Undersøgelse af pegozafermin hos patienter med kompenseret cirrose forårsaget af metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Metabolisk Dysfunktion-Associeret Steatohepatitis (MASH) med kompenseret cirrose, som er en alvorlig leversygdom forbundet med metaboliske forstyrrelser. Sygdommen medfører ophobning af fedt i leveren sammen med betændelse og arvævsdannelse, hvilket kan føre til skrumpelever. Formålet med studiet er at undersøge, om lægemidlet pegozafermin kan forbedre tilstanden hos patienter med denne sygdom.

Behandlingen består af pegozafermin eller placebo, som gives som indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Studiet vil vare i flere år for at kunne vurdere, hvordan behandlingen påvirker sygdommens udvikling over længere tid. Der vil blive taget vævsprøver fra leveren for at undersøge, om behandlingen kan reducere arvævsdannelsen.

Undersøgelsen fokuserer særligt på, hvordan lægemidlet kan påvirke leverens tilstand og forebygge forværring af sygdommen. Dette omfatter blandt andet vurdering af ændringer i levervævets struktur og funktion samt forebyggelse af komplikationer, der er forbundet med fremskreden leversygdom.

1 Indledende undersøgelse

En leverbiopsi vil bekræfte diagnosen og sygdommens stadie

Der foretages grundlæggende målinger af din kropsvægt og body mass index (BMI)

Din medicinske historie gennemgås, særligt med fokus på type 2 diabetes eller andre stofskiftelidelser

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten pegozafermin eller placebo som en indsprøjtning under huden

Medicinen gives via en færdigfyldt sprøjte

Du vil få grundig vejledning i hvordan indsprøjtningen skal gives

3 Opfølgning i 24 måneder

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle leverværdier

Der udføres FibroScan undersøgelser for at vurdere leverens tilstand

Din generelle helbredstilstand overvåges løbende

4 Afsluttende vurdering

Efter 24 måneder tages en ny leverbiopsi for at vurdere behandlingens effekt

Der foretages en samlet vurdering af din levers tilstand

Undersøgelserne fortsætter indtil studiets afslutning i 2031 for at overvåge langtidseffekterne

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personer mellem 18 og 75 år, både mænd og ikke-gravide kvinder, som kan give informeret samtykke
  • Personer skal have enten:
    • Type 2 diabetes diagnosticeret mindst 3 måneder før screening, eller
    • Mindst to metaboliske risikofaktorer som defineret i protokollen
  • Personer skal have bekræftet fibrose stadie F4 MASH (hvilket betyder arvævsdannelse i leveren) med kompenseret cirrose, påvist ved vævsprøve
  • Kropsmasse indeks (BMI) skal være:
    • Mindst 25,0 for de fleste deltagere (mindst 23,0 for asiatiske deltagere)
    • Mindre end 50,0 kg/m² for alle deltagere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med dekompenseret levercirrose (når leveren ikke længere fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer med hepatocellulært karcinom (leverkreft) eller mistanke om leverkreft kan ikke deltage
  • Personer der har fået en levertransplantation eller står på venteliste til transplantation
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret) kan ikke deltage
  • Personer der har andre alvorlige leversygdomme ud over MASH med cirrose
  • Personer der har alkoholmisbrug eller aktivt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom der kræver dialyse
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Frankrig
ID Clinic Myslowice Polen
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Tyskland
High Tech Medical Kft. Budapest Ungarn
Cuyknivbe Ufvcrjxlpqwdpt Sbnevjuvu Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hucnwuxk Ugmtiawzezoxw Mtrrelf Di Vvcdlzpcrr Santander Spanien
Cavgwg Hnkcvhzjhfr Er Udfyrfccmigef Ds Lzlkzmu Limoges Frankrig
Cxoeue Houogvtafbm Umaychmbdawvn Du Drzmp Dijon Frankrig
Asnlypr Otcnygjpyxy Ulddpgofpmcgr Chbrqeptenoz Dzhgl Sueynn E Dxwty Sircepm Du Taxrse Turin Italien
Appusbb Opoyfyepzxp Umvpkowkwaouo Odbivqgl Rmvmjwh Foggia Italien
Houvdxyz Unvtvsaluuggj Hynobahj Ttezo y Pcvpdv Iplymkom Cmnntf dqdjcfkqatkhyzpoy (gjqg Badalona Spanien
Azcikqb Owfncxiibqk Pitg Guzairvd Xbvmx Bergamo Italien
Altsydnbi Uif Amsterdam Holland
Spm Eceiakjgg Hkipfwua Tygothx Tilburg Holland
Ucfcmezzwm On Aqhguiq Edegem Belgien
Gjjpmq Uiwehjpbnd Fpjgtbesn Frankfurt am Main Tyskland
Uybjexvmokkjweooofkvu Mrjcihmi Ayj Münster Tyskland
Hmfnthzg Dr Lv Sexok Ceot I Sgou Ppx Barcelona Spanien
Eqbdsju Uzwufofdzoah Mlikjeg Ccuxhnu Rpvqtmuak (lemwhyu Mzp Rotterdam Holland
Cthw Dd Nejwb Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hzjenkuw Vvqo dtsqrklc Barcelona Spanien
Wcp Wmxaqy Iir Pvefl Pnohvyqe Kfhttbn Warszawa Polen
Hknmakgo Ubkiphlydravov Syaiykzxrx &adgcck Hxyubkk du Hbfugwhjcpu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.12.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2024
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.12.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.12.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pegozafermin er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af personer med skrumpelever (cirrose) forårsaget af MASH (metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis). Dette lægemiddel arbejder på at reducere arvævsdannelse i leveren og forbedre leverens funktion. Det gives som en injektion og har til formål at hjælpe med at vende udviklingen af arvæv i leveren hos patienter med skrumpelever. Det er designet til at hjælpe kroppen med at reparere leverskader og potentielt forbedre den overordnede leverfunktion hos patienter med denne alvorlige leversygdom.

Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) med kompenseret cirrose – En kronisk leversygdom, hvor der sker en ophobning af fedt i leveren sammen med betændelse og arvævsdannelse. Tilstanden er forbundet med metaboliske forstyrrelser såsom overvægt, type 2-diabetes og forhøjet blodtryk. Ved kompenseret cirrose er leveren beskadiget med arvæv, men kan stadig udføre sine vigtigste funktioner. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor levervævet gradvist bliver mere arret. De metaboliske forstyrrelser i kroppen fører til fortsatte skader på levercellerne og fremmer inflammation i levervævet.

Forsøgs-ID:
2023-510395-31-00
Protokolkode:
BIO89-100-132
NCT ID:
NCT06419374
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig