Undersøgelse af MYRRHINIL-INTEST mod irritabel tyktarm med diarré (IBS-D): Test af virkning og sikkerhed

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en tilstand kaldet diarré-dominerende irritabel tyktarm syndrom, som er en kronisk tarmsygdom, der forårsager gentagne episoder af mavesmerter og løs afføring. Mennesker med denne tilstand oplever ofte hyppige vandige afføringer, mavekramper og en følelse af ufuldstændig tømning af tarmen. Studiet sammenligner virkningen af medicinen MYRRHINIL-INTEST med placebo for at undersøge, om denne behandling kan hjælpe med at lindre symptomerne på denne tilstand.

Formålet med studiet er at bevise, om MYRRHINIL-INTEST er effektiv, sikker og veltålt som behandling for diarré-dominerende irritabel tyktarm syndrom. Under studiet vil deltagerne modtage enten den aktive medicin eller placebo og skal føre en daglig dagbog over deres symptomer. De skal registrere ting som mavesmerter, antal afføringer, afføringens konsistens ved hjælp af en standardiseret skala, og om de oplever slimholdigt eller blodigt afføring. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomernes sværhedsgrad på forskellige tidspunkter gennem studiet.

Studiet involverer flere besøg hos lægen, hvor deltagernes vitale tegn som blodtryk og puls bliver målt, og der tages blodprøver for at overvåge deres helbred. Både lægen og patienten vil vurdere, hvor godt behandlingen virker og hvor godt den tåles. Hvis deltagerne har brug for akut lindring af symptomer, kan de bruge en redningsmedcin kaldet Buscopan. Gennem hele studiet vil eventuelle bivirkninger blive nøje overvåget og registreret for at sikre deltagernes sikkerhed.

1 Screening og forberedelse

Du vil modtage information om undersøgelsen og underskrive et samtykkeerklæring.

Lægen vil bekræfte din diagnose af diarré-domineret irritabel tyktarm syndrom (IBS-D), hvilket betyder en tilstand hvor du har hyppige løse afføringer og mavesmerter.

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser, herunder blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed.

Du skal aflevere afføringsprøver for at teste for skjult blod og udelukke infektion med Clostridioides difficile bakterier.

Hvis du er over 55 år, skal du have haft en koloskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen) inden for de sidste 5 år.

Du skal føre en dagbog i 7 dage før behandlingen starter, hvor du registrerer dine symptomer, afføringsfrekvens og konsistens.

2 Baseline evaluering og start af behandling

Du vil få målt dine vitale parametre som blodtryk, puls og kropstemperatur.

Du skal vurdere styrken af dine mavesmerter på en skala fra 0-10, hvor din score skal være over 3 for at fortsætte i undersøgelsen.

Du skal dokumentere konsistensen af din afføring ved hjælp af Bristol afføringsskala, som klassificerer afføring fra type 1 (meget hård) til type 7 (flydende).

Du vil udfylde spørgeskemaer om sværhedsgraden af dine IBS symptomer og din livskvalitet.

Du vil få udleveret enten MYRRHINIL-INTEST tabletter (indeholdende myrra, kaffekul og kamille) eller identiske placebo tabletter uden aktive ingredienser.

Du skal tage tabletterne som ordineret og begynde at føre detaljeret dagbog over dine symptomer.

3 Behandlingsperiode – uge 1-2

Du skal fortsætte med at tage din ordinerede medicin dagligt som anvist.

Du skal dagligt registrere i din dagbog: antal spontane afføringer, konsistens af afføring, forekomst af slim eller blod i afføringen, og følelsen af ufuldstændig tømning af tarmen.

Du skal undgå ændringer i din livsstil og kostvaner under hele undersøgelsen.

Hvis du oplever alvorlige symptomer, kan du bruge Buscopan som nødmedicin, men du skal registrere dette i din dagbog.

Du skal være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem ved næste besøg.

4 Evaluering ved uge 2

Du vil møde op til kontrol hvor lægen vil vurdere din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

Du skal aflevere din dagbog så lægen kan gennemgå dine symptomer og medicinindtag.

Lægen vil kontrollere hvor mange tabletter du har taget for at vurdere din compliance (hvor godt du har fulgt behandlingen).

Du vil få målt vitale parametre igen.

Du og lægen vil hver især vurdere behandlingens effekt på en 4-punkts skala.

Du vil få udleveret medicin til de næste uger.

5 Behandlingsperiode – uge 3-4

Du fortsætter med den daglige medicin og dagbogsføring som beskrevet tidligere.

Du skal være særligt opmærksom på ændringer i dine symptomer sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Du skal fortsætte med at registrere brug af nødmedicin hvis nødvendigt.

Du skal undgå at ændre dine kostvaner eller livsstil.

6 Midtvejs evaluering ved uge 4

Du vil gennemgå en grundig evaluering hvor lægen vurderer behandlingens effekt og sikkerhed.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din sundhed og eventuelle påvirkninger af medicinen.

Lægen vil tælle dine resterende tabletter for at kontrollere din overholdelse af behandlingen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om symptomernes sværhedsgrad og din livskvalitet.

Du og lægen vil vurdere behandlingens effekt og tolerabilitet.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

7 Behandlingsperiode – uge 5-6

Du fortsætter behandlingen og dagbogsføring som hidtil.

Du skal være opmærksom på langvarige effekter af behandlingen.

Du skal fortsætte med at undgå ændringer i livsstil og kost.

Registrer fortsat al brug af nødmedicin og eventuelle bivirkninger.

8 Evaluering ved uge 6

Du vil møde op til evaluering af behandlingens fortsatte effekt.

Lægen vil gennemgå din dagbog og vurdere dine symptomer.

Du vil udfylde spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet.

Du og lægen vil vurdere behandlingens effekt på 4-punkts skalaen.

Vitale parametre vil blive målt.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

9 Afsluttende evaluering ved uge 8

Dette er det sidste besøg i undersøgelsen hvor alle dine resultater vil blive evalueret.

Du vil få taget afsluttende blodprøver for at kontrollere din sundhed.

Lægen vil foretage en samlet vurdering af behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Du skal aflevere al resterende medicin så lægen kan beregne din samlede compliance.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten for at måle ændringer.

Du og lægen vil give en afsluttende vurdering af behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive endeligt registreret og vurderet.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og give anbefalinger for fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have diarré-domineret irritabel tyktarm (en tilstand hvor du har mavesmerter og løs afføring)
  • Din diagnose skal være bekræftet af en læge ved det første besøg
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er over 55 år, skal du have fået lavet en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med kamera) inden for de sidste 5 år
  • I de 7 dage før første besøg skal du have haft løs, vandig afføring mindst én gang om dagen på mindst 3 dage
  • Dine mavesmerter skal være på mindst 3 point på en skala fra 0-10 ved både første og andet besøg
  • Du skal registrere din afførings konsistens ved hjælp af Bristol afføringsskala (en skala der beskriver afføringens form og konsistens) ved første og andet besøg
  • Du skal aflevere afføringsprøver for at teste om der er blod i afføringen og for at udelukke en bestemt bakterieinfektion
  • Du skal underskrive et samtykke om at deltage i undersøgelsen
  • Du skal acceptere ikke at ændre dine kost- og levevaner under hele undersøgelsen
  • Du skal være villig til at føre en patientdagbog som beskrevet i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 70 år gammel
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har andre mave-tarm sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen), cøliaki (glutenintolerance) eller Crohns sygdom
  • Du har været i behandling med antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Du tager regelmæssigt medicin mod diarré eller forstoppelse
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har haft større operationer i maven eller tarmene
  • Du har malabsorption (dårlig optagelse af næringsstoffer i tarmen)
  • Du har aktive infektioner i mave-tarm systemet
  • Du har psykiatriske lidelser som ikke er stabilt behandlet
  • Du deltager allerede i andre kliniske undersøgelser
  • Du har allergi over for nogen af bestanddelene i studiemedicinen
  • Du har haft gastrointestinal blødning (blødning i mave eller tarm) inden for det sidste år
  • Du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige kroniske sygdomme
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
KRH Klinikum Siloah Hannover Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Centrum Gastroenterologie Bethanien Frankfurt am Main Tyskland
Praxis Dr. Joachim Weimer Reinfeld Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
07.07.2020

Forsøgssteder

MYRRHINIL-INTEST® er et naturlægemiddel, der indeholder planteekstrakter fra myrrha, kamille og kaffekulstof. Dette præparat er designet til at hjælpe patienter med diarré-domineret irritabel tyktarm syndrom (IBS-D). Lægemidlet sigter mod at reducere hyppigheden af løs afføring og lindre mavesmerter og ubehag, som er almindelige symptomer ved denne tilstand. MYRRHINIL-INTEST® virker ved at hjælpe med at normalisere tarmfunktionen og reducere betændelse i tarmsystemet.

Diarré-domineret irritabel tarmsyndrom – Dette er en funktionel tarmlidelse, der primært karakteriseres ved tilbagevendende mavesmerter og hyppige, løse afføringer. Tilstanden påvirker tarmens normale funktion uden at forårsage synlige strukturelle skader på tarmen. Patienter oplever ofte en følelse af ufuldstændig tarmtømning efter afføring. Afføringen kan indeholde slim og har typisk en blød til vandagtig konsistens ifølge Bristol-skalaen. Symptomerne har tendens til at svinge i intensitet over tid og kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Lidelsen er kronisk og kan vare i årevis med perioder af forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-514383-61-00
Protokolkode:
Repha_1439
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Saccharomyces boulardii CNCM I-745’s effekt på voksne patienter med irritabel tyktarm uden forstoppelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Portugal Spanien
  • Undersøgelse af Symbioflor®2 (levende E. coli bakterier) til behandling af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland