruges til behandling af fremskreden nyrekræft.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller for kraftigt. Dette lægemiddel styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft og hjælper immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

Papillært renalcellekarcinom – Dette er en type nyrekræft, der udgør omkring 10-15% af alle renalcellekarcinom. Sygdommen udvikler sig fra cellerne i nyretubuli og karakteriseres ved papillære strukturer, som ses under mikroskopet. Der findes to hovedtyper af papillært renalcellekarcinom, hvor type 2 generelt har en mere aggressiv vækstform end type 1. Kræften kan forblive lokaliseret i nyren i de tidlige stadier, men har potentiale til at sprede sig til nærliggende væv eller andre organer i kroppen. Lokalt fremskreden sygdom refererer til tumorer, der har vokset ud over nyren til omkringliggende strukturer. Metastatisk sygdom betyder, at kræftcellerne har spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-513986-38-00
Protokolkode:
ET21-023
NCT ID:
NCT05096390
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to PET-scanningsmetoder til påvisning af nyrekræft med spredning ved brug af 68Ga-gozetotide og 89Zr-girentuximab

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Effekt af immunterapi med eller uden fjernelse af nyretumor hos patienter med fremskreden nyrekræft (nyrecellekarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien